- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572488
Niet-ablatieve Er:YAG voor recidiverende candidiasis
Onderzoek naar de effecten van niet-ablatieve Er:YAG-laser op patiënten die lijden aan recidiverende vulvovaginale candidiasis
Het doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van niet-ablatieve Er:YAG-lasertherapie voor de behandeling van symptomen en microbiologische aandoeningen van vrouwen met recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC). Patiënten die in aanmerking komen, hebben binnen vier maanden vier lasertherapieën ontvangen en zullen worden beoordeeld bij aanvang, drie maanden en negen maanden na de laatste lasertherapie.
De effecten van lasertherapie zijn beoordeeld door de vaginale microbiële status te volgen, door de vijf hinderlijke symptomen te beoordelen die verband houden met vaginale infectie (branderig gevoel, jeuk, dyspareunie, dysurie en abnormale afscheiding), door de algehele tevredenheid van de patiënt te beoordelen, en gedurende het hele onderzoek de veiligheid van de lasertherapie is gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genitale candidiasis is een veel voorkomende schimmelinfectie die zowel mannen als vrouwen treft, hoewel deze vaker bij vrouwen wordt waargenomen. Geschat wordt dat tot 75% van de vrouwen tijdens hun leven minstens één episode van vulvovaginale candidiasis (VVC) zal ervaren. De belangrijkste veroorzakers zijn Candida albicans en andere niet-albicans pathogene schimmelsoorten.
De kans op het ontwikkelen van genitale candidiasis kan worden beïnvloed door factoren zoals leeftijd en hormonale veranderingen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vooral degenen die zwanger zijn, hormonale anticonceptiva gebruiken of hormonale schommelingen ervaren, lopen een groter risico. Het hoogste prevalentiecijfer, 9%, wordt gerapporteerd onder vrouwen in de leeftijd van 25 tot 34 jaar. Antibioticagebruik, dat het microbiële evenwicht van het lichaam kan verstoren, is een bekende risicofactor voor genitale candidiasis, samen met andere factoren zoals zwaarlijvigheid, ongecontroleerde diabetes, gebruik van corticosteroïden, chronische stress en bepaalde levensstijlkeuzes.
Klinische richtlijnen bevelen oraal fluconazol of itraconazol aan als eerstelijnsbehandeling voor recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC). Na het stoppen van de onderhoudstherapie wordt echter een recidiefpercentage van 40%-50% verwacht. Hoewel klinische resistentie tegen antischimmelmiddelen zeldzaam is, kan overmatige blootstelling aan azolen leiden tot resistente stammen van C. albicans. Bovendien vertonen niet-albicans Candida-soorten, zoals C. glabrata, vaak dosisafhankelijke gevoeligheid of resistentie tegen fluconazol en andere azolmiddelen, en hun prevalentie neemt toe. Gezien de beperkte therapeutische mogelijkheden zijn innovatieve behandelstrategieën noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië
- Uroclinica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen (> 18 jaar)
- diagnose van recidiverende vaginale schimmelinfectie (> 4 infecties per jaar)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor lasertherapie (epilepsie, zwangerschap, acute systemische infectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve therapie met niet-ablatieve Er:YAG-laser
Patiënten ondergingen vier lasersessies met niet-ablatieve SMOOTH Er:YAG-lasertherapie, met een interval van 1 maand tussen de sessies
|
Vier intravaginale behandelingen binnen vier maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vervelende symptomen (branderig gevoel/irritatie, jeuk of pijn, dyspareunie, dysurie, abnormale vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
|
Patiënten moesten de ernst van de symptomen beoordelen op een VAS-schaal (Visual Analog Pain) van 0-10, waarbij 0 verwijst naar "afwezigheid van symptomen" en 10 verwijst naar "ondraaglijk symptoom".
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laboratoriumculturen van vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
|
Laboratoriumculturen van vaginale secretie op Sabouraud dextrose-agar (SDA) werden uitgevoerd voor de diagnose en bepaling van de belangrijkste ziekteverwekker.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
|
|
Registratie van de frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan laserbehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bij elk bezoek werden eventuele nadelige effecten geregistreerd.
Patiënten kregen de opdracht om de bijwerkingen die zich tijdens de gehele duur van het onderzoek hadden kunnen voordoen, te melden.
|
9 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
|
Patiënten werd gevraagd om hun globale tevredenheid over de behandeling te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1-zeer ontevreden, 2-ontevreden, 3-neutraal, 4-tevreden, 5-zeer tevreden).
|
Verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 en 9 maanden na de laatste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Candidiasis
- Herhaling
- Candidiasis, vulvovaginaal
Andere studie-ID-nummers
- CAND/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .