Estratégia de redução da radiação após NAC em combinação com ICI em LAHNSCC

Critérios de inclusão:

1. ≥18 anos, com capacidade de tomada de decisão médica
2. Consentimento informado assinado
3. Pontuação ECOG de 0-1
4. Diagnosticado patologicamente com câncer oral, câncer de orofaringe, câncer de laringe ou câncer de hipofaringe
5. Exclusão de metástase à distância
6. Lesão claramente avaliável (de acordo com os critérios RECIST 1.1)
7. Vida útil esperada ≥6 meses
8. Os resultados dos testes laboratoriais atendem aos seguintes requisitos: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (de acordo com os padrões normais de o laboratório central); Função hepática: Bilirrubina total, ALT e AST, todos ≤ 1,5x UNL (limite superior normal); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (limite superior normal); Função renal: Cr ≤ 1,5x UNL (limite superior da normalidade) e taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault); Função tireoidiana T3 e T4 dentro da normalidade (o hipotireoidismo pode ser corrigido com suplementação oral de hormônio tireoidiano); Função cardíaca: Todas as três enzimas cardíacas e pró-BNP dentro da normalidade, sem histórico de ataque cardíaco; Função adrenal: Função normal de secreção de cortisol ou corrigível com base na avaliação endócrina
9. Pacientes infectados pelo VHB com números de cópias de DNA do VHB inferiores a 500 UI/ml
10. Sem história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele e câncer de tireoide).

Critérios de exclusão:

1. Não há indicações de radioterapia curativa ou contraindicações à radioquimioterapia.
2. Fatores clínicos identificados pelo investigador que poderiam potencialmente afetar a conclusão do protocolo do estudo (como sangramento, infecção ativa ou fatores mentais).
3. Pacientes que necessitam de terapia com esteróides de manutenção a longo prazo (incluindo uso oral e intravenoso); o uso local ou inalação pode ser incluído no estudo.
4. História prévia de doenças autoimunes ou na fase ativa da doença [incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (DII), artrite reumatóide, hepatite autoimune, esclerose sistêmica (esclerodermia e suas variantes), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune, neuropatias autoimunes (como a síndrome de Guillain-Barré)], vitiligo e deficiências endócrinas corrigíveis, como hipotireoidismo e deficiência fisiológica de cortisol, podem ser incluídas no estudo e não são critérios de exclusão.
5. História de tuberculose ativa ou pneumonia não infecciosa ou qualquer evidência clínica.
6. Fase ativa de hepatite viral, DNA VHB > 500 UI/ml.
7. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
8. Condições médicas graves concomitantes (incluindo doenças cardíacas) com doenças ou condições coexistentes que afetam a inscrição normal ou a segurança do paciente durante o estudo.
9. Imunoterapia prévia para outros tumores.
10. História de outros tumores malignos dentro de 5 anos (excluindo carcinoma basocelular curado da pele ou câncer de tireoide).
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Sofrendo simultaneamente de outros tumores malignos.
13. Não pode ou não deseja assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
14. Vacinação dentro de 4 semanas.
15. Reação alérgica ao medicamento experimental.