Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ablatieve Er:YAG voor recidiverende candidiasis

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Adrian Gaspar, Espacio Gaspar Clinic

Onderzoek naar de effecten van niet-ablatieve Er:YAG-laser op patiënten die lijden aan recidiverende vulvovaginale candidiasis

Het doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van niet-ablatieve Er:YAG-lasertherapie voor de behandeling van symptomen en microbiologische aandoeningen van vrouwen met recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC). Patiënten die in aanmerking komen, hebben binnen vier maanden vier lasertherapieën ontvangen en zullen worden beoordeeld bij aanvang, drie maanden en negen maanden na de laatste lasertherapie.

De effecten van lasertherapie zijn beoordeeld door de vaginale microbiële status te volgen, door de vijf hinderlijke symptomen te beoordelen die verband houden met vaginale infectie (branderig gevoel, jeuk, dyspareunie, dysurie en abnormale afscheiding), door de algehele tevredenheid van de patiënt te beoordelen, en gedurende het hele onderzoek de veiligheid van de lasertherapie is gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Genitale candidiasis is een veel voorkomende schimmelinfectie die zowel mannen als vrouwen treft, hoewel deze vaker bij vrouwen wordt waargenomen. Geschat wordt dat tot 75% van de vrouwen tijdens hun leven minstens één episode van vulvovaginale candidiasis (VVC) zal ervaren. De belangrijkste veroorzakers zijn Candida albicans en andere niet-albicans pathogene schimmelsoorten.

De kans op het ontwikkelen van genitale candidiasis kan worden beïnvloed door factoren zoals leeftijd en hormonale veranderingen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vooral degenen die zwanger zijn, hormonale anticonceptiva gebruiken of hormonale schommelingen ervaren, lopen een groter risico. Het hoogste prevalentiecijfer, 9%, wordt gerapporteerd onder vrouwen in de leeftijd van 25 tot 34 jaar. Antibioticagebruik, dat het microbiële evenwicht van het lichaam kan verstoren, is een bekende risicofactor voor genitale candidiasis, samen met andere factoren zoals zwaarlijvigheid, ongecontroleerde diabetes, gebruik van corticosteroïden, chronische stress en bepaalde levensstijlkeuzes.

Klinische richtlijnen bevelen oraal fluconazol of itraconazol aan als eerstelijnsbehandeling voor recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC). Na het stoppen van de onderhoudstherapie wordt echter een recidiefpercentage van 40%-50% verwacht. Hoewel klinische resistentie tegen antischimmelmiddelen zeldzaam is, kan overmatige blootstelling aan azolen leiden tot resistente stammen van C. albicans. Bovendien vertonen niet-albicans Candida-soorten, zoals C. glabrata, vaak dosisafhankelijke gevoeligheid of resistentie tegen fluconazol en andere azolmiddelen, en hun prevalentie neemt toe. Gezien de beperkte therapeutische mogelijkheden zijn innovatieve behandelstrategieën noodzakelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwen (> 18 jaar)
  • diagnose van recidiverende vaginale schimmelinfectie (> 4 infecties per jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor lasertherapie (epilepsie, zwangerschap, acute systemische infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve therapie met niet-ablatieve Er:YAG-laser
Patiënten ondergingen vier lasersessies met niet-ablatieve SMOOTH Er:YAG-lasertherapie, met een interval van 1 maand tussen de sessies
Vier intravaginale behandelingen binnen vier maanden.
Andere namen:
  • SMOOTH-modus
  • niet-ablatieve Er:YAG-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vervelende symptomen (branderig gevoel/irritatie, jeuk of pijn, dyspareunie, dysurie, abnormale vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
Patiënten moesten de ernst van de symptomen beoordelen op een VAS-schaal (Visual Analog Pain) van 0-10, waarbij 0 verwijst naar "afwezigheid van symptomen" en 10 verwijst naar "ondraaglijk symptoom".
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laboratoriumculturen van vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
Laboratoriumculturen van vaginale secretie op Sabouraud dextrose-agar (SDA) werden uitgevoerd voor de diagnose en bepaling van de belangrijkste ziekteverwekker.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
Registratie van de frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan laserbehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Bij elk bezoek werden eventuele nadelige effecten geregistreerd. Patiënten kregen de opdracht om de bijwerkingen die zich tijdens de gehele duur van het onderzoek hadden kunnen voordoen, te melden.
9 maanden
Patiënttevredenheid met 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
Patiënten werd gevraagd om hun globale tevredenheid over de behandeling te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1-zeer ontevreden, 2-ontevreden, 3-neutraal, 4-tevreden, 5-zeer tevreden).
Verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren