Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Er:YAG no ablativo para la candidiasis recurrente

26 de agosto de 2024 actualizado por: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Exploración de los efectos del láser Er:YAG no ablativo en pacientes que padecen candidiasis vulvovaginal recurrente

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad, aceptabilidad y eficacia de la terapia con láser Er:YAG no ablativo para el tratamiento de los síntomas y condiciones microbiológicas de mujeres con candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC). Los pacientes elegibles han recibido 4 terapias con láser en cuatro meses y serán evaluados al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses después de la última terapia con láser.

Los efectos de la terapia con láser se han evaluado siguiendo el estado microbiano vaginal, evaluando los cinco síntomas molestos relacionados con la infección vaginal (ardor, picazón, dispareunia, disuria y secreción anormal), evaluando la satisfacción general de la paciente y durante todo el estudio. Se ha supervisado la seguridad de la terapia con láser.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La candidiasis genital es una infección fúngica común que afecta tanto a hombres como a mujeres, aunque se observa con mayor frecuencia en las mujeres. Se estima que hasta el 75% de las mujeres experimentarán al menos un episodio de candidiasis vulvovaginal (VVC) durante su vida. Los principales agentes causales son Candida albicans y otras especies de hongos patógenos no albicans.

La probabilidad de desarrollar candidiasis genital puede verse influenciada por factores como la edad y los cambios hormonales. Las mujeres en edad reproductiva, especialmente aquellas que están embarazadas, que usan anticonceptivos hormonales o experimentan fluctuaciones hormonales, corren un mayor riesgo. La tasa de prevalencia más alta, 9%, se reporta entre mujeres de 25 a 34 años. El uso de antibióticos, que puede alterar el equilibrio microbiano del cuerpo, es un factor de riesgo conocido de candidiasis genital, junto con otros factores como la obesidad, la diabetes no controlada, el uso de corticosteroides, el estrés crónico y ciertas elecciones de estilo de vida.

Las guías clínicas recomiendan fluconazol o itraconazol orales como tratamiento de primera línea para la candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC). Sin embargo, después de suspender la terapia de mantenimiento, se espera una tasa de recurrencia del 40% al 50%. Si bien la resistencia clínica a los agentes antifúngicos es rara, la sobreexposición a los azoles puede provocar cepas resistentes de C. albicans. Además, las especies de Candida no albicans, como C. glabrata, a menudo muestran susceptibilidad o resistencia dosis dependiente al fluconazol y otros agentes azoles, y su prevalencia está aumentando. Dadas las limitadas opciones terapéuticas, se necesitan estrategias de tratamiento innovadoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas (> 18 años)
  • diagnóstico de candidiasis vaginal recurrente (> 4 infecciones por año)

Criterios de exclusión:

  • pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia con láser (epilepsia, embarazo, infección sistémica aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia activa con láser Er:YAG no ablativo
Los pacientes se sometieron a cuatro sesiones de láser con terapia con láser SMOOTH Er:YAG no ablativo, con un intervalo de 1 mes entre sesiones.
Cuatro tratamientos intravaginales en cuatro meses.
Otros nombres:
  • Modo SUAVE
  • Láser Er:YAG no ablativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas molestos (sensación de ardor/irritación, picazón o dolor, dispareunia, disuria, flujo vaginal anormal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
Se pidió a los pacientes que evaluaran la gravedad de los síntomas en una escala VAS (dolor analógico visual) de 0 a 10, donde 0 se refiere a "ausencia de síntomas" y 10 se refiere a "síntomas intolerables".
Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en cultivos de laboratorio de hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
Se realizaron cultivos de laboratorio de secreción vaginal en agar Sabouraud dextrosa (SDA) para el diagnóstico y determinación del patógeno principal.
Cambio desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
Registro de frecuencia y gravedad de los efectos adversos relacionados con el tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: 9 meses
Cada visita incluyó el registro de cualquier efecto adverso. Se instruyó a los pacientes para que informaran los efectos adversos que pudieran haber ocurrido durante toda la duración del estudio.
9 meses
Satisfacción del paciente con escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mejora desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención
Se pidió a los pacientes que evaluaran su satisfacción global con el tratamiento en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy insatisfecho, 2-Insatisfecho, 3-Neutral, 4-Satisfecho, 5-Muy satisfecho).
Mejora desde el inicio a los 3 y 9 meses después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir