Strategia deeskalacji promieniowania po NAC w połączeniu z ICI w LAHNSCC

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat i zdolność podejmowania decyzji medycznych
2. Podpisana świadoma zgoda
3. Wynik ECOG 0-1
4. Patologicznie zdiagnozowany rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak krtani lub rak gardła dolnego
5. Wykluczenie przerzutów odległych
6. Zmiana łatwa do oceny (wg kryteriów RECIST 1.1)
7. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
8. Wyniki badań laboratoryjnych spełniają wymagania: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (wg normalnych norm laboratorium centralne); Czynność wątroby: Całkowita bilirubina, ALT i AST wszystkie ≤ 1,5x UNL (górna granica normy); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (górna granica normy); Czynność nerek: Cr ≤ 1,5x UNL (górna granica normy) i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta); Czynność tarczycy T3 i T4 w granicach normy (niedoczynność tarczycy można skorygować doustną suplementacją hormonów tarczycy); Czynność serca: Wszystkie trzy enzymy sercowe i pro-BNP w normie, brak historii zawału serca; Czynność nadnerczy: Normalna funkcja wydzielania kortyzolu lub możliwa do skorygowania na podstawie oceny endokrynologicznej
9. Pacjenci zakażeni HBV z liczbą kopii HBV-DNA mniejszą niż 500 jm/ml
10. Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka tarczycy).

Kryteria wykluczenia:

1. Brak wskazań do radioterapii leczniczej i przeciwwskazań do radiochemioterapii.
2. Czynniki kliniczne zidentyfikowane przez badacza, które mogą potencjalnie wpłynąć na zakończenie protokołu badania (takie jak krwawienie, aktywna infekcja lub czynniki psychiczne).
3. Pacjenci wymagający długotrwałej terapii steroidowej podtrzymującej (w tym stosowania doustnego i dożylnego); badanie może obejmować stosowanie miejscowe lub inhalację.
4. Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub w aktywnej fazie choroby [w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (IBD), reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne (takie jak zespół Guillain-Barré)], bielactwo nabyte i możliwe do skorygowania niedobory endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy i fizjologiczny niedobór kortyzolu, mogą zostać uwzględnione w badaniu i nie stanowią kryteriów wykluczających.
5. Historia aktywnej gruźlicy lub niezakaźnego zapalenia płuc lub jakiekolwiek dowody kliniczne.
6. Aktywna faza wirusowego zapalenia wątroby, DNA HBV > 500 IU/ml.
7. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
8. Współistniejące poważne schorzenia (w tym choroby serca) z chorobami współistniejącymi lub stanami wpływającymi na normalną rejestrację pacjenta lub bezpieczeństwo podczas badania.
9. Wcześniejsza immunoterapia w przypadku innych nowotworów.
10. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka tarczycy).
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Jednocześnie choruje na inne nowotwory złośliwe.
13. Nie możesz lub nie chcesz podpisać formularza świadomej zgody.
14. Szczepienie w ciągu 4 tygodni.
15. Reakcja alergiczna na badany lek.