Ei-ablatiivinen Er:YAG toistuvaan kandidiaasiin
Ei-ablatiivisen Er:YAG-laserin vaikutusten tutkiminen potilailla, jotka kärsivät toistuvasta vulvovaginaalisesta kandidiaasista
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-ablatiivisen Er:YAG-laserhoidon turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta oireiden ja mikrobiologisten tilojen hoidossa naisilla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC). Tukikelpoiset potilaat ovat saaneet 4 laserhoitoa neljän kuukauden sisällä, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen.
Laserhoidon vaikutuksia on arvioitu seuraamalla emättimen mikrobitilaa, arvioimalla viisi emättimen infektioon liittyvää kiusallista oiretta (poltto, kutina, dyspareunia, dysuria ja epänormaali vuoto), arvioimalla potilaiden yleistä tyytyväisyyttä ja koko tutkimuksen ajan. laserhoidon turvallisuutta on valvottu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukuelinten kandidoosi on yleinen sieni-infektio, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin, vaikka sitä havaitaan useammin naisilla. On arvioitu, että jopa 75 % naisista kokee elämänsä aikana vähintään yhden vulvovaginaalisen kandidiaasi (VVC) -jakson. Ensisijaiset aiheuttajat ovat Candida albicans ja muut ei-albicans-patogeeniset sienilajit.
Sukuelinten kandidiaasin kehittymisen todennäköisyyteen voivat vaikuttaa sellaiset tekijät kuin ikä ja hormonaaliset muutokset. Lisääntymisiässä olevat naiset, erityisesti raskaana olevat, hormonaalista ehkäisyä käyttävät tai hormonaalisia vaihteluita kokevat naiset, ovat suuremmassa vaarassa. Korkein esiintyvyys, 9 %, on raportoitu 25–34-vuotiailla naisilla. Antibioottien käyttö, joka voi häiritä kehon mikrobitasapainoa, on tunnettu sukupuolielinten kandidiaasin riskitekijä muiden tekijöiden, kuten liikalihavuuden, hallitsemattoman diabeteksen, kortikosteroidien käytön, kroonisen stressin ja tiettyjen elämäntapojen kanssa.
Kliinisissä ohjeissa suositellaan suun kautta otettavaa flukonatsolia tai itrakonatsolia ensilinjan hoitona uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin (RVVC) hoidossa. Ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen toistumisen odotetaan kuitenkin olevan 40–50 %. Vaikka kliininen resistenssi sienilääkkeille on harvinaista, liiallinen altistuminen atsoleille voi johtaa vastustuskykyisiin C. albicans -kantoihin. Lisäksi ei-albicans Candida -lajit, kuten C. glabrata, osoittavat usein annoksesta riippuvaa herkkyyttä tai resistenssiä flukonatsolille ja muille atsoliaineille, ja niiden esiintyvyys lisääntyy. Koska hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, tarvitaan innovatiivisia hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina
- Uroclinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset naiset (> 18 vuotta)
- toistuvan emättimen hiivainfektion diagnoosi (> 4 infektiota vuodessa)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aiheita laserhoitoon (epilepsia, raskaus, akuutti systeeminen infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito ei-ablatiivisella Er:YAG-laserilla
Potilaille tehtiin neljä laserhoitoa ei-ablatiivisella SMOOTH Er:YAG -laserhoidolla, 1 kuukauden välein istuntojen välillä
|
Neljä intravaginaalista hoitoa neljän kuukauden sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiusallisten oireiden (polttava tunne,/ärsytys, kutina tai arkuus, dyspareunia, dysuria, epänormaali emätinvuoto) paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
Potilaiden piti arvioida oireiden vakavuus asteikolla 0-10 VAS (Visual Analog Pain), 0 viittasi "oireiden puuttumiseen" ja 10 "sietämättömään oireeseen".
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen vanupuikkoviljelmissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
Laboratorioviljelmät emättimen erityksestä Sabouraud-dekstroosiagarilla (SDA) suoritettiin diagnoosia ja lyijypatogeenin määrittämistä varten.
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
|
Laserhoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden kirjaaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Jokaiseen käyntiin sisältyi mahdollisten haittavaikutusten kirjaaminen.
Potilaita kehotettiin raportoimaan ja haittavaikutuksista, joita on voinut esiintyä koko tutkimuksen ajan.
|
9 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Parannus lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään hoitoon 5-pisteen Likert-asteikolla (1-erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-neutraali, 4-tyytyväisiä, 5-erittäin tyytyväinen).
|
Parannus lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Candidiasis
- Toistuminen
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAND/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .