Ikke-ablativ Er:YAG for tilbagevendende candidiasis
Udforskning af virkningerne af ikke-ablativ Er:YAG-laser på patienter, der lider af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af non-ablativ Er:YAG laserterapi til behandling af symptomer og mikrobiologiske tilstande hos kvinder med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC). Kvalificerede patienter har modtaget 4 laserterapier inden for fire måneder og vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 9 måneder efter sidste laserterapi.
Effekterne af laserterapi er blevet vurderet ved at følge den vaginale mikrobielle status, ved at vurdere de fem generende symptomer relateret til vaginal infektion (brænding, kløe, dyspareuni, dysuri og unormalt udflåd), ved at vurdere den samlede patienttilfredshed og gennem hele undersøgelsen sikkerheden af laserterapien er blevet overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genital candidiasis er en almindelig svampeinfektion, der rammer både mænd og kvinder, selvom den er hyppigere observeret hos kvinder. Det anslås, at op til 75 % af kvinderne vil opleve mindst én episode af vulvovaginal candidiasis (VVC) i løbet af deres liv. De primære årsagsstoffer er Candida albicans og andre ikke-albicans patogene svampearter.
Sandsynligheden for at udvikle genital candidiasis kan påvirkes af faktorer som alder og hormonelle ændringer. Kvinder i den fødedygtige alder, især dem, der er gravide, bruger hormonelle præventionsmidler eller oplever hormonelle udsving, har højere risiko. Den højeste prævalensrate, 9 %, er rapporteret blandt kvinder i alderen 25 til 34 år. Antibiotikabrug, som kan forstyrre kroppens mikrobielle balance, er en kendt risikofaktor for genital candidiasis sammen med andre faktorer som fedme, ukontrolleret diabetes, kortikosteroidbrug, kronisk stress og visse livsstilsvalg.
Kliniske retningslinjer anbefaler oral fluconazol eller itraconazol som førstelinjebehandling for recidiverende vulvovaginal candidiasis (RVVC). Efter standsning af vedligeholdelsesbehandlingen forventes der dog en recidivrate på 40%-50%. Mens klinisk resistens over for svampedræbende midler er sjælden, kan overeksponering for azoler føre til resistente stammer af C. albicans. Derudover viser ikke-albicans Candida-arter, såsom C. glabrata, ofte dosisafhængig modtagelighed eller resistens over for fluconazol og andre azolmidler, og deres udbredelse er stigende. I betragtning af de begrænsede terapeutiske muligheder er innovative behandlingsstrategier nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvinder (> 18 år)
- diagnose af tilbagevendende vaginal gærinfektion (> 4 infektioner om året)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikationer til laserterapi (epilepsi, graviditet, akut systemisk infektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv terapi med ikke-ablativ Er:YAG laser
Patienterne gennemgik fire lasersessioner med ikke-ablativ SMOOTH Er:YAG laserterapi, med 1 måneds interval mellem sessionerne
|
Fire intravaginale behandlinger inden for fire måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af generende symptomer (brændende fornemmelse,/irritation, kløe eller ømhed, dyspareuni, dysuri, unormalt udflåd fra skeden
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 og 9 måneder efter sidste intervention
|
Patienterne skulle vurdere sværhedsgraden af symptomerne på en 0-10 VAS (Visual Analog Pain) skala, 0 henviser til "fravær af symptom" og 10 refererer til "utåleligt symptom"
|
Ændring fra baseline 3 og 9 måneder efter sidste intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i laboratoriekulturer af vaginale podninger
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 og 9 måneder efter sidste intervention
|
Laboratoriekulturer af vaginal sekretion på Sabouraud dextrose agar (SDA) blev udført til diagnose og bestemmelse af blypatogen.
|
Ændring fra baseline 3 og 9 måneder efter sidste intervention
|
|
Registrering af hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til laserbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Hvert besøg omfattede registrering af eventuelle negative virkninger.
Patienterne blev instrueret i at rapportere og uønskede virkninger, der måtte være opstået under hele undersøgelsens varighed.
|
9 måneder
|
|
Patienttilfredshed med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Forbedring fra baseline 3 og 9 måneder efter sidste intervention
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres globale tilfredshed med behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (1-meget utilfreds, 2-utilfreds, 3-neutral, 4-tilfreds, 5-meget tilfreds).
|
Forbedring fra baseline 3 og 9 måneder efter sidste intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Candidiasis
- Tilbagevenden
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andre undersøgelses-id-numre
- CAND/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .