- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572488
Неаблятивный Er:YAG при рецидивирующем кандидозе
Изучение влияния неабляционного Er:YAG-лазера на пациентов, страдающих рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом
Целью исследования было оценить безопасность, переносимость и эффективность неабляционной Er:YAG лазерной терапии для лечения симптомов и микробиологических состояний у женщин с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом (РВВК). Подходящие пациенты прошли 4 курса лазерной терапии в течение четырех месяцев и будут оцениваться исходно, через 3 месяца и 9 месяцев после последней лазерной терапии.
Эффекты лазерной терапии оценивались путем отслеживания микробного статуса влагалища, оценки пяти неприятных симптомов, связанных с вагинальной инфекцией (жжение, зуд, диспареуния, дизурия и аномальные выделения), оценки общей удовлетворенности пациенток и на протяжении всего исследования. безопасность лазерной терапии контролируется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генитальный кандидоз — распространенная грибковая инфекция, поражающая как мужчин, так и женщин, хотя чаще наблюдается у женщин. По оценкам, до 75% женщин в течение жизни переносят по крайней мере один эпизод вульвовагинального кандидоза (ВВК). Основными возбудителями являются Candida albicans и другие патогенные виды грибов, не относящиеся к albicans.
На вероятность развития генитального кандидоза могут влиять такие факторы, как возраст и гормональные изменения. Женщины репродуктивного возраста, особенно беременные, использующие гормональные контрацептивы или испытывающие гормональные колебания, подвергаются более высокому риску. Самый высокий уровень распространенности – 9% – отмечается среди женщин в возрасте от 25 до 34 лет. Использование антибиотиков, которое может нарушить микробный баланс организма, является известным фактором риска генитального кандидоза, наряду с другими факторами, такими как ожирение, неконтролируемый диабет, использование кортикостероидов, хронический стресс и определенный образ жизни.
Клинические рекомендации рекомендуют пероральный флуконазол или итраконазол в качестве терапии первой линии при рецидивирующем вульвовагинальном кандидозе (РВВК). Однако после прекращения поддерживающей терапии ожидается частота рецидивов в 40-50%. Хотя клиническая устойчивость к противогрибковым препаратам встречается редко, чрезмерное воздействие азолов может привести к появлению устойчивых штаммов C. albicans. Кроме того, виды Candida, не относящиеся к albicans, такие как C. glabrata, часто демонстрируют дозозависимую чувствительность или устойчивость к флуконазолу и другим азольным препаратам, и их распространенность увеличивается. Учитывая ограниченность терапевтических возможностей, необходимы инновационные стратегии лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mendoza, Аргентина
- Uroclinica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины (> 18 лет)
- диагностика рецидивирующей вагинальной дрожжевой инфекции (> 4 инфекций в год)
Критерии исключения:
- пациенты, имеющие противопоказания к лазерной терапии (эпилепсия, беременность, острая системная инфекция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная терапия неабляционным Er:YAG лазером
Пациенты прошли четыре лазерных сеанса неабляционной лазерной терапии SMOOTH Er:YAG с интервалом между сеансами 1 месяц.
|
Четыре интравагинальных курса лечения в течение четырех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение беспокоящих симптомов (ощущение жжения/раздражения, зуд или болезненность, диспареуния, дизурия, аномальные выделения из влагалища).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев после последнего вмешательства
|
Пациенты должны были оценить тяжесть симптомов по шкале VAS (визуальная аналоговая боль) от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие симптома», а 10 — «непереносимый симптом».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лабораторных посевов вагинальных мазков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев после последнего вмешательства
|
Для диагностики и определения свинцового возбудителя проводили лабораторные посевы вагинального секрета на декстрозном агаре Сабуро (SDA).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев после последнего вмешательства
|
|
Регистрация частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с лазерным лечением.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Каждое посещение включало регистрацию любых побочных эффектов.
Пациентам было дано указание сообщать о побочных эффектах, которые могли возникнуть на протяжении всего исследования.
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Улучшение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев после последнего вмешательства
|
Пациентам было предложено оценить свою общую удовлетворенность лечением по 5-балльной шкале Лайкерта (1-Очень неудовлетворено, 2-Неудовлетворительно, 3-Нейтрально, 4-Удовлетворено, 5-Очень удовлетворено).
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Gaspar, MD, Espacio Gaspar Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Кандидоз
- Повторение
- Кандидоз, вульвовагинит
Другие идентификационные номера исследования
- CAND/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .