- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572488
Er:YAG não ablativo para candidíase recorrente
Explorando os efeitos do laser Er:YAG não ablativo em pacientes que sofrem de candidíase vulvovaginal recorrente
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança, aceitabilidade e eficácia da terapia com laser Er:YAG não ablativo para tratamento de sintomas e condições microbiológicas de mulheres com candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC). Os pacientes elegíveis receberam 4 terapias a laser em quatro meses e serão avaliados no início do estudo, 3 meses e 9 meses após a última terapia a laser.
Os efeitos da terapia a laser foram avaliados seguindo o estado microbiano vaginal, avaliando os cinco sintomas incômodos relacionados à infecção vaginal (ardor, coceira, dispareunia, disúria e corrimento anormal), avaliando a satisfação geral da paciente e ao longo do estudo. a segurança da terapia a laser foi monitorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidíase genital é uma infecção fúngica comum que afeta homens e mulheres, embora seja observada com mais frequência em mulheres. Estima-se que até 75% das mulheres apresentarão pelo menos um episódio de candidíase vulvovaginal (CVV) durante a vida. Os principais agentes causadores são Candida albicans e outras espécies fúngicas patogênicas não albicans.
A probabilidade de desenvolver candidíase genital pode ser influenciada por fatores como idade e alterações hormonais. Mulheres em idade reprodutiva, especialmente aquelas que estão grávidas, que usam contraceptivos hormonais ou que apresentam flutuações hormonais, correm maior risco. A maior taxa de prevalência, 9%, é relatada entre mulheres de 25 a 34 anos. O uso de antibióticos, que pode perturbar o equilíbrio microbiano do corpo, é um factor de risco conhecido para candidíase genital, juntamente com outros factores como obesidade, diabetes não controlada, uso de corticosteróides, stress crónico e certas escolhas de estilo de vida.
As diretrizes clínicas recomendam fluconazol ou itraconazol oral como tratamento de primeira linha para candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC). No entanto, após a interrupção da terapia de manutenção, espera-se uma taxa de recorrência de 40% a 50%. Embora a resistência clínica aos agentes antifúngicos seja rara, a superexposição aos azóis pode levar a cepas resistentes de C. albicans. Além disso, espécies de Candida não albicans, como C. glabrata, apresentam frequentemente suscetibilidade ou resistência dependente da dose ao fluconazol e outros agentes azólicos, e a sua prevalência está a aumentar. Dadas as opções terapêuticas limitadas, são necessárias estratégias de tratamento inovadoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina
- Uroclinica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres adultas (> 18 anos)
- diagnóstico de infecção vaginal recorrente por fungos (> 4 infecções por ano)
Critérios de exclusão:
- pacientes com contraindicações à terapia a laser (epilepsia, gravidez, infecção sistêmica aguda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia ativa com laser Er:YAG não ablativo
Os pacientes foram submetidos a quatro sessões de laser com laserterapia não ablativa SMOOTH Er:YAG, com intervalo de 1 mês entre as sessões
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Quatro tratamentos intravaginais em quatro meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas incômodos (sensação de queimação/irritação, coceira ou dor, dispareunia, disúria, corrimento vaginal anormal
Prazo: Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
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Os pacientes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala VAS (Visual Analog Pain) de 0 a 10, sendo 0 referente a "ausência de sintoma" e 10 referente a "sintoma intolerável".
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Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas culturas laboratoriais de esfregaços vaginais
Prazo: Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
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Culturas laboratoriais de secreção vaginal em ágar Sabouraud dextrose (SDA) foram realizadas para diagnóstico e determinação do patógeno principal.
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Mudança da linha de base 3 e 9 meses após a última intervenção
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Registro da frequência e gravidade dos efeitos adversos relacionados ao tratamento com laser
Prazo: 9 meses
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Cada visita incluiu o registro de qualquer efeito adverso.
Os pacientes foram instruídos a relatar os efeitos adversos que possam ter ocorrido durante toda a duração do estudo.
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9 meses
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Satisfação do paciente com escala Likert de 5 pontos
Prazo: Melhoria em relação à linha de base aos 3 e 9 meses após a última intervenção
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação global com o tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (1-Muito insatisfeito, 2-Insatisfeito, 3-Neutro, 4-Satisfeito, 5-Muito satisfeito).
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Melhoria em relação à linha de base aos 3 e 9 meses após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Candidíase
- Recorrência
- Candidíase Vulvovaginal
Outros números de identificação do estudo
- CAND/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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