LAHNSCC における ICI と組み合わせた NAC 後の放射線エスカレーション解除戦略

包含基準:

1. 18 歳以上で、医学的な意思決定能力がある
2. 署名されたインフォームドコンセント
3. ECOG スコア 0-1
4. 病理学的に口腔がん、中咽頭がん、喉頭がん、または下咽頭がんと診断された
5. 遠隔転移の除外
6. 明らかに評価可能な病変 (RECIST 1.1 基準による)
7. 期待寿命 ≥6 か月
8. 臨床検査結果は次の要件を満たしています: WBC ≥ 3×10^9/L、ANC ≥ 2.0×10^9/L、PLT ≥ 80×10^9/L、Hb ≥ 80g/L (通常の基準による)中央研究所）;肝機能: 総ビリルビン、ALT、および AST がすべて ≤ 1.5x UNL (正常の上限)。 AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x IULN (正常上限);腎機能: Cr ≤ 1.5x UNL (正常上限)、およびクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min (Cockcroft and Gault 公式を使用して計算)。甲状腺機能 T3 および T4 が正常範囲内（甲状腺機能低下症は、経口甲状腺ホルモン補充で矯正可能）。心臓機能: 3 つの心臓酵素とプロ BNP はすべて正常範囲内であり、心臓発作の病歴はありません。副腎機能: 正常なコルチゾール分泌機能、または内分泌評価に基づいて修正可能
9. HBV-DNAコピー数が500 IU/ml未満のHBV感染患者
10. 過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がないこと（皮膚の基底細胞癌および甲状腺癌を除く）。

除外基準:

1. 治癒的放射線療法の適応症や放射線化学療法の禁忌はない。
2. 研究プロトコールの完了に影響を与える可能性がある、研究者によって特定された臨床的要因（出血、活動性感染、精神的要因など）。
3. 長期の維持ステロイド療法（経口および静脈内使用を含む）を必要とする患者。局所使用または吸入も研究に含めることができます。
4. 自己免疫疾患の既往歴または疾患の活動期[炎症性腸疾患（IBD）、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、全身性硬化症（強皮症およびその変異型）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない） （ギラン・バレー症候群など）]、白斑、および甲状腺機能低下症や生理的コルチゾール欠乏症などの矯正可能な内分泌欠損症は研究に含めることができますが、除外基準ではありません。
5. 活動性結核または非感染性肺炎の病歴、または臨床的証拠。
6. ウイルス性肝炎の活動期、HBV DNA > 500 IU/ml。
7. 後天性免疫不全症候群（AIDS）。
8. 重度の病状（心臓病を含む）と、患者の通常の登録または研究中の安全性に影響を与える併存疾患または状態を同時に抱えている。
9. 他の腫瘍に対する以前の免疫療法。
10. -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌または甲状腺癌を除く）。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 他の悪性腫瘍を併発している。
13. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。
14. 4週間以内に予防接種を受けてください。
15. 治験薬に対するアレルギー反応。