Er:YAG non ablatif pour la candidose récurrente
Explorer les effets du laser Er:YAG non ablatif sur les patients souffrant de candidose vulvo-vaginale récurrente
L'objectif de l'étude était d'évaluer la sécurité, l'acceptabilité et l'efficacité de la thérapie laser Er:YAG non ablative pour le traitement des symptômes et conditions microbiologiques des femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC). Les patients éligibles ont reçu 4 thérapies au laser en quatre mois et seront évalués au départ, 3 mois et 9 mois après la dernière thérapie au laser.
Les effets de la thérapie au laser ont été évalués en suivant l'état microbien vaginal, en évaluant les cinq symptômes gênants liés à une infection vaginale (brûlure, démangeaisons, dyspareunie, dysurie et écoulement anormal), en évaluant la satisfaction globale de la patiente et tout au long de l'étude. la sécurité de la thérapie au laser a été surveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La candidose génitale est une infection fongique courante qui touche aussi bien les hommes que les femmes, même si elle est plus fréquemment observée chez les femmes. On estime que jusqu’à 75 % des femmes connaîtront au moins un épisode de candidose vulvo-vaginale (CVV) au cours de leur vie. Les principaux agents responsables sont Candida albicans et d'autres espèces fongiques pathogènes non albicans.
La probabilité de développer une candidose génitale peut être influencée par des facteurs tels que l’âge et les changements hormonaux. Les femmes en âge de procréer, en particulier celles qui sont enceintes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux ou qui subissent des fluctuations hormonales, courent un risque plus élevé. Le taux de prévalence le plus élevé, 9 %, est enregistré chez les femmes âgées de 25 à 34 ans. L'utilisation d'antibiotiques, qui peut perturber l'équilibre microbien de l'organisme, est un facteur de risque connu de candidose génitale, ainsi que d'autres facteurs comme l'obésité, le diabète incontrôlé, l'utilisation de corticostéroïdes, le stress chronique et certains choix de mode de vie.
Les directives cliniques recommandent le fluconazole ou l'itraconazole par voie orale comme traitement de première intention de la candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC). Cependant, après l'arrêt du traitement d'entretien, un taux de récidive de 40 à 50 % est attendu. Bien que la résistance clinique aux agents antifongiques soit rare, une surexposition aux azoles peut conduire à l’apparition de souches résistantes de C. albicans. De plus, les espèces de Candida non albicans, telles que C. glabrata, présentent souvent une sensibilité ou une résistance dose-dépendante au fluconazole et à d'autres agents azolés, et leur prévalence augmente. Compte tenu des options thérapeutiques limitées, des stratégies de traitement innovantes sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine
- Uroclinica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- femmes adultes (> 18 ans)
- diagnostic d'infection vaginale à levures récurrente (> 4 infections par an)
Critères d'exclusion :
- patients ayant des contre-indications à la thérapie au laser (épilepsie, grossesse, infection systémique aiguë)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie active avec laser Er:YAG non ablatif
Les patients ont subi quatre séances de laser avec thérapie laser SMOOTH Er:YAG non ablative, avec un intervalle d'un mois entre les séances.
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Quatre traitements intravaginaux en quatre mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes gênants (sensation de brûlure/irritation, démangeaisons ou douleurs, dyspareunie, dysurie, pertes vaginales anormales)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 3 et 9 mois après la dernière intervention
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Les patients devaient évaluer la gravité des symptômes sur une échelle VAS (Visual Analog Pain) de 0 à 10, 0 faisant référence à « l'absence de symptôme » et 10 faisant référence à un « symptôme intolérable ».
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Changement par rapport à la ligne de base 3 et 9 mois après la dernière intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les cultures de laboratoire des écouvillons vaginaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 3 et 9 mois après la dernière intervention
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Des cultures en laboratoire des sécrétions vaginales sur gélose Sabouraud dextrose (SDA) ont été réalisées pour le diagnostic et la détermination du principal agent pathogène.
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Changement par rapport à la ligne de base 3 et 9 mois après la dernière intervention
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Enregistrement de la fréquence et de la gravité des effets indésirables liés au traitement au laser
Délai: 9 mois
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Chaque visite comprenait l'enregistrement de tout effet indésirable.
Les patients devaient signaler les effets indésirables pouvant survenir pendant toute la durée de l’étude.
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9 mois
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Satisfaction des patients avec l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Amélioration par rapport à la ligne de base 3 et 9 mois après la dernière intervention
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Il a été demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard du traitement sur une échelle de Likert à 5 points (1-Très insatisfait, 2-Insatisfait, 3-Neutre, 4-Satisfait, 5-Très satisfait).
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Amélioration par rapport à la ligne de base 3 et 9 mois après la dernière intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Maladies vulvaires
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infections
- Maladies transmissibles
- Candidose
- Récurrence
- Candidose vulvo-vaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- CAND/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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