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Nicht-ablatives Er:YAG bei rezidivierender Candidiasis

26. August 2024 aktualisiert von: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Untersuchung der Auswirkungen des nicht-ablativen Er:YAG-Lasers auf Patienten, die an rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis leiden

Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie zur Behandlung von Symptomen und mikrobiologischen Erkrankungen von Frauen mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC) zu bewerten. Geeignete Patienten haben innerhalb von vier Monaten 4 Lasertherapien erhalten und werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate nach der letzten Lasertherapie untersucht.

Die Auswirkungen der Lasertherapie wurden durch Verfolgung des vaginalen Mikrobenstatus, durch Beurteilung der fünf störenden Symptome im Zusammenhang mit Vaginalinfektionen (Brennen, Juckreiz, Dyspareunie, Dysurie und abnormaler Ausfluss), durch Beurteilung der Gesamtzufriedenheit der Patientin und während der gesamten Studie beurteilt Die Sicherheit der Lasertherapie wurde überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Genitale Candidiasis ist eine häufige Pilzinfektion, die sowohl Männer als auch Frauen betrifft, obwohl sie häufiger bei Frauen beobachtet wird. Es wird geschätzt, dass bis zu 75 % der Frauen im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) erleben. Die Hauptverursacher sind Candida albicans und andere nicht-albicanspathogene Pilzarten.

Die Wahrscheinlichkeit, an einer Genitalcandidose zu erkranken, kann durch Faktoren wie Alter und hormonelle Veränderungen beeinflusst werden. Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere solche, die schwanger sind, hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder unter hormonellen Schwankungen leiden, sind einem höheren Risiko ausgesetzt. Die höchste Prävalenzrate wird mit 9 % bei Frauen im Alter von 25 bis 34 Jahren gemeldet. Der Einsatz von Antibiotika, die das mikrobielle Gleichgewicht des Körpers stören können, ist neben anderen Faktoren wie Fettleibigkeit, unkontrolliertem Diabetes, Kortikosteroidkonsum, chronischem Stress und bestimmten Lebensstilentscheidungen ein bekannter Risikofaktor für Genitalcandidose.

Klinische Leitlinien empfehlen orales Fluconazol oder Itraconazol als Erstbehandlung bei rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC). Nach Beendigung der Erhaltungstherapie ist jedoch mit einer Rezidivrate von 40–50 % zu rechnen. Während klinische Resistenzen gegen Antimykotika selten sind, kann eine übermäßige Exposition gegenüber Azolen zu resistenten Stämmen von C. albicans führen. Darüber hinaus zeigen Candida-Arten, die keine Albicans sind, wie z. B. C. glabrata, häufig eine dosisabhängige Anfälligkeit oder Resistenz gegenüber Fluconazol und anderen Azol-Wirkstoffen, und ihre Prävalenz nimmt zu. Angesichts der begrenzten Therapiemöglichkeiten sind innovative Behandlungsstrategien erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frauen (> 18 Jahre)
  • Diagnose einer rezidivierenden vaginalen Hefepilzinfektion (> 4 Infektionen pro Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Lasertherapie (Epilepsie, Schwangerschaft, akute systemische Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Therapie mit nicht-ablativem Er:YAG-Laser
Die Patienten unterzogen sich vier Lasersitzungen mit der nicht-ablativen SMOOTH Er:YAG-Lasertherapie, mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Sitzungen
Vier intravaginale Behandlungen innerhalb von vier Monaten.
Andere Namen:
  • SMOOTH-Modus
  • nicht-ablativer Er:YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung störender Symptome (Brennen/Reizung, Juckreiz oder Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie, abnormaler Vaginalausfluss).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
Die Patienten mussten den Schweregrad der Symptome auf einer VAS-Skala (Visual Analog Pain) von 0 bis 10 beurteilen, wobei 0 „das Fehlen von Symptomen“ und 10 „unerträgliche Symptome“ bedeutete.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laborkulturen von Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
Zur Diagnose und Bestimmung des Leitpathogens wurden Laborkulturen des Vaginalsekrets auf Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
Erfassung der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Laserbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Zu jedem Besuch gehörte die Aufzeichnung etwaiger nachteiliger Auswirkungen. Die Patienten wurden angewiesen, alle unerwünschten Wirkungen zu melden, die während der gesamten Dauer der Studie aufgetreten sein könnten.
9 Monate
Patientenzufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – neutral, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden) einzuschätzen.
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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