- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572488
Er:YAG no ablativo para la candidiasis recurrente
Exploración de los efectos del láser Er:YAG no ablativo en pacientes que padecen candidiasis vulvovaginal recurrente
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad, aceptabilidad y eficacia de la terapia con láser Er:YAG no ablativo para el tratamiento de los síntomas y condiciones microbiológicas de mujeres con candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC). Los pacientes elegibles han recibido 4 terapias con láser en cuatro meses y serán evaluados al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses después de la última terapia con láser.
Los efectos de la terapia con láser se han evaluado siguiendo el estado microbiano vaginal, evaluando los cinco síntomas molestos relacionados con la infección vaginal (ardor, picazón, dispareunia, disuria y secreción anormal), evaluando la satisfacción general de la paciente y durante todo el estudio. Se ha supervisado la seguridad de la terapia con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidiasis genital es una infección fúngica común que afecta tanto a hombres como a mujeres, aunque se observa con mayor frecuencia en las mujeres. Se estima que hasta el 75% de las mujeres experimentarán al menos un episodio de candidiasis vulvovaginal (VVC) durante su vida. Los principales agentes causales son Candida albicans y otras especies de hongos patógenos no albicans.
La probabilidad de desarrollar candidiasis genital puede verse influenciada por factores como la edad y los cambios hormonales. Las mujeres en edad reproductiva, especialmente aquellas que están embarazadas, que usan anticonceptivos hormonales o experimentan fluctuaciones hormonales, corren un mayor riesgo. La tasa de prevalencia más alta, 9%, se reporta entre mujeres de 25 a 34 años. El uso de antibióticos, que puede alterar el equilibrio microbiano del cuerpo, es un factor de riesgo conocido de candidiasis genital, junto con otros factores como la obesidad, la diabetes no controlada, el uso de corticosteroides, el estrés crónico y ciertas elecciones de estilo de vida.
Las guías clínicas recomiendan fluconazol o itraconazol orales como tratamiento de primera línea para la candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC). Sin embargo, después de suspender la terapia de mantenimiento, se espera una tasa de recurrencia del 40% al 50%. Si bien la resistencia clínica a los agentes antifúngicos es rara, la sobreexposición a los azoles puede provocar cepas resistentes de C. albicans. Además, las especies de Candida no albicans, como C. glabrata, a menudo muestran susceptibilidad o resistencia dosis dependiente al fluconazol y otros agentes azoles, y su prevalencia está aumentando. Dadas las limitadas opciones terapéuticas, se necesitan estrategias de tratamiento innovadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina
- Uroclinica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas (> 18 años)
- diagnóstico de candidiasis vaginal recurrente (> 4 infecciones por año)
Criterios de exclusión:
- pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia con láser (epilepsia, embarazo, infección sistémica aguda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia activa con láser Er:YAG no ablativo
Los pacientes se sometieron a cuatro sesiones de láser con terapia con láser SMOOTH Er:YAG no ablativo, con un intervalo de 1 mes entre sesiones.
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Cuatro tratamientos intravaginales en cuatro meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas molestos (sensación de ardor/irritación, picazón o dolor, dispareunia, disuria, flujo vaginal anormal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
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Se pidió a los pacientes que evaluaran la gravedad de los síntomas en una escala VAS (dolor analógico visual) de 0 a 10, donde 0 se refiere a "ausencia de síntomas" y 10 se refiere a "síntomas intolerables".
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Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en cultivos de laboratorio de hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
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Se realizaron cultivos de laboratorio de secreción vaginal en agar Sabouraud dextrosa (SDA) para el diagnóstico y determinación del patógeno principal.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
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Registro de frecuencia y gravedad de los efectos adversos relacionados con el tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cada visita incluyó el registro de cualquier efecto adverso.
Se instruyó a los pacientes para que informaran los efectos adversos que pudieran haber ocurrido durante toda la duración del estudio.
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9 meses
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Satisfacción del paciente con escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mejora desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
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Se pidió a los pacientes que evaluaran su satisfacción global con el tratamiento en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy insatisfecho, 2-Insatisfecho, 3-Neutral, 4-Satisfecho, 5-Muy satisfecho).
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Mejora desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Candidiasis
- Reaparición
- Candidiasis Vulvovaginal
Otros números de identificación del estudio
- CAND/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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