Стратегия деэскалации радиационной обстановки после NAC в сочетании с ICI в LAHNSCC

Критерии включения:

1. ≥18 лет, обладающий способностью принимать медицинские решения
2. Подписанное информированное согласие
3. Оценка ECOG 0-1
4. Патологически диагностирован рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортани или рак гортарингеала.
5. Исключение отдаленных метастазов
6. Четко поддающееся оценке поражение (согласно критериям RECIST 1.1)
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
8. Результаты лабораторных исследований соответствуют следующим требованиям: WBC ≥ 3×10^9/л, ANC ≥ 2,0×10^9/л, PLT ≥ 80×10^9/л, Hb ≥ 80 г/л (в соответствии с обычными стандартами центральная лаборатория); Функция печени: общий билирубин, АЛТ и АСТ ≤ 1,5x UNL (верхняя граница нормы); АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) ≤ 2,5 x IULN (верхний предел нормы); Функция почек: Cr ≤ 1,5x UNL (верхняя граница нормы), скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта и Голта); Функция щитовидной железы Т3 и Т4 в пределах нормы (гипотиреоз можно скорректировать пероральным приемом гормонов щитовидной железы); Функция сердца: все три сердечных фермента и про-BNP в пределах нормы, сердечного приступа в анамнезе нет; Функция надпочечников: нормальная функция секреции кортизола или корректируемая на основании оценки эндокринной системы.
9. ВГВ-инфицированные пациенты с числом копий ДНК ВГВ менее 500 МЕ/мл.
10. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака щитовидной железы).

Критерии исключения:

1. Нет показаний к лечебной лучевой терапии и противопоказаний к радиохимиотерапии.
2. Клинические факторы, выявленные исследователем, которые потенциально могут повлиять на выполнение протокола исследования (например, кровотечение, активная инфекция или психические факторы).
3. Пациенты, которым требуется длительная поддерживающая стероидная терапия (включая пероральное и внутривенное применение); В исследование можно включить местное применение или ингаляцию.
4. Аутоиммунные заболевания в анамнезе или активная фаза заболевания [включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит, системный склероз (склеродермия и ее варианты), системную красную волчанку, аутоиммунный васкулит, аутоиммунные нейропатии. (например, синдром Гийена-Барре)], витилиго и корригируемые эндокринные нарушения, такие как гипотиреоз и физиологический дефицит кортизола, могут быть включены в исследование и не являются критериями исключения.
5. В анамнезе активный туберкулез или неинфекционная пневмония или какие-либо клинические данные.
6. Активная фаза вирусного гепатита, ДНК ВГВ > 500 МЕ/мл.
7. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
8. Сопутствующие тяжелые заболевания (включая болезни сердца) с сопутствующими заболеваниями или состояниями, влияющими на нормальное участие пациента или безопасность во время исследования.
9. Предыдущая иммунотерапия других опухолей.
10. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или рака щитовидной железы).
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Одновременно страдает другими злокачественными опухолями.
13. Не может или не желает подписывать форму информированного согласия.
14. Вакцинация в течение 4 недель.
15. Аллергическая реакция на исследуемый препарат.