- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572488
Nieablacyjny Er:YAG na nawracającą kandydozę
Badanie wpływu nieablacyjnego lasera Er:YAG na pacjentki cierpiące na nawracającą kandydozę sromu i pochwy
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG w leczeniu objawów i schorzeń mikrobiologicznych u kobiet chorych na nawracającą kandydozę sromu i pochwy (RVVC). Kwalifikujący się pacjenci otrzymali 4 terapie laserowe w ciągu czterech miesięcy i zostaną poddani ocenie na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy po ostatniej terapii laserowej.
Efekty terapii laserowej oceniano poprzez śledzenie stanu mikrobiologicznego pochwy, ocenę pięciu uciążliwych objawów związanych z infekcją pochwy (pieczenie, swędzenie, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu i nieprawidłowa wydzielina), poprzez ocenę ogólnego zadowolenia pacjentki oraz podczas całego badania. bezpieczeństwo terapii laserowej było monitorowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kandydoza narządów płciowych jest częstą infekcją grzybiczą, która dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety, chociaż częściej obserwuje się ją u kobiet. Szacuje się, że aż 75% kobiet doświadczy w ciągu swojego życia co najmniej jednego epizodu kandydozy sromu i pochwy (VVC). Głównymi czynnikami sprawczymi są Candida albicans i inne patogenne gatunki grzybów inne niż albicans.
Na prawdopodobieństwo rozwoju kandydozy narządów płciowych mogą wpływać takie czynniki, jak wiek i zmiany hormonalne. Kobiety w wieku rozrodczym, zwłaszcza te w ciąży, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub doświadczające wahań hormonalnych, są narażone na większe ryzyko. Najwyższy wskaźnik chorobowości, wynoszący 9%, odnotowano wśród kobiet w wieku od 25 do 34 lat. Stosowanie antybiotyków, które może zaburzyć równowagę mikrobiologiczną organizmu, jest znanym czynnikiem ryzyka kandydozy narządów płciowych, obok innych czynników, takich jak otyłość, niekontrolowana cukrzyca, stosowanie kortykosteroidów, przewlekły stres i niektóre wybory związane ze stylem życia.
Wytyczne kliniczne zalecają doustny flukonazol lub itrakonazol jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawracającej kandydozy sromu i pochwy (RVVC). Jednakże po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego oczekuje się, że odsetek nawrotów wyniesie 40–50%. Chociaż kliniczna oporność na leki przeciwgrzybicze jest rzadka, nadmierna ekspozycja na azole może prowadzić do powstania opornych szczepów C. albicans. Ponadto gatunki Candida inne niż albicans, takie jak C. glabrata, często wykazują zależną od dawki wrażliwość lub oporność na flukonazol i inne leki azolowe, a ich częstość występowania wzrasta. Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości terapeutyczne, konieczne są innowacyjne strategie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna
- Uroclinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorosłe kobiety (> 18 lat)
- diagnostyka nawracających infekcji drożdżakowych pochwy (> 4 infekcje rocznie)
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów mających przeciwwskazania do laseroterapii (padaczka, ciąża, ostra infekcja ogólnoustrojowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna terapia nieablacyjnym laserem Er:YAG
Pacjenci przeszli 4 sesje laserowe nieablacyjną terapią laserem SMOOTH Er:YAG, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy sesjami
|
Cztery zabiegi dopochwowe w ciągu czterech miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa uciążliwych objawów (uczucie pieczenia/podrażnienia, swędzenie lub bolesność, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa wydzielina z pochwy)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
|
Pacjenci musieli ocenić nasilenie objawów w skali 0–10 VAS (Visual Analog Pain), gdzie 0 oznaczało „brak objawów”, a 10 oznaczało „objawy nie do zniesienia”.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w posiewach laboratoryjnych wymazów z pochwy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
|
W celu diagnozy i określenia głównego patogenu przeprowadzono laboratoryjne hodowle wydzieliny z pochwy na agarze dekstrozowym Sabourauda (SDA).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
|
|
Rejestracja częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych związanych z leczeniem laserem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Każda wizyta obejmowała rejestrację wszelkich działań niepożądanych.
Pacjentów poinstruowano, aby zgłaszali wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić w trakcie całego badania.
|
9 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
|
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego ogólnego zadowolenia z leczenia w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – neutralny, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony).
|
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Kandydoza
- Nawrót
- Kandydoza, sromu i pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAND/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .