Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní Er:YAG pro rekurentní kandidózu

26. srpna 2024 aktualizováno: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Zkoumání účinků neablativního Er:YAG laseru na pacienty trpící recidivující vulvovaginální kandidózou

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost, přijatelnost a účinnost neablativní laserové terapie Er:YAG pro léčbu symptomů a mikrobiologických stavů žen s recidivující vulvovaginální kandidózou (RVVC). Způsobilí pacienti podstoupili 4 laserové terapie během čtyř měsíců a budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců po poslední laserové terapii.

Účinky laserové terapie byly hodnoceny sledováním vaginálního mikrobiálního stavu, hodnocením pěti obtěžujících symptomů souvisejících s vaginální infekcí (pálení, svědění, dyspareunie, dysurie a abnormální výtok), hodnocením celkové spokojenosti pacientky a v průběhu studie bezpečnost laserové terapie byla sledována.

Přehled studie

Detailní popis

Genitální kandidóza je běžná plísňová infekce, která postihuje muže i ženy, i když je častěji pozorována u žen. Odhaduje se, že až 75 % žen prodělá během svého života alespoň jednu epizodu vulvovaginální kandidózy (VVC). Primárními původci jsou Candida albicans a další nealbicans patogenní druhy hub.

Pravděpodobnost vzniku genitální kandidózy může být ovlivněna faktory, jako je věk a hormonální změny. Vyššímu riziku jsou vystaveny ženy v reprodukčním věku, zejména ty, které jsou těhotné, užívají hormonální antikoncepci nebo mají hormonální výkyvy. Nejvyšší míra prevalence, 9 %, je hlášena u žen ve věku 25 až 34 let. Užívání antibiotik, které může narušit mikrobiální rovnováhu těla, je známým rizikovým faktorem pro genitální kandidózu, spolu s dalšími faktory, jako je obezita, nekontrolovaný diabetes, užívání kortikosteroidů, chronický stres a některé životní styly.

Klinická doporučení doporučují perorální flukonazol nebo itrakonazol jako léčbu první volby u rekurentní vulvovaginální kandidózy (RVVC). Po ukončení udržovací léčby se však očekává míra recidivy 40 %-50 %. Zatímco klinická rezistence na antimykotika je vzácná, nadměrná expozice azolům může vést k rezistentním kmenům C. albicans. Kromě toho, non-albicans druhy Candida, jako je C. glabrata, často vykazují na dávce závislou citlivost nebo rezistenci k flukonazolu a dalším azolovým činidlům a jejich prevalence se zvyšuje. Vzhledem k omezeným terapeutickým možnostem jsou nezbytné inovativní léčebné strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělé ženy (> 18 let)
  • diagnóza rekurentní vaginální kvasinkové infekce (> 4 infekce za rok)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikací laserové terapie (epilepsie, těhotenství, akutní systémová infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní terapie neablativním Er:YAG laserem
Pacienti podstoupili čtyři laserová sezení s neablativní laserovou terapií SMOOTH Er:YAG s intervalem 1 měsíce mezi sezeními
Čtyři intravaginální ošetření během čtyř měsíců.
Ostatní jména:
  • Režim SMOOTH
  • neablativní Er:YAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení obtěžujících příznaků (pocit pálení,/podráždění, svědění nebo bolestivost, dyspareunie, dysurie, abnormální výtok z pochvy
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
Od pacientů bylo požadováno, aby zhodnotili závažnost příznaků na stupnici 0-10 VAS (Visual Analog Pain), 0 označovala „nepřítomnost příznaku“ a 10 označovala „nesnesitelný příznak“.
Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v laboratorních kulturách vaginálních výtěrů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
Laboratorní kultury vaginálního sekretu na Sabouraudově dextrózovém agaru (SDA) byly provedeny pro diagnostiku a stanovení patogenu olova.
Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
Záznam frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s laserovým ošetřením
Časové okno: 9 měsíců
Každá návštěva zahrnovala záznam jakéhokoli nežádoucího účinku. Pacienti byli instruováni, aby hlásili nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout během celé doby trvání studie.
9 měsíců
Spokojenost pacientů s 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Zlepšení oproti výchozímu stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou na 5bodové Likertově škále (1-Velmi nespokojeni, 2-Nespokojeni, 3-Neutrální, 4-Spokojeni, 5-Velmi spokojeni).
Zlepšení oproti výchozímu stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit