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Er:YAG non ablativo per candidosi ricorrente

26 agosto 2024 aggiornato da: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Esplorazione degli effetti del laser Er:YAG non ablativo su pazienti affetti da candidosi vulvovaginale ricorrente

L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia della terapia laser Er:YAG non ablativa per il trattamento dei sintomi e delle condizioni microbiologiche delle donne con candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC). I pazienti idonei hanno ricevuto 4 terapie laser entro quattro mesi e saranno valutati al basale, 3 mesi e 9 mesi dopo l'ultima terapia laser.

Gli effetti della terapia laser sono stati valutati seguendo lo stato microbico vaginale, valutando i cinque sintomi fastidiosi legati all'infezione vaginale (bruciore, prurito, dispareunia, disuria e secrezioni anomale), valutando la soddisfazione complessiva della paziente e durante lo studio la sicurezza della terapia laser è stata monitorata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La candidosi genitale è un'infezione fungina comune che colpisce sia uomini che donne, anche se è più frequente nelle donne. Si stima che fino al 75% delle donne sperimenti almeno un episodio di candidosi vulvovaginale (VVC) nel corso della propria vita. Gli agenti causali principali sono la Candida albicans e altre specie fungine patogene non albicans.

La probabilità di sviluppare candidosi genitale può essere influenzata da fattori quali l’età e i cambiamenti ormonali. Le donne in età riproduttiva, soprattutto quelle in gravidanza, che usano contraccettivi ormonali o che soffrono di fluttuazioni ormonali, sono a rischio più elevato. Il tasso di prevalenza più elevato, pari al 9%, è riportato tra le donne di età compresa tra 25 e 34 anni. L'uso di antibiotici, che può alterare l'equilibrio microbico dell'organismo, è un noto fattore di rischio per la candidosi genitale, insieme ad altri fattori come l'obesità, il diabete non controllato, l'uso di corticosteroidi, lo stress cronico e alcune scelte di vita.

Le linee guida cliniche raccomandano il fluconazolo orale o l'itraconazolo come trattamento di prima linea per la candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC). Tuttavia, dopo l’interruzione della terapia di mantenimento, è previsto un tasso di recidiva del 40%-50%. Mentre la resistenza clinica agli agenti antifungini è rara, la sovraesposizione agli azoli può portare a ceppi resistenti di C. albicans. Inoltre, le specie di Candida non albicans, come C. glabrata, mostrano spesso suscettibilità o resistenza dose-dipendente al fluconazolo e ad altri agenti azolici e la loro prevalenza è in aumento. Date le opzioni terapeutiche limitate, sono necessarie strategie di trattamento innovative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne adulte (>18 anni)
  • diagnosi di infezione vaginale ricorrente da lieviti (> 4 infezioni all'anno)

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentano controindicazioni alla terapia laser (epilessia, gravidanza, infezione sistemica acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia attiva con laser Er:YAG non ablativo
I pazienti sono stati sottoposti a quattro sessioni laser con terapia laser Er:YAG SMOOTH non ablativa, con intervallo di 1 mese tra le sessioni
Quattro trattamenti intravaginali in quattro mesi.
Altri nomi:
  • Modalità LISCIA
  • Laser Er:YAG non ablativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi fastidiosi (sensazione di bruciore,/irritazione, prurito o indolenzimento, dispareunia, disuria, perdite vaginali anomale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
I pazienti dovevano valutare la gravità dei sintomi su una scala VAS (Visual Analog Pain) da 0 a 10, dove 0 si riferiva all'"assenza di sintomi" e 10 si riferiva al "sintomo intollerabile".
Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle colture di laboratorio dei tamponi vaginali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
Sono state eseguite colture di laboratorio della secrezione vaginale su agar Sabouraud destrosio (SDA) per la diagnosi e la determinazione del patogeno principale.
Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
Registrazione della frequenza e della gravità degli effetti avversi legati al trattamento laser
Lasso di tempo: 9 mesi
Ogni visita includeva la registrazione di qualsiasi effetto avverso. Ai pazienti è stato chiesto di segnalare eventuali effetti avversi che potrebbero essersi verificati durante l'intera durata dello studio.
9 mesi
Soddisfazione del paziente con scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Miglioramento rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione globale per il trattamento su una scala Likert a 5 punti (1-Molto insoddisfatto, 2-Insoddisfatto, 3-Neutro, 4-Soddisfatto, 5-Molto soddisfatto).
Miglioramento rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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