Strategia di riduzione delle radiazioni dopo NAC in combinazione con ICI nel LAHNSCC

Criteri di inclusione:

1. ≥18 anni, con capacità decisionale medica
2. Consenso informato firmato
3. Punteggio ECOG di 0-1
4. Diagnosi patologica di cancro orale, cancro orofaringeo, cancro laringeo o cancro ipofaringeo
5. Esclusione di metastasi a distanza
6. Lesione chiaramente valutabile (secondo i criteri RECIST 1.1)
7. Durata di vita prevista ≥6 mesi
8. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L (secondo i normali standard di il laboratorio centrale); Funzionalità epatica: bilirubina totale, ALT e AST tutti ≤ 1,5 volte UNL (limite normale superiore); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (limite normale superiore); Funzione renale: Cr ≤ 1,5x UNL (limite normale superiore) e tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft e Gault); Funzione tiroidea T3 e T4 entro limiti normali (l'ipotiroidismo può essere corretto con la supplementazione orale di ormone tiroideo); Funzione cardiaca: tutti e tre gli enzimi cardiaci e il pro-BNP entro limiti normali, nessuna storia di attacco cardiaco; Funzione surrenale: funzione di secrezione di cortisolo normale o correggibile in base alla valutazione endocrina
9. Pazienti infetti da HBV con numero di copie di HBV-DNA inferiore a 500 UI/ml
10. Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle e il cancro della tiroide).

Criteri di esclusione:

1. Nessuna indicazione alla radioterapia curativa o controindicazioni alla radiochemioterapia.
2. Fattori clinici identificati dallo sperimentatore che potrebbero potenzialmente influenzare il completamento del protocollo di studio (come sanguinamento, infezione attiva o fattori mentali).
3. Pazienti che necessitano di terapia steroidea di mantenimento a lungo termine (compreso l'uso orale ed endovenoso); nello studio possono essere inclusi l'uso locale o l'inalazione.
4. Anamnesi pregressa di malattie autoimmuni o nella fase attiva della malattia [incluse ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale (IBD), artrite reumatoide, epatite autoimmune, sclerosi sistemica (sclerodermia e sue varianti), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatie autoimmuni (come la sindrome di Guillain-Barré)], la vitiligine e le carenze endocrine correggibili come l'ipotiroidismo e il deficit fisiologico di cortisolo possono essere inclusi nello studio e non costituiscono criteri di esclusione.
5. Storia di tubercolosi attiva o polmonite non infettiva o qualsiasi evidenza clinica.
6. Fase attiva dell'epatite virale, HBV DNA > 500 UI/ml.
7. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
8. Concomitanza di gravi condizioni mediche (comprese malattie cardiache) con malattie o condizioni coesistenti che influenzano il normale arruolamento o la sicurezza del paziente durante lo studio.
9. Precedente immunoterapia per altri tumori.
10. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (escluso carcinoma basocellulare guarito della pelle o cancro della tiroide).
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Contemporaneamente affetto da altri tumori maligni.
13. Non può o non vuole firmare il modulo di consenso informato.
14. Vaccinazione entro 4 settimane.
15. Reazione allergica al farmaco sperimentale.