Deeskalace radiační strategie po NAC v kombinaci s ICI v LAHNSCC

Kritéria zahrnutí:

1. ≥18 let s lékařskou rozhodovací schopností
2. Podepsaný informovaný souhlas
3. ECOG skóre 0-1
4. Patologicky diagnostikovaná rakovina ústní dutiny, rakovina orofaryngu, rakovina hrtanu nebo rakovina hypofaryngu
5. Vyloučení vzdálené metastázy
6. Jasně hodnotitelná léze (podle kritérií RECIST 1.1)
7. Očekávaná životnost ≥6 měsíců
8. Výsledky laboratorních testů splňují následující požadavky: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L (podle běžných norem centrální laboratoř); Funkce jater: Celkový bilirubin, ALT a AST všechny ≤ 1,5x UNL (horní normální hranice); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (horní normální hranice); Funkce ledvin: Cr ≤ 1,5x UNL (horní normální hranice) a rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce); Funkce štítné žlázy T3 a T4 v normálním rozmezí (hypotyreóza může být upravena perorálním podáváním hormonů štítné žlázy); Srdeční funkce: Všechny tři srdeční enzymy a pro-BNP v normálním rozmezí, bez anamnézy srdečního infarktu; Funkce nadledvin: Normální funkce sekrece kortizolu nebo upravitelná na základě endokrinního hodnocení
9. Pacienti infikovaní HBV s počtem kopií HBV-DNA nižším než 500 IU/ml
10. Bez anamnézy jiných maligních nádorů za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže a rakoviny štítné žlázy).

Kritéria vyloučení:

1. Žádné indikace pro kurativní radioterapii ani kontraindikace radiochemoterapie.
2. Klinické faktory identifikované zkoušejícím, které by mohly potenciálně ovlivnit dokončení protokolu studie (jako je krvácení, aktivní infekce nebo mentální faktory).
3. Pacienti vyžadující dlouhodobou udržovací léčbu steroidy (včetně perorálního a intravenózního použití); do studie může být zahrnuto místní použití nebo inhalace.
4. Předchozí anamnéza autoimunitních onemocnění nebo v aktivní fázi onemocnění [včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (IBD), revmatoidní artritidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie a její varianty), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií (jako je Guillain-Barrého syndrom)], vitiligo a korigovatelné endokrinní deficity, jako je hypotyreóza a fyziologický deficit kortizolu, mohou být zahrnuty do studie a nejsou vylučovacími kritérii.
5. Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo neinfekční pneumonie nebo jakýkoli klinický důkaz.
6. Aktivní fáze virové hepatitidy, HBV DNA > 500 IU/ml.
7. Syndrom získané imunodeficience (AIDS).
8. Současné závažné zdravotní stavy (včetně srdečních onemocnění) se souběžnými onemocněními nebo stavy ovlivňujícími normální zařazení pacienta nebo bezpečnost během studie.
9. Předchozí imunoterapie pro jiné nádory.
10. Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu štítné žlázy).
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Současně trpí jinými zhoubnými nádory.
13. Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu.
14. Očkování do 4 týdnů.
15. Alergická reakce na zkoumaný lék.