Havaintotutkimus TSX-hammasimplanttijärjestelmästä (Xpresso) (Xpresso)
Prospektiivinen kliininen havainnollinen tutkimus TSX-hammasimplanttijärjestelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus. Kaikki implantit asetetaan yläleukaan tai alaleukaan. Potilaalle joko asetetaan väliaikainen proteesi (tukoksen ulkopuolella) välittömästi (saman implantin asennuskäynnin aikana tai 48 tunnin sisällä) tai tilapäinen tai lopullinen proteesi 3-16 viikon kuluttua implantista. Lopulliset restauraatiot kaikille osallistuneille potilaille tehdään viimeistään 4 kuukauden kuluttua implantin asettamisleikkauksesta. Kaikissa restauraatioissa hyödynnetään ZimVie-proteesijärjestelmien koko valikoimaa. Implanttijärjestelmä arvioidaan vuosittain 2 vuoden ajan.
Potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplanttihoitoa yläleuassa ja/tai alaleuassa. Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistuneet implantit tai jotka tarvitsevat implanttien korjauksia tai jotka tarvitsevat suuren luusiirteen, joka on tehtävä implantin asennusleikkauksen yhteydessä, eivät ole oikeutettuja mukaan.
Kaikkiin osallistuviin kohteisiin asetetaan yhteensä 62 implanttia. Siihen odotetaan 60 potilasta, vaikka yksi potilas voi antaa enemmän kuin yhden implantin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai Bo Wen
- Puhelinnumero: 760-331-9351
- Sähköposti: haibo.wen@zimvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Ma
- Puhelinnumero: 614-247-7397
- Sähköposti: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Puhelinnumero: 614-247-7397
- Sähköposti: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pätevät potilaat (jokaisella potilaalla on hoidettu vähintään yksi hammaskohta), joilla on äskettäin diagnosoitu hammasimplantti (tai useampi kuin yksi) yhteen tai useampaan hammaskohtaan (hampaaton tai poiston tarpeessa oleva sairas hammas) yläleuassa ja/tai alaleuassa. Potilaat, joille on aiemmin ollut epäonnistuneet (tarkistuksen tarpeessa) implantit hoitokohdassa, eivät ole oikeutettuja mukaan.
* Mahdolliset tutkimukseen osallistujat huomioi: tässä tutkimuksessa tarjottuihin hoitoihin liittyy kustannuksia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplanttia hampaattomaan tai välittömästi poistetun hampaan paikkaan, jotta alaleuka tai yläleua palautetaan kokonaan.
- Välitöntä uuttamista ja välitöntä ennallistamista varten suunnitellussa paikassa tulee olla ehjät luuseinät - Tyypin I (kuten on kuvattu kohdassa Erityistoimenpiteet) hylsyjä CBCT:llä ja leikkauksen aikana varmennettuina; Tyyppiä II voidaan harkita hoitavan kliinikon harkinnan mukaan
- Aiemmin poimitut paikat (parantuneet vähintään 3-4 kuukautta)
- Kaikissa kohdissa vastakkaisen hampaiston läsnäolo (antagonisti voi olla luonnolliset hampaat tai implanttituettu proteesi), joka mahdollistaa toiminnallisen okkluusion, on välttämätöntä.
- Implanttien asennuskohdassa tulee olla vähintään 10 mm alveolaarisen luun korkeus ja riittävästi palautustilaa restauraatiota varten; ilman augmentaation tarvetta lukuun ottamatta pientä irtoamista, jota voidaan lisätä autogeenisillä luulastuilla ja/tai allograftilla (eli Purosilla) pehmytkudosten kiinnittymisen parantamiseksi.
- Potilaiden on fyysisesti kyettävä sietämään tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä (IV-sedaatioprotokollia voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka suostuvat arvioitavaksi jokaisella tutkimuskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, hormonaaliset sairaudet, sydänsairaus, immuunipuutos tai mielenterveyshäiriöt, joita ei saada hallintaan ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan bisfosfonaatteja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus hoitoon tarkoitetuilla alueilla.
- Potilaat, joilla on yli 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista säteilyä päähän tai leukaan.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on merkkejä hoitamattomista vakavista paratoiminnallisista tottumuksista, kuten ryppyistä tai puristamisesta.
- Potilaat, joille on aiemmin epäonnistunut hammasimplantit tutkimusimplanttien asennuspaikalla
- Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti-infektio.
- Potilaat, joilla on ollut hoitamaton yleistynyt vaikea periodontiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TSX hammasimplanttijärjestelmä
hampaiden menetyksen hoito TSX-hammasimplanteilla
|
Hampaiden menetyksen hoito TSX-hammasimplanteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integraation menestys/ implanttien selviytymisen saavuttavien implanttien lukumäärä 2 vuotta; ensisijaisen vakauden saavuttavien implanttien lukumäärä sijoituksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implantin integraation menestys (eloonjääminen) määritetään liikkuvuuden puutteen, ilmoitetun kivun puuttumisen, radiolukeen puuttumisen, tartunnan puuttumisen ja primaarisen stabiilisuuden saavuttamisen, kun implantin lopullista sijoittamista 2 vuotta myöhemmin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutason muutos (harjan luun regressio) mitattiin ja verrattiin eri tutkimuskäynneillä kunkin tutkimusimplanttien osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luutason muutosten mittaus implantin ympärillä 2 vuoden viimeiseen tutkimuskäyntiin verrattuna lähtötasoon (implanttien asennus)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .