新生児の罹患率と切迫分娩の死亡率を低下させるための抗生物質の組み合わせ (ECHEC-MAT)
新生児死亡率と、予期分娩と無傷の膜を伴う複雑な妊娠の罹患率を減少させる抗生物質の組み合わせ：多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
観察データは、不顕性感染症が自然早産につながる可能性があることを示唆しています。 出生の 10% は早産ですが、未熟児の罹患率/死亡率は主に在胎 30 週未満または体重 1500 g 未満で生まれた新生児に集中しています。 感染/炎症および早産との関係は妊娠期間を通じて一定ではありませんが、この感染リスクは自然分娩の在胎週数が早いほど (30 週未満) 増加します。 早産と最も強い関連性がある病原体は、ガードネレラ・バギナリス、ウレアプラズマ・ウレアリティクム、マイコプラズマ・ホミニスですが、レンサ球菌B、大腸菌、クレブシエラ属菌、インフルエンザ菌なども含まれます。
羊膜内感染症を治療するための抗生物質治療は効果がないと考えられています。 実際、膜が損傷していない切迫早産に対するいくつかの抗生物質レジメンを研究した最後のランダム化試験（Oracle 2、2001）では、コベータラクタム、エリスロマイシン、またはその組み合わせの投与後に新生児の罹患率/死亡率の有意な減少は見られませんでした。両方とも。 さらに、この大規模な試験は、無傷の膜で早産を阻止するための予防的抗生物質療法を評価した最新のコクランメタアナリシスの結果を支配しています。
最近、抗生物質（セフトリアキソン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール）の新しい組み合わせにより、膜が損傷されていない早産における感染症と羊膜内炎症のリスクが軽減されることが示されました。 この後ろ向き研究はランダム化研究によって確認されるに値する
研究者の目標は、後期流産の脅威を伴う非常に限られた妊娠集団を対象に、抗生物質の新しい組み合わせにより、新生児の転帰を改善するために妊娠を延長できるかどうかを研究することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- 電話番号：0178636012
- メール：thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charly LARRIEU
- 電話番号：01 58 41 34 78
- メール：charly.larrieu@aphp.fr
研究場所
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Poissy、フランス、78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
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コンタクト：
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- 電話番号：0178636012
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠18週+0/7から妊娠23週6/7までの間の無傷の膜を有する、予期せぬ前駆陣痛の可能性がある。膣内超音波検査で子宮頸管が10mm以下と定義され、および/または検鏡検査で膜の突出が認められる。
- 母親の年齢 > 18 歳
- 社会保障関係
- フランス語の正しい理解
- 単胎妊娠
- 包含時に胎児は生存していた
- 定期的で痛みを伴う子宮収縮の欠如
除外基準:
- 定期的な痛みを伴う子宮収縮と短い子宮頸管によって定義される早産
- 被保護者（後見・保佐・法的保護を受けている患者）
- 多胎妊娠
- 膜の早期破裂
- 急性絨毛膜羊膜炎
- プロトコール抗生物質の禁忌
- 染色体異常、先天奇形
- ランダム化前に抗生物質の投与を受けた患者、または別の適応症（絨毛膜羊膜炎、腎盂腎炎など）で抗生物質を必要とする患者
- 別の研究への参加（RIPH、EC、ICなどのカテゴリを指定）、または該当する場合、ヒトを対象とした以前の研究後の除外期間中である
- AMEに基づく患者（提携の免除がない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質の組み合わせ
抗生物質の組み合わせ（第3世代セファロスポリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール） + 日常的なケア（緊急締結、膣プロゲステロン） |
セフトリアキソン : 1g/日 非経口 クラリスロマイシン 500mg*2/日 経口 メトロニダゾール 500mg*3/日 経口
他の名前：
緊急締結
膣プロゲステロン
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
日常的なケア（緊急締結、膣プロゲステロン）
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緊急締結
膣プロゲステロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期の複合結果
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の在胎齢
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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母体の疾病
時間枠：6ヶ月
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絨毛膜羊膜炎、産後子宮内膜炎、敗血症は血液培養陽性で証明されています
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6ヶ月
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細菌学的
時間枠：6ヶ月
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出産時の多剤耐性菌の獲得
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thibaud QUIBEL, MD, PhD、Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- スタディチェア：Jean BOUYER、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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