- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572488
Neablativní Er:YAG pro rekurentní kandidózu
Zkoumání účinků neablativního Er:YAG laseru na pacienty trpící recidivující vulvovaginální kandidózou
Cílem studie bylo posoudit bezpečnost, přijatelnost a účinnost neablativní laserové terapie Er:YAG pro léčbu symptomů a mikrobiologických stavů žen s recidivující vulvovaginální kandidózou (RVVC). Způsobilí pacienti podstoupili 4 laserové terapie během čtyř měsíců a budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců po poslední laserové terapii.
Účinky laserové terapie byly hodnoceny sledováním vaginálního mikrobiálního stavu, hodnocením pěti obtěžujících symptomů souvisejících s vaginální infekcí (pálení, svědění, dyspareunie, dysurie a abnormální výtok), hodnocením celkové spokojenosti pacientky a v průběhu studie bezpečnost laserové terapie byla sledována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitální kandidóza je běžná plísňová infekce, která postihuje muže i ženy, i když je častěji pozorována u žen. Odhaduje se, že až 75 % žen prodělá během svého života alespoň jednu epizodu vulvovaginální kandidózy (VVC). Primárními původci jsou Candida albicans a další nealbicans patogenní druhy hub.
Pravděpodobnost vzniku genitální kandidózy může být ovlivněna faktory, jako je věk a hormonální změny. Vyššímu riziku jsou vystaveny ženy v reprodukčním věku, zejména ty, které jsou těhotné, užívají hormonální antikoncepci nebo mají hormonální výkyvy. Nejvyšší míra prevalence, 9 %, je hlášena u žen ve věku 25 až 34 let. Užívání antibiotik, které může narušit mikrobiální rovnováhu těla, je známým rizikovým faktorem pro genitální kandidózu, spolu s dalšími faktory, jako je obezita, nekontrolovaný diabetes, užívání kortikosteroidů, chronický stres a některé životní styly.
Klinická doporučení doporučují perorální flukonazol nebo itrakonazol jako léčbu první volby u rekurentní vulvovaginální kandidózy (RVVC). Po ukončení udržovací léčby se však očekává míra recidivy 40 %-50 %. Zatímco klinická rezistence na antimykotika je vzácná, nadměrná expozice azolům může vést k rezistentním kmenům C. albicans. Kromě toho, non-albicans druhy Candida, jako je C. glabrata, často vykazují na dávce závislou citlivost nebo rezistenci k flukonazolu a dalším azolovým činidlům a jejich prevalence se zvyšuje. Vzhledem k omezeným terapeutickým možnostem jsou nezbytné inovativní léčebné strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělé ženy (> 18 let)
- diagnóza rekurentní vaginální kvasinkové infekce (> 4 infekce za rok)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací laserové terapie (epilepsie, těhotenství, akutní systémová infekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní terapie neablativním Er:YAG laserem
Pacienti podstoupili čtyři laserová sezení s neablativní laserovou terapií SMOOTH Er:YAG s intervalem 1 měsíce mezi sezeními
|
Čtyři intravaginální ošetření během čtyř měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení obtěžujících příznaků (pocit pálení,/podráždění, svědění nebo bolestivost, dyspareunie, dysurie, abnormální výtok z pochvy
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
|
Od pacientů bylo požadováno, aby zhodnotili závažnost příznaků na stupnici 0-10 VAS (Visual Analog Pain), 0 označovala „nepřítomnost příznaku“ a 10 označovala „nesnesitelný příznak“.
|
Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v laboratorních kulturách vaginálních výtěrů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
|
Laboratorní kultury vaginálního sekretu na Sabouraudově dextrózovém agaru (SDA) byly provedeny pro diagnostiku a stanovení patogenu olova.
|
Změna od výchozího stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
|
|
Záznam frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s laserovým ošetřením
Časové okno: 9 měsíců
|
Každá návštěva zahrnovala záznam jakéhokoli nežádoucího účinku.
Pacienti byli instruováni, aby hlásili nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout během celé doby trvání studie.
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Zlepšení oproti výchozímu stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
|
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou na 5bodové Likertově škále (1-Velmi nespokojeni, 2-Nespokojeni, 3-Neutrální, 4-Spokojeni, 5-Velmi spokojeni).
|
Zlepšení oproti výchozímu stavu za 3 a 9 měsíců po poslední intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kandidóza
- Opakování
- Kandidóza, vulvovaginální
Další identifikační čísla studie
- CAND/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .