- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572488
Nicht-ablatives Er:YAG bei rezidivierender Candidiasis
Untersuchung der Auswirkungen des nicht-ablativen Er:YAG-Lasers auf Patienten, die an rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis leiden
Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie zur Behandlung von Symptomen und mikrobiologischen Erkrankungen von Frauen mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC) zu bewerten. Geeignete Patienten haben innerhalb von vier Monaten 4 Lasertherapien erhalten und werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate nach der letzten Lasertherapie untersucht.
Die Auswirkungen der Lasertherapie wurden durch Verfolgung des vaginalen Mikrobenstatus, durch Beurteilung der fünf störenden Symptome im Zusammenhang mit Vaginalinfektionen (Brennen, Juckreiz, Dyspareunie, Dysurie und abnormaler Ausfluss), durch Beurteilung der Gesamtzufriedenheit der Patientin und während der gesamten Studie beurteilt Die Sicherheit der Lasertherapie wurde überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genitale Candidiasis ist eine häufige Pilzinfektion, die sowohl Männer als auch Frauen betrifft, obwohl sie häufiger bei Frauen beobachtet wird. Es wird geschätzt, dass bis zu 75 % der Frauen im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) erleben. Die Hauptverursacher sind Candida albicans und andere nicht-albicanspathogene Pilzarten.
Die Wahrscheinlichkeit, an einer Genitalcandidose zu erkranken, kann durch Faktoren wie Alter und hormonelle Veränderungen beeinflusst werden. Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere solche, die schwanger sind, hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder unter hormonellen Schwankungen leiden, sind einem höheren Risiko ausgesetzt. Die höchste Prävalenzrate wird mit 9 % bei Frauen im Alter von 25 bis 34 Jahren gemeldet. Der Einsatz von Antibiotika, die das mikrobielle Gleichgewicht des Körpers stören können, ist neben anderen Faktoren wie Fettleibigkeit, unkontrolliertem Diabetes, Kortikosteroidkonsum, chronischem Stress und bestimmten Lebensstilentscheidungen ein bekannter Risikofaktor für Genitalcandidose.
Klinische Leitlinien empfehlen orales Fluconazol oder Itraconazol als Erstbehandlung bei rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC). Nach Beendigung der Erhaltungstherapie ist jedoch mit einer Rezidivrate von 40–50 % zu rechnen. Während klinische Resistenzen gegen Antimykotika selten sind, kann eine übermäßige Exposition gegenüber Azolen zu resistenten Stämmen von C. albicans führen. Darüber hinaus zeigen Candida-Arten, die keine Albicans sind, wie z. B. C. glabrata, häufig eine dosisabhängige Anfälligkeit oder Resistenz gegenüber Fluconazol und anderen Azol-Wirkstoffen, und ihre Prävalenz nimmt zu. Angesichts der begrenzten Therapiemöglichkeiten sind innovative Behandlungsstrategien erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mendoza, Argentinien
- Uroclinica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Frauen (> 18 Jahre)
- Diagnose einer rezidivierenden vaginalen Hefepilzinfektion (> 4 Infektionen pro Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Lasertherapie (Epilepsie, Schwangerschaft, akute systemische Infektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Therapie mit nicht-ablativem Er:YAG-Laser
Die Patienten unterzogen sich vier Lasersitzungen mit der nicht-ablativen SMOOTH Er:YAG-Lasertherapie, mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Sitzungen
|
Vier intravaginale Behandlungen innerhalb von vier Monaten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung störender Symptome (Brennen/Reizung, Juckreiz oder Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie, abnormaler Vaginalausfluss).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Die Patienten mussten den Schweregrad der Symptome auf einer VAS-Skala (Visual Analog Pain) von 0 bis 10 beurteilen, wobei 0 „das Fehlen von Symptomen“ und 10 „unerträgliche Symptome“ bedeutete.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Laborkulturen von Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Zur Diagnose und Bestimmung des Leitpathogens wurden Laborkulturen des Vaginalsekrets auf Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) durchgeführt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
|
|
Erfassung der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Laserbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zu jedem Besuch gehörte die Aufzeichnung etwaiger nachteiliger Auswirkungen.
Die Patienten wurden angewiesen, alle unerwünschten Wirkungen zu melden, die während der gesamten Dauer der Studie aufgetreten sein könnten.
|
9 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Die Patienten wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – neutral, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden) einzuschätzen.
|
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 9 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Candidiasis
- Wiederauftreten
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andere Studien-ID-Nummern
- CAND/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .