TSX 치과용 임플란트 시스템(Xpresso)에 대한 관찰 연구 (Xpresso)
TSX 치과용 임플란트 시스템의 안전성, 유효성 및 임상 성능에 대한 전향적 관찰 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 관찰적, 다기관 연구가 될 것입니다. 모든 임플란트는 상악 또는 하악에 식립됩니다. 환자는 즉시(동일한 임플란트 식립 방문 중 또는 48시간 이내에) 임시 보철물을 배치하거나(교합 없음) 임플란트 후 3~16주 사이에 임시 또는 최종 보철물을 배치하게 됩니다. 등록된 모든 환자의 최종 복원은 임플란트 식립 수술 후 4개월 이내에 이루어집니다. 모든 수복물은 ZimVie 보철 시스템의 전체 범위를 활용합니다. 임플란트 시스템은 2년 동안 매년 평가됩니다.
상악 및/또는 하악에 치과 임플란트 치료가 필요한 환자. 이전에 임플란트에 실패한 적이 있거나 임플란트 수정이 필요한 치아 부위가 있거나 임플란트 식립 수술 시 대대적인 뼈 이식이 필요한 환자는 포함할 수 없습니다.
모든 참여 현장에 총 62개의 임플란트가 배치됩니다. 한 명의 환자가 1개 이상의 임플란트에 기여할 수 있지만 환자 수는 60명으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hai Bo Wen
- 전화번호: 760-331-9351
- 이메일: haibo.wen@zimvie.com
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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연락하다:
- Becky Ma
- 전화번호: 614-247-7397
- 이메일: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
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연락하다:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- 전화번호: 614-247-7397
- 이메일: leblebicioglu.1@osu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
상악 및/또는 하악의 하나 이상의 치아 부위(무치악 또는 발치가 필요한 아픈 치아)에 치과 임플란트(또는 하나 이상)가 필요하다는 새로 진단을 받은 자격을 갖춘 환자(최소 1개의 치아 부위를 치료한 각 환자). 이전에 치료 부위에 임플란트를 시술했지만 실패한(수정이 필요한) 환자는 포함할 수 없습니다.
*잠재적 연구 참가자는 다음을 참고하십시오: 이 연구에서 제공되는 치료와 관련된 비용이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 무치악 또는 즉시 제거된 치아 부위에 치과 임플란트를 사용하여 하악 또는 상악의 완전한 수복을 이미 결정한 환자.
- 즉각적인 발치 및 즉각적인 복원이 계획된 부위에는 손상되지 않은 뼈벽이 있어야 합니다. CBCT 및 수술 중에 검증된 유형 I(특수 절차 섹션에 설명된 대로) 소켓; 유형 II는 치료하는 임상의의 재량에 따라 고려될 수 있습니다.
- 이전에 추출한 부위(최소 3~4개월 치유됨)
- 모든 부위에 대해 기능적 교합을 허용하는 반대 치열(대합제는 자연 치아 또는 임플란트 지지 보철물일 수 있음)의 존재가 필수적입니다.
- 임플란트 식립을 위한 부위는 최소 10mm의 치조골 높이와 수복을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다. 연조직 부착을 개선하기 위해 자가 뼈 조각 및/또는 동종 이식편(예: Puros)으로 보강할 수 있는 경미한 열개를 제외하고는 확대가 필요하지 않습니다.
- 환자는 신체적으로 기존의 수술 및 회복 절차를 견딜 수 있어야 합니다(치료하는 임상의의 재량에 따라 IV 진정 프로토콜을 사용할 수 있음).
- 서명된 동의서를 제공하는 환자.
- 각 연구 방문에 대해 평가를 받는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- 등록 당시 조절되지 않는 당뇨병, 내분비 질환, 심장 질환, 면역 저하 또는 정신 질환과 같은 알려진 전신 질환이 있는 환자.
- 현재 비스포스포네이트를 사용하고 있는 환자.
- 치료할 부위에 활동성 감염이 있거나 심한 염증이 있는 환자.
- 하루 10개피 이상의 흡연 습관을 갖고 있는 환자.
- 머리나 턱에 치료 방사선을 투여한 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 당시 임신한 것으로 알려졌거나 연구 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
- 갈갈이 또는 악물기와 같은 치료되지 않은 심각한 기능 장애 습관의 증거가 있는 환자.
- 이전에 연구 임플란트 식립을 위해 의도된 부위에서 치과 임플란트에 실패한 환자
- HIV 또는 활동성 간염 감염 환자.
- 치료되지 않은 전신 중증 치주염의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TSX 치과용 임플란트 시스템
TSX 치과 임플란트를 이용한 치아 손실 치료
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TSX 치과 임플란트를 이용한 치아 손실 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년에 통합 성공/ 임플란트 생존에 도달하는 임플란트의 수; 배치 중 일차 안정성에 도달하는 임플란트의 수
기간: 2 년
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임플란트의 통합 성공 (생존)은 이동성 부족, 선언 된 통증 없음, 방사선 생체 부재, 감염 부재 및 2 년 후까지 임플란트의 최종 배치시 1 차 안정성에 도달함으로써 결정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 임플란트에 대해 다양한 연구 방문에서 측정 및 비교된 골 수준의 변화(크레스탈골 퇴행)
기간: 2년
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기준선(임플란트 식립)의 초기 수준과 비교하여 최종 연구 방문 2년까지 임플란트 주변의 뼈 수준 변화 측정
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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