Deeskalaatiosäteilystrategia NAC:n jälkeen yhdessä ICI:n kanssa LAHNSCC:ssä

Sisällön kriteerit:

1. ≥18-vuotias, lääketieteen päätöksentekokyky
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
3. ECOG-pisteet 0-1
4. Patologisesti diagnosoitu suun syöpä, suunielun syöpä, kurkunpään syöpä tai hypofaryngeaalinen syöpä
5. Kaukaisen metastaasin poissulkeminen
6. Selvästi arvioitava leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
7. Odotettu käyttöikä ≥6 kuukautta
8. Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat vaatimukset: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2.0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (normaalien standardien mukaan keskuslaboratorio); Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, ALT ja AST kaikki ≤ 1,5x UNL (normaalin yläraja); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (normaalin yläraja); Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 x UNL (normaalin yläraja) ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla); Kilpirauhasen toiminta T3 ja T4 normaalialueella (kilpirauhasen vajaatoimintaa voidaan korjata suun kautta otetulla kilpirauhashormonilisällä); Sydämen toiminta: Kaikki kolme sydänentsyymiä ja pro-BNP normaalialueella, ei sydänkohtausta; Lisämunuaisen toiminta: Normaali kortisolin eritystoiminto tai korjattavissa hormonitoiminnan arvioinnin perusteella
9. HBV-infektoituneet potilaat, joiden HBV-DNA-kopiomäärät ovat alle 500 IU/ml
10. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja kilpirauhassyöpä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei indikaatioita parantavaan sädehoitoon tai sädekemoterapian vasta-aiheita.
2. Tutkijan tunnistamat kliiniset tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimusprotokollan loppuun saattamiseen (kuten verenvuoto, aktiivinen infektio tai henkiset tekijät).
3. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ylläpitosteroidihoitoa (mukaan lukien oraalinen ja suonensisäinen käyttö); Paikallinen käyttö tai hengittäminen voidaan sisällyttää tutkimukseen.
4. Aiempi autoimmuunisairaus tai taudin aktiivisessa vaiheessa [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja sen variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä)], vitiligo ja korjattavat endokriiniset puutteet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta ja fysiologinen kortisolin puutos, voidaan sisällyttää tutkimukseen, eivätkä ne ole poissulkemiskriteereitä.
5. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tarttuva keuhkokuume tai mikä tahansa kliininen näyttö.
6. Virushepatiitin aktiivinen vaihe, HBV DNA > 500 IU/ml.
7. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS).
8. Samanaikaiset vakavat sairaudet (mukaan lukien sydänsairaudet) samanaikaisesti esiintyvien sairauksien tai tilojen kanssa, jotka vaikuttavat potilaan normaaliin rekisteröintiin tai turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
9. Aikaisempi immunoterapia muille kasvaimille.
10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (pois lukien parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kilpirauhassyöpä).
11. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
12. Samalla kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista.
13. Ei voi tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
14. Rokotus 4 viikon sisällä.
15. Allerginen reaktio tutkittavalle lääkkeelle.