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Er:YAG não ablativo para candidíase recorrente

26 de agosto de 2024 atualizado por: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Explorando os efeitos do laser Er:YAG não ablativo em pacientes que sofrem de candidíase vulvovaginal recorrente

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança, aceitabilidade e eficácia da terapia com laser Er:YAG não ablativo para tratamento de sintomas e condições microbiológicas de mulheres com candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC). Os pacientes elegíveis receberam 4 terapias a laser em quatro meses e serão avaliados no início do estudo, 3 meses e 9 meses após a última terapia a laser.

Os efeitos da terapia a laser foram avaliados seguindo o estado microbiano vaginal, avaliando os cinco sintomas incômodos relacionados à infecção vaginal (ardor, coceira, dispareunia, disúria e corrimento anormal), avaliando a satisfação geral da paciente e ao longo do estudo. a segurança da terapia a laser foi monitorada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A candidíase genital é uma infecção fúngica comum que afeta homens e mulheres, embora seja observada com mais frequência em mulheres. Estima-se que até 75% das mulheres apresentarão pelo menos um episódio de candidíase vulvovaginal (CVV) durante a vida. Os principais agentes causadores são Candida albicans e outras espécies fúngicas patogênicas não albicans.

A probabilidade de desenvolver candidíase genital pode ser influenciada por fatores como idade e alterações hormonais. Mulheres em idade reprodutiva, especialmente aquelas que estão grávidas, que usam contraceptivos hormonais ou que apresentam flutuações hormonais, correm maior risco. A maior taxa de prevalência, 9%, é relatada entre mulheres de 25 a 34 anos. O uso de antibióticos, que pode perturbar o equilíbrio microbiano do corpo, é um factor de risco conhecido para candidíase genital, juntamente com outros factores como obesidade, diabetes não controlada, uso de corticosteróides, stress crónico e certas escolhas de estilo de vida.

As diretrizes clínicas recomendam fluconazol ou itraconazol oral como tratamento de primeira linha para candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC). No entanto, após a interrupção da terapia de manutenção, espera-se uma taxa de recorrência de 40% a 50%. Embora a resistência clínica aos agentes antifúngicos seja rara, a superexposição aos azóis pode levar a cepas resistentes de C. albicans. Além disso, espécies de Candida não albicans, como C. glabrata, apresentam frequentemente suscetibilidade ou resistência dependente da dose ao fluconazol e outros agentes azólicos, e a sua prevalência está a aumentar. Dadas as opções terapêuticas limitadas, são necessárias estratégias de tratamento inovadoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres adultas (> 18 anos)
  • diagnóstico de infecção vaginal recorrente por fungos (> 4 infecções por ano)

Critérios de exclusão:

  • pacientes com contraindicações à terapia a laser (epilepsia, gravidez, infecção sistêmica aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ativa com laser Er:YAG não ablativo
Os pacientes foram submetidos a quatro sessões de laser com laserterapia não ablativa SMOOTH Er:YAG, com intervalo de 1 mês entre as sessões
Quatro tratamentos intravaginais em quatro meses.
Outros nomes:
  • Modo SUAVE
  • laser Er:YAG não ablativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas incômodos (sensação de queimação/irritação, coceira ou dor, dispareunia, disúria, corrimento vaginal anormal
Prazo: Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
Os pacientes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala VAS (Visual Analog Pain) de 0 a 10, sendo 0 referente a "ausência de sintoma" e 10 referente a "sintoma intolerável".
Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas culturas laboratoriais de esfregaços vaginais
Prazo: Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
Culturas laboratoriais de secreção vaginal em ágar Sabouraud dextrose (SDA) foram realizadas para diagnóstico e determinação do patógeno principal.
Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
Registro da frequência e gravidade dos efeitos adversos relacionados ao tratamento com laser
Prazo: 9 meses
Cada visita incluiu o registro de qualquer efeito adverso. Os pacientes foram instruídos a relatar os efeitos adversos que possam ter ocorrido durante toda a duração do estudo.
9 meses
Satisfação do paciente com escala Likert de 5 pontos
Prazo: Melhoria em relação à linha de base aos 3 e 9 meses após a última intervenção
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação global com o tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (1-Muito insatisfeito, 2-Insatisfeito, 3-Neutro, 4-Satisfeito, 5-Muito satisfeito).
Melhoria em relação à linha de base aos 3 e 9 meses após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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