Deeskaleringsstrålingsstrategi efter NAC i kombination med ICI i LAHNSCC

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år, med medicinsk beslutningsevne
2. Underskrevet informeret samtykke
3. ECOG-score på 0-1
4. Patologisk diagnosticeret med oral cancer, orofarynxcancer, larynxcancer eller hypopharynxcancer
5. Udelukkelse af fjernmetastaser
6. Klart evaluerbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
7. Forventet levetid ≥6 måneder
8. Laboratorietestresultater opfylder følgende krav: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (ifølge de normale standarder for det centrale laboratorium); Leverfunktion: Total bilirubin, ALT og AST alle ≤ 1,5x UNL (øvre normalgrænse); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (øvre normalgrænse); Nyrefunktion: Cr ≤ 1,5x UNL (øvre normalgrænse) og kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen); Skjoldbruskkirtelfunktion T3 og T4 inden for normalområdet (hypothyroidisme kan korrigeres med oralt tilskud af thyreoideahormon); Hjertefunktion: Alle tre hjerteenzymer og pro-BNP inden for normalområdet, ingen historie med hjerteanfald; Binyrefunktion: Normal kortisolsekretionsfunktion eller korrigeres ud fra endokrin vurdering
9. HBV-inficerede patienter med HBV-DNA kopiantal mindre end 500 IE/ml
10. Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden og skjoldbruskkirtelkræft).

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen indikationer for helbredende strålebehandling eller kontraindikationer til radiokemoterapi.
2. Kliniske faktorer identificeret af investigator, som potentielt kan påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen (såsom blødning, aktiv infektion eller mentale faktorer).
3. Patienter, der har behov for langvarig vedligeholdelsesbehandling med steroider (herunder oral og intravenøs brug); lokal brug eller inhalation kan indgå i undersøgelsen.
4. Tidligere autoimmune sygdomme eller i den aktive fase af sygdommen [herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), reumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og dens varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier (såsom Guillain-Barré syndrom)], vitiligo og korrigerbare endokrine mangler såsom hypothyroidisme og fysiologisk kortisolmangel kan indgå i undersøgelsen og er ikke eksklusionskriterier.
5. Anamnese med aktiv tuberkulose eller ikke-infektiøs lungebetændelse eller andre kliniske beviser.
6. Aktiv fase af viral hepatitis, HBV DNA > 500 IE/ml.
7. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
8. Samtidige alvorlige medicinske tilstande (herunder hjertesygdomme) med sameksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker patientens normale tilmelding eller sikkerhed under undersøgelsen.
9. Forudgående immunterapi for andre tumorer.
10. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller skjoldbruskkirtelkræft).
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Lider samtidig af andre ondartede tumorer.
13. Kan ikke eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring.
14. Vaccination inden for 4 uger.
15. Allergisk reaktion på forsøgslægemidlet.