Deeskalering strålingsstrategi etter NAC i kombinasjon med ICI i LAHNSCC

Inkluderingskriterier:

1. ≥18 år, med medisinsk beslutningsevne
2. Signert informert samtykke
3. ECOG-score på 0-1
4. Patologisk diagnostisert med munnhulekreft, orofaryngeal kreft, larynxkreft eller hypopharyngeal kreft
5. Utelukkelse av fjernmetastaser
6. Tydelig evaluerbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
7. Forventet levetid ≥6 måneder
8. Laboratorietestresultater oppfyller følgende krav: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (i henhold til normale standarder for sentrallaboratoriet); Leverfunksjon: Total bilirubin, ALAT og AST alle ≤ 1,5x UNL (øvre normalgrense); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (øvre normalgrense); Nyrefunksjon: Cr ≤ 1,5x UNL (øvre normalgrense), og kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen); Skjoldbruskfunksjon T3 og T4 innenfor normalområdet (hypotyreose kan korrigeres med oralt tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon); Hjertefunksjon: Alle tre hjerteenzymer og pro-BNP innenfor normalområdet, ingen historie med hjerteinfarkt; Binyrefunksjon: Normal kortisolsekresjonsfunksjon eller korrigerbar basert på endokrin vurdering
9. HBV-infiserte pasienter med HBV-DNA kopitall mindre enn 500 IE/ml
10. Ingen historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og kreft i skjoldbruskkjertelen).

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen indikasjoner for kurativ strålebehandling eller kontraindikasjoner mot radiokjemoterapi.
2. Kliniske faktorer identifisert av etterforskeren som potensielt kan påvirke fullføringen av studieprotokollen (som blødning, aktiv infeksjon eller mentale faktorer).
3. Pasienter som trenger langvarig vedlikeholdsbehandling med steroider (inkludert oral og intravenøs bruk); lokal bruk eller inhalasjon kan inkluderes i studien.
4. Tidligere autoimmune sykdommer eller i den aktive fasen av sykdommen [inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (IBD), revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose (sklerodermi og dens varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune nevropatier (som Guillain-Barré syndrom)], vitiligo og korrigerbare endokrine mangler som hypotyreose og fysiologisk kortisolmangel kan inkluderes i studien og er ikke eksklusjonskriterier.
5. Anamnese med aktiv tuberkulose eller ikke-infeksiøs lungebetennelse eller andre kliniske bevis.
6. Aktiv fase av viral hepatitt, HBV DNA > 500 IE/ml.
7. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
8. Samtidige alvorlige medisinske tilstander (inkludert hjertesykdommer) med samtidige sykdommer eller tilstander som påvirker pasientens normale registrering eller sikkerhet under studien.
9. Tidligere immunterapi for andre svulster.
10. Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller kreft i skjoldbruskkjertelen).
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Lider samtidig av andre ondartede svulster.
13. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke.
14. Vaksinasjon innen 4 uker.
15. Allergisk reaksjon på undersøkelsesstoffet.