Наблюдательное исследование системы дентальной имплантации TSX (Xpresso) (Xpresso)
Проспективное наблюдательное клиническое исследование безопасности, эффективности и клинических характеристик системы дентальной имплантации TSX
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное обсервационное многоцентровое исследование. Все имплантаты будут установлены в верхнюю или нижнюю челюсть. Пациенту либо немедленно установят временный протез (вне окклюзии) (во время того же визита по установке имплантата или в течение 48 часов), либо через 3–16 недель после имплантации установят временный или постоянный протез. Окончательная реставрация для всех зарегистрированных пациентов будет произведена не позднее, чем через 4 месяца после операции по установке имплантата. Во всех реставрациях будет использоваться весь спектр ортопедических систем ZimVie. Система имплантатов будет оцениваться ежегодно в течение 2 лет.
Пациенты, нуждающиеся в лечении с помощью дентальных имплантатов на верхней и/или нижней челюсти. Пациенты с участками зубов, у которых ранее не были установлены имплантаты, или нуждаются в ревизии имплантатов, или нуждаются в обширной костной пластике, которая должна быть выполнена во время операции по установке имплантата, не имеют права на включение.
Всего во всех участвующих центрах будет установлено 62 имплантата. Ожидается, что в нем будут участвовать 60 пациентов, хотя один пациент может внести более одного имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hai Bo Wen
- Номер телефона: 760-331-9351
- Электронная почта: haibo.wen@zimvie.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Becky Ma
- Номер телефона: 614-247-7397
- Электронная почта: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
Контакт:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Номер телефона: 614-247-7397
- Электронная почта: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Квалифицированные пациенты (каждый пациент, у которого пролечен хотя бы один участок зуба), у которых впервые диагностирована необходимость установки зубного имплантата (или более одного) в один или несколько участков зуба (беззубый или больной зуб, нуждающийся в удалении) на верхней и/или нижней челюсти. Пациенты, у которых ранее в месте лечения были установлены имплантаты, которые оказались неудачными (нуждаются в ревизии), не имеют права на включение.
*Потенциальные участники исследования, пожалуйста, обратите внимание: существуют затраты, связанные с лечением, проводимым в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациенты, у которых уже принято решение об установке дентального имплантата в беззубый или немедленно удаленный участок зуба для полного восстановления на нижней или верхней челюсти.
- Место, запланированное для немедленного удаления и немедленной реставрации, должно иметь неповрежденные костные стенки и лунки типа I (как описано в разделе «Особые процедуры»), подтвержденные КЛКТ и во время операции; Тип II может рассматриваться по усмотрению лечащего врача.
- Ранее удаленные участки (зажили не менее 3-4 месяцев)
- Для всех участков крайне важно наличие противоположного зубного ряда (антагонистом могут быть естественные зубы или протез, поддерживаемый имплантатом), который позволит обеспечить функциональную окклюзию.
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно иметь высоту альвеолярной кости не менее 10 мм и достаточное пространство для реставрации; без необходимости увеличения, за исключением незначительного расхождения, которое можно увеличить с помощью аутогенной костной крошки и/или аллотрансплантата (например, Puros) для улучшения прикрепления мягких тканей.
- Пациенты должны быть физически способны переносить традиционные хирургические и восстановительные процедуры (протоколы внутривенной седации могут использоваться по усмотрению лечащего врача).
- Пациенты, предоставившие подписанное информированное согласие.
- Пациенты, которые соглашаются проходить оценку при каждом посещении исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными системными заболеваниями, такими как диабет, эндокринные заболевания, болезни сердца, ослабленный иммунитет или психические расстройства, которые не контролируются на момент включения.
- Пациенты, в настоящее время принимающие бисфосфонаты.
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым воспалением в зонах, предназначенных для лечения.
- Пациенты с привычкой курить более 10 сигарет в день.
- Пациенты с историей терапевтического облучения головы или челюсти.
- Пациенты, о беременности которых известно во время скринингового визита, или пациенты, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты с признаками нелеченых тяжелых парафункциональных привычек, таких как бруксизм или сжимание зубов.
- Пациенты, у которых ранее не удалось установить зубные имплантаты в месте, предназначенном для установки исследуемого имплантата.
- Пациенты с ВИЧ или активной инфекцией гепатита.
- Пациенты с нелеченым генерализованным тяжелым пародонтитом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система зубных имплантатов TSX
лечение потери зубов с помощью зубных имплантатов TSX
|
Лечение потери зубов с помощью зубных имплантатов TSX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантатов, которые достигают успеха интеграции/ выживания имплантатов через 2 года; количество имплантатов, достигающих первичной стабильности во время размещения
Временное ограничение: 2 года
|
Успех интеграции (выживаемость) имплантата будет определяться отсутствием подвижности, отсутствием объявленной боли, отсутствия радиопрозвития, отсутствием инфекции и достижением первичной стабильности при окончательном размещении имплантата до 2 лет спустя.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кости (регрессия костного гребня), измеряемое и сравниваемое во время различных визитов в рамках исследования для каждого исследуемого имплантата.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение изменений уровня кости вокруг имплантата до последнего двухлетнего исследовательского визита по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне (установка имплантата)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .