Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ Er:YAG for tilbakevendende candidiasis

26. august 2024 oppdatert av: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Utforske effekten av ikke-ablativ Er:YAG-laser på pasienter som lider av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Målet med studien var å vurdere sikkerheten, akseptabiliteten og effektiviteten av ikke-ablativ Er:YAG laserterapi for behandling av symptomer og mikrobiologiske tilstander hos kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC). Kvalifiserte pasienter har mottatt 4 laserterapier innen fire måneder og vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 9 måneder etter siste laserterapi.

Effektene av laserterapi har blitt vurdert ved å følge den vaginale mikrobielle statusen, ved å vurdere de fem plagsomme symptomene relatert til vaginal infeksjon (svie, kløe, dyspareuni, dysuri og unormal utflod), ved å vurdere den generelle pasienttilfredsheten, og gjennom hele studien. sikkerheten til laserterapien er overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Genital candidiasis er en vanlig soppinfeksjon som rammer både menn og kvinner, selv om den er hyppigere observert hos kvinner. Det er anslått at opptil 75 % av kvinnene vil oppleve minst én episode av vulvovaginal candidiasis (VVC) i løpet av livet. De primære årsakene er Candida albicans og andre ikke-albicans patogene sopparter.

Sannsynligheten for å utvikle genital candidiasis kan påvirkes av faktorer som alder og hormonelle endringer. Kvinner i reproduktiv alder, spesielt de som er gravide, bruker hormonelle prevensjonsmidler eller opplever hormonelle svingninger, har høyere risiko. Den høyeste prevalensraten, 9 %, er rapportert blant kvinner i alderen 25 til 34 år. Antibiotikabruk, som kan forstyrre kroppens mikrobielle balanse, er en kjent risikofaktor for genital candidiasis, sammen med andre faktorer som fedme, ukontrollert diabetes, kortikosteroidbruk, kronisk stress og visse livsstilsvalg.

Kliniske retningslinjer anbefaler oral flukonazol eller itrakonazol som førstelinjebehandling for tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC). Etter avsluttet vedlikeholdsbehandling forventes imidlertid en tilbakefallsrate på 40–50 %. Mens klinisk resistens mot soppdrepende midler er sjelden, kan overeksponering for azoler føre til resistente stammer av C. albicans. I tillegg viser ikke-albicans Candida-arter, slik som C. glabrata, ofte doseavhengig mottakelighet eller resistens mot flukonazol og andre azolmidler, og deres prevalens øker. Gitt de begrensede terapeutiske alternativene, er innovative behandlingsstrategier nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksne kvinner (> 18 år)
  • diagnose av tilbakevendende vaginal soppinfeksjon (> 4 infeksjoner per år)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har kontraindikasjoner mot laserterapi (epilepsi, graviditet, akutt systemisk infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv terapi med ikke-ablativ Er:YAG-laser
Pasientene gjennomgikk fire laserøkter med ikke-ablativ SMOOTH Er:YAG laserterapi, med 1 måneds intervall mellom øktene
Enhet: Ikke-ablativ SMOOTH-modus Er:YAG-laser
Fire intravaginale behandlinger innen fire måneder.
Andre navn:
  • SMOOTH-modus
  • ikke-ablativ Er:YAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring av plagsomme symptomer (brennende følelse,/irritasjon, kløe eller sårhet, dyspareuni, dysuri, unormal vaginal utflod
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder etter siste intervensjon
Pasientene ble pålagt å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på en 0-10 VAS (Visual Analog Pain) skala, 0 refererer til "fravær av symptom" og 10 refererer til "utålelig symptom"
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder etter siste intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratoriekulturer av vaginale vattpinner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder etter siste intervensjon
Laboratoriekulturer av vaginal sekresjon på Sabouraud dekstroseagar (SDA) ble utført for diagnose og bestemmelse av blypatogen.
Endring fra baseline ved 3 og 9 måneder etter siste intervensjon
Registrering av frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger knyttet til laserbehandling
Tidsramme: 9 måneder
Hvert besøk inkluderte registrering av eventuelle bivirkninger. Pasientene ble bedt om å rapportere og uønskede effekter som kan ha oppstått under hele studiens varighet.
9 måneder
Pasienttilfredshet med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Forbedring fra baseline ved 3 og 9 måneder etter siste intervensjon
Pasientene ble bedt om å vurdere sin globale tilfredshet med behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (1-Svært misfornøyd, 2-Utilfreds, 3-Nøytral, 4-Fornøyd, 5-Svært fornøyd).
Forbedring fra baseline ved 3 og 9 måneder etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Espacio Gaspar Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAND/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere