再発性カンジダ症に対する非切除型 Er:YAG
再発性外陰膣カンジダ症に苦しむ患者に対する非切除型 Er:YAG レーザーの効果の調査
研究の目的は、再発性外陰膣カンジダ症（RVVC）の女性の症状と微生物学的状態の治療に対する非切除型 Er:YAG レーザー療法の安全性、許容性、有効性を評価することでした。 対象となる患者は、4 か月以内に 4 回のレーザー治療を受けており、ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 9 か月後に評価されます。
レーザー治療の効果は、膣の微生物の状態を追跡すること、膣感染症に関連する 5 つの厄介な症状 (灼熱感、かゆみ、性交痛、排尿困難、異常なおりもの) を評価すること、患者全体の満足度を評価すること、そして研究全体を通して評価されています。レーザー治療の安全性は監視されています。
調査の概要
詳細な説明
性器カンジダ症は、男性と女性の両方に影響を与える一般的な真菌感染症ですが、女性でより頻繁に観察されます。 最大 75% の女性が、一生のうちに少なくとも 1 回は外陰膣カンジダ症 (VVC) を経験すると推定されています。 主な原因物質は、カンジダ アルビカンスおよびその他の非アルビカンス病原性真菌種です。
性器カンジダ症を発症する可能性は、年齢やホルモンの変化などの要因に影響される可能性があります。 生殖年齢の女性、特に妊娠中、ホルモン避妊薬を使用している、またはホルモンの変動を経験している女性は、より高いリスクにさらされています。 最も高い罹患率は9%で、25歳から34歳の女性の間で報告されています。 体内の微生物のバランスを崩す可能性がある抗生物質の使用は、肥満、コントロールされていない糖尿病、コルチコステロイドの使用、慢性的なストレス、特定のライフスタイルの選択などの他の要因とともに、性器カンジダ症の危険因子として知られています。
臨床ガイドラインでは、再発性外陰膣カンジダ症（RVVC）の第一選択治療として経口フルコナゾールまたはイトラコナゾールを推奨しています。 ただし、維持療法を中止した場合、再発率は 40% ～ 50% と予想されます。 抗真菌薬に対する臨床的耐性はまれですが、アゾールへの過剰曝露はカンジダ・アルビカンスの耐性株を引き起こす可能性があります。 さらに、C. glabrata などの非アルビカンス カンジダ種は、フルコナゾールや他のアゾール剤に対して用量依存的な感受性または耐性を示すことが多く、その有病率は増加しています。 治療の選択肢が限られているため、革新的な治療戦略が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mendoza、アルゼンチン
- Uroclinica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性（18歳以上）
- 再発性膣酵母感染症の診断（年間4回以上の感染）
除外基準:
- レーザー治療に禁忌のある患者（てんかん、妊娠、急性全身感染症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非切除型 Er:YAG レーザーによる積極的治療
患者は非切除型SMOOTH Er:YAGレーザー療法による4回のレーザーセッションを受け、セッション間の間隔は1か月でした。
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4か月以内に4回の膣内治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気になる症状（灼熱感・刺激感、かゆみ・痛み、性交痛、排尿困難、おりものの異常）の改善
時間枠：最後の介入から 3 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
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患者は症状の重症度を 0 ～ 10 の VAS (Visual Analog Pain) スケールで評価する必要がありました。0 は「症状の欠如」を指し、10 は「耐えられない症状」を指します。
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最後の介入から 3 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣スワブの検査室培養の変化
時間枠：最後の介入から 3 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
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診断および主要病原体の判定のために、サブローブドウ糖寒天 (SDA) 上での膣分泌物の実験室培養が行われました。
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最後の介入から 3 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
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レーザー治療に関連した副作用の頻度と重症度の記録
時間枠：9ヶ月
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各訪問には悪影響の記録が含まれていました。
患者には、研究の全期間中に発生した可能性のある副作用を報告するよう指示されました。
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9ヶ月
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5 段階リッカート尺度による患者満足度
時間枠：最後の介入から 3 か月後と 9 か月後のベースラインからの改善
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患者は、治療に対する全体的な満足度を 5 段階のリッカート スケール (1-非常に満足していない、2-不満、3-どちらでもない、4-満足、5-非常に満足) で評価するよう求められました。
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最後の介入から 3 か月後と 9 か月後のベースラインからの改善
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Gaspar, MD、Espacio Gaspar Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAND/01
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