- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572488
Er:YAG non ablativo per candidosi ricorrente
Esplorazione degli effetti del laser Er:YAG non ablativo su pazienti affetti da candidosi vulvovaginale ricorrente
L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia della terapia laser Er:YAG non ablativa per il trattamento dei sintomi e delle condizioni microbiologiche delle donne con candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC). I pazienti idonei hanno ricevuto 4 terapie laser entro quattro mesi e saranno valutati al basale, 3 mesi e 9 mesi dopo l'ultima terapia laser.
Gli effetti della terapia laser sono stati valutati seguendo lo stato microbico vaginale, valutando i cinque sintomi fastidiosi legati all'infezione vaginale (bruciore, prurito, dispareunia, disuria e secrezioni anomale), valutando la soddisfazione complessiva della paziente e durante lo studio la sicurezza della terapia laser è stata monitorata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La candidosi genitale è un'infezione fungina comune che colpisce sia uomini che donne, anche se è più frequente nelle donne. Si stima che fino al 75% delle donne sperimenti almeno un episodio di candidosi vulvovaginale (VVC) nel corso della propria vita. Gli agenti causali principali sono la Candida albicans e altre specie fungine patogene non albicans.
La probabilità di sviluppare candidosi genitale può essere influenzata da fattori quali l’età e i cambiamenti ormonali. Le donne in età riproduttiva, soprattutto quelle in gravidanza, che usano contraccettivi ormonali o che soffrono di fluttuazioni ormonali, sono a rischio più elevato. Il tasso di prevalenza più elevato, pari al 9%, è riportato tra le donne di età compresa tra 25 e 34 anni. L'uso di antibiotici, che può alterare l'equilibrio microbico dell'organismo, è un noto fattore di rischio per la candidosi genitale, insieme ad altri fattori come l'obesità, il diabete non controllato, l'uso di corticosteroidi, lo stress cronico e alcune scelte di vita.
Le linee guida cliniche raccomandano il fluconazolo orale o l'itraconazolo come trattamento di prima linea per la candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC). Tuttavia, dopo l’interruzione della terapia di mantenimento, è previsto un tasso di recidiva del 40%-50%. Mentre la resistenza clinica agli agenti antifungini è rara, la sovraesposizione agli azoli può portare a ceppi resistenti di C. albicans. Inoltre, le specie di Candida non albicans, come C. glabrata, mostrano spesso suscettibilità o resistenza dose-dipendente al fluconazolo e ad altri agenti azolici e la loro prevalenza è in aumento. Date le opzioni terapeutiche limitate, sono necessarie strategie di trattamento innovative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina
- Uroclinica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne adulte (>18 anni)
- diagnosi di infezione vaginale ricorrente da lieviti (> 4 infezioni all'anno)
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentano controindicazioni alla terapia laser (epilessia, gravidanza, infezione sistemica acuta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia attiva con laser Er:YAG non ablativo
I pazienti sono stati sottoposti a quattro sessioni laser con terapia laser Er:YAG SMOOTH non ablativa, con intervallo di 1 mese tra le sessioni
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Quattro trattamenti intravaginali in quattro mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi fastidiosi (sensazione di bruciore,/irritazione, prurito o indolenzimento, dispareunia, disuria, perdite vaginali anomale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
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I pazienti dovevano valutare la gravità dei sintomi su una scala VAS (Visual Analog Pain) da 0 a 10, dove 0 si riferiva all'"assenza di sintomi" e 10 si riferiva al "sintomo intollerabile".
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle colture di laboratorio dei tamponi vaginali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
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Sono state eseguite colture di laboratorio della secrezione vaginale su agar Sabouraud destrosio (SDA) per la diagnosi e la determinazione del patogeno principale.
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Variazione rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
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Registrazione della frequenza e della gravità degli effetti avversi legati al trattamento laser
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ogni visita includeva la registrazione di qualsiasi effetto avverso.
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare eventuali effetti avversi che potrebbero essersi verificati durante l'intera durata dello studio.
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9 mesi
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Soddisfazione del paziente con scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Miglioramento rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione globale per il trattamento su una scala Likert a 5 punti (1-Molto insoddisfatto, 2-Insoddisfatto, 3-Neutro, 4-Soddisfatto, 5-Molto soddisfatto).
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Miglioramento rispetto al basale a 3 e 9 mesi dopo l'ultimo intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Candidosi
- Ricorrenza
- Candidosi, Vulvovaginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAND/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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