Deeskalations-Strahlungsstrategie nach NAC in Kombination mit ICI in LAHNSCC

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt, mit medizinischer Entscheidungsfähigkeit
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
3. ECOG-Score von 0-1
4. Pathologisch diagnostiziert mit Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Kehlkopfkrebs oder Hypopharynxkrebs
5. Ausschluss von Fernmetastasen
6. Eindeutig auswertbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
7. Erwartete Lebensdauer ≥6 Monate
8. Labortestergebnisse erfüllen die folgenden Anforderungen: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (gemäß den normalen Standards von das Zentrallabor); Leberfunktion: Gesamtbilirubin, ALT und AST alle ≤ 1,5x UNL (oberer Normalwert); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (oberer Normalwert); Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5x UNL (oberer Normalwert) und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel); Schilddrüsenfunktion T3 und T4 im normalen Bereich (Hypothyreose kann durch orale Schilddrüsenhormonergänzung korrigiert werden); Herzfunktion: Alle drei Herzenzyme und Pro-BNP im normalen Bereich, kein Herzinfarkt in der Vorgeschichte; Nebennierenfunktion: Normale Cortisol-Sekretionsfunktion oder korrigierbar aufgrund endokriner Beurteilung
9. HBV-infizierte Patienten mit einer HBV-DNA-Kopienzahl von weniger als 500 IU/ml
10. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Schilddrüsenkrebs).

Ausschlusskriterien:

1. Keine Indikationen für eine kurative Strahlentherapie oder Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie.
2. Klinische Faktoren, die vom Prüfer identifiziert wurden und möglicherweise den Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (z. B. Blutungen, aktive Infektionen oder psychische Faktoren).
3. Patienten, die eine langfristige Erhaltungstherapie mit Steroiden benötigen (einschließlich oraler und intravenöser Anwendung); Die lokale Anwendung oder Inhalation kann in die Studie einbezogen werden.
4. Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder in der aktiven Phase der Erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (IBD), rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis, systemische Sklerose (Sklerodermie und ihre Varianten), systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis, Autoimmunneuropathien (wie Guillain-Barré-Syndrom)], Vitiligo und korrigierbare endokrine Defizite wie Hypothyreose und physiologischer Cortisolmangel können in die Studie einbezogen werden und sind keine Ausschlusskriterien.
5. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung oder klinische Anzeichen.
6. Aktive Phase der Virushepatitis, HBV-DNA > 500 IU/ml.
7. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
8. Gleichzeitige schwere Erkrankungen (einschließlich Herzerkrankungen) mit gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die die normale Aufnahme oder Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen.
9. Vorherige Immuntherapie bei anderen Tumoren.
10. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Schilddrüsenkrebs).
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Leidet gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.
13. Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
14. Impfung innerhalb von 4 Wochen.
15. Allergische Reaktion auf das Prüfpräparat.