Um estudo observacional do sistema de implantes dentários TSX (Xpresso) (Xpresso)
Um estudo clínico prospectivo e observacional da segurança, eficácia e desempenho clínico do sistema de implantes dentários TSX
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. Todos os implantes serão colocados na maxila ou mandíbula. O paciente terá uma prótese temporária colocada (fora de oclusão) imediatamente (durante a mesma visita de colocação do implante ou dentro de 48 horas) ou terá uma prótese temporária ou definitiva colocada entre 3-16 semanas após o implante. As restaurações finais para todos os pacientes inscritos ocorrerão no máximo 4 meses após a cirurgia de colocação do implante. Todas as restaurações utilizarão toda a gama de sistemas protéticos ZimVie. O sistema de implante será avaliado anualmente durante 2 anos.
Pacientes que necessitam de tratamento com implantes dentários na maxila e/ou mandíbula. Aqueles pacientes com locais dentais com implante(s) anterior(es) com falha ou que necessitam de revisões de implantes, ou que necessitam de grandes enxertos ósseos a serem feitos no momento da cirurgia de colocação do implante não são elegíveis para inclusão.
Um total de 62 implantes serão colocados em todos os locais participantes. A previsão é de 60 pacientes, embora um paciente possa contribuir com mais de 1 implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai Bo Wen
- Número de telefone: 760-331-9351
- E-mail: haibo.wen@zimvie.com
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Becky Ma
- Número de telefone: 614-247-7397
- E-mail: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
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Contato:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Número de telefone: 614-247-7397
- E-mail: leblebicioglu.1@osu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ativo, não recrutando
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes qualificados (cada paciente com pelo menos 1 local de dente tratado) recém-diagnosticados com necessidade de implante dentário (ou mais de um) em um ou mais locais de dente (dente edêntulo ou doente com necessidade de extração) na maxila e/ou mandíbula. Pacientes que tiveram implantes anteriores no local de tratamento que falharam (com necessidade de revisão) não são elegíveis para inclusão.
*Potenciais participantes do estudo, observe: há custos associados ao(s) tratamento(s) fornecido(s) neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar um implante dentário em um local desdentado ou imediatamente removido para ser totalmente restaurado na mandíbula ou maxila.
- O local planejado para extração imediata e restauração imediata deve ter paredes ósseas intactas - alvéolos Tipo I (conforme descrito na seção Procedimentos Especiais), conforme verificado por TCFC e durante a cirurgia; O tipo II pode ser considerado a critério do médico responsável pelo tratamento
- Locais previamente extraídos (curados pelo menos 3-4 meses)
- Para todos os locais, é essencial a presença de dentição oposta (o antagonista pode ser dentes naturais ou próteses suportadas por implantes) que permita a oclusão funcional.
- O local destinado à colocação do implante deve ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar e espaço restaurador suficiente para uma restauração; sem a necessidade de aumento, exceto para pequenas deiscências, que podem ser aumentadas com lascas de osso autógeno e/ou aloenxerto (ou seja: Puros) para melhorar a fixação dos tecidos moles.
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais (protocolos de sedação intravenosa podem ser usados a critério do médico responsável pelo tratamento).
- Pacientes que fornecem um consentimento informado assinado.
- Pacientes que concordam em ser avaliados em cada visita do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas, como diabetes, doenças endócrinas, doenças cardíacas, imunocomprometidos ou transtornos mentais que não estão controlados no momento da inscrição.
- Pacientes com uso atual de bifosfonatos.
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas ao tratamento.
- Pacientes com hábito de fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Pacientes com histórico de radiação terapêutica na cabeça ou mandíbula.
- Pacientes que estão grávidas na consulta de triagem ou que planejam engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com evidência de hábitos parafuncionais graves não tratados, como bruxismo ou apertamento.
- Pacientes que falharam anteriormente em implantes dentários no local destinado à colocação do implante em estudo
- Pacientes com HIV ou infecção ativa por hepatite.
- Pacientes com histórico de periodontite grave generalizada não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de implante dentário TSX
tratamento de perda dentária com implantes dentários TSX
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Tratamento da perda dentária com implantes dentários TSX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de implantes que atingem o sucesso da integração/ sobrevivência do implante em 2 anos; O número de implantes que atingem a estabilidade primária durante a colocação
Prazo: 2 anos
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O sucesso da integração (sobrevivência) do implante será determinado pela falta de mobilidade, sem dor declarada, ausência de radiolucência, ausência de infecção e atingindo a estabilidade primária após a colocação final do implante até 2 anos depois.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no nível ósseo (regressão óssea crestal) medida e comparada em várias visitas de estudo para cada implante do estudo
Prazo: 2 anos
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Medição das alterações do nível ósseo ao redor do implante até a visita final do estudo de 2 anos, em comparação com o nível inicial na linha de base (colocação do implante)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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