Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieablacyjny Er:YAG na nawracającą kandydozę

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Badanie wpływu nieablacyjnego lasera Er:YAG na pacjentki cierpiące na nawracającą kandydozę sromu i pochwy

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG w leczeniu objawów i schorzeń mikrobiologicznych u kobiet chorych na nawracającą kandydozę sromu i pochwy (RVVC). Kwalifikujący się pacjenci otrzymali 4 terapie laserowe w ciągu czterech miesięcy i zostaną poddani ocenie na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy po ostatniej terapii laserowej.

Efekty terapii laserowej oceniano poprzez śledzenie stanu mikrobiologicznego pochwy, ocenę pięciu uciążliwych objawów związanych z infekcją pochwy (pieczenie, swędzenie, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu i nieprawidłowa wydzielina), poprzez ocenę ogólnego zadowolenia pacjentki oraz podczas całego badania. bezpieczeństwo terapii laserowej było monitorowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kandydoza narządów płciowych jest częstą infekcją grzybiczą, która dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety, chociaż częściej obserwuje się ją u kobiet. Szacuje się, że aż 75% kobiet doświadczy w ciągu swojego życia co najmniej jednego epizodu kandydozy sromu i pochwy (VVC). Głównymi czynnikami sprawczymi są Candida albicans i inne patogenne gatunki grzybów inne niż albicans.

Na prawdopodobieństwo rozwoju kandydozy narządów płciowych mogą wpływać takie czynniki, jak wiek i zmiany hormonalne. Kobiety w wieku rozrodczym, zwłaszcza te w ciąży, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub doświadczające wahań hormonalnych, są narażone na większe ryzyko. Najwyższy wskaźnik chorobowości, wynoszący 9%, odnotowano wśród kobiet w wieku od 25 do 34 lat. Stosowanie antybiotyków, które może zaburzyć równowagę mikrobiologiczną organizmu, jest znanym czynnikiem ryzyka kandydozy narządów płciowych, obok innych czynników, takich jak otyłość, niekontrolowana cukrzyca, stosowanie kortykosteroidów, przewlekły stres i niektóre wybory związane ze stylem życia.

Wytyczne kliniczne zalecają doustny flukonazol lub itrakonazol jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawracającej kandydozy sromu i pochwy (RVVC). Jednakże po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego oczekuje się, że odsetek nawrotów wyniesie 40–50%. Chociaż kliniczna oporność na leki przeciwgrzybicze jest rzadka, nadmierna ekspozycja na azole może prowadzić do powstania opornych szczepów C. albicans. Ponadto gatunki Candida inne niż albicans, takie jak C. glabrata, często wykazują zależną od dawki wrażliwość lub oporność na flukonazol i inne leki azolowe, a ich częstość występowania wzrasta. Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości terapeutyczne, konieczne są innowacyjne strategie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorosłe kobiety (> 18 lat)
  • diagnostyka nawracających infekcji drożdżakowych pochwy (> 4 infekcje rocznie)

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjentów mających przeciwwskazania do laseroterapii (padaczka, ciąża, ostra infekcja ogólnoustrojowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna terapia nieablacyjnym laserem Er:YAG
Pacjenci przeszli 4 sesje laserowe nieablacyjną terapią laserem SMOOTH Er:YAG, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy sesjami
Cztery zabiegi dopochwowe w ciągu czterech miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tryb GŁADKI
  • nieablacyjny laser Er:YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa uciążliwych objawów (uczucie pieczenia/podrażnienia, swędzenie lub bolesność, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa wydzielina z pochwy)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
Pacjenci musieli ocenić nasilenie objawów w skali 0–10 VAS (Visual Analog Pain), gdzie 0 oznaczało „brak objawów”, a 10 oznaczało „objawy nie do zniesienia”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w posiewach laboratoryjnych wymazów z pochwy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
W celu diagnozy i określenia głównego patogenu przeprowadzono laboratoryjne hodowle wydzieliny z pochwy na agarze dekstrozowym Sabourauda (SDA).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
Rejestracja częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych związanych z leczeniem laserem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Każda wizyta obejmowała rejestrację wszelkich działań niepożądanych. Pacjentów poinstruowano, aby zgłaszali wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić w trakcie całego badania.
9 miesięcy
Zadowolenie pacjenta w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego ogólnego zadowolenia z leczenia w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – neutralny, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony).
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 9 miesiącach od ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj