Una combinación de antibióticos para disminuir la morbilidad y mortalidad neonatal en caso de riesgo de parto previable (ECHEC-MAT)
Una combinación de antibióticos para disminuir la mortalidad y morbilidad neonatal en embarazos complicados con trabajo de parto previable y membranas intactas: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos observacionales sugieren que las condiciones infecciosas subclínicas pueden provocar un parto prematuro espontáneo. El 10% de los nacimientos son prematuros, pero la morbilidad/mortalidad de los bebés prematuros se concentra principalmente entre los recién nacidos nacidos antes de las 30 semanas de gestación o que pesan menos de 1500 g. La relación con la infección/inflamación y el parto prematuro no es constante durante todo el embarazo, pero este riesgo infeccioso aumenta cuanto más temprana es la edad gestacional del parto espontáneo (antes de las 30 semanas). Los patógenos que tienen las asociaciones más fuertes con el parto prematuro son Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum y Mycoplasma hominis, pero también Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp o Haemophilus influenzae.
El tratamiento con antibióticos para tratar una infección intraamniótica se considera ineficaz. De hecho, el último ensayo aleatorio (Oracle 2, 2001), que estudió varios regímenes antibióticos para la amenaza de parto prematuro con membranas intactas, no encontró una reducción significativa en la morbilidad/mortalidad neonatal después de la administración de co-betalactámico, eritromicina o la combinación de ambos. Además, este gran ensayo domina los resultados del último metanálisis Cochrane que evaluó la terapia antibiótica preventiva para detener el parto prematuro con membranas intactas.
Recientemente, se ha demostrado que una nueva combinación de antibióticos (ceftriaxona, claritromicina y metronidazol) reduce el riesgo de infección e inflamación intraamniótica en el parto prematuro con membranas intactas. Este estudio retrospectivo merece ser confirmado por un estudio aleatorizado.
El objetivo del investigador es estudiar si una nueva combinación de antibióticos en una población muy limitada de embarazos complicados por la amenaza de un aborto espontáneo tardío permitiría prolongar los embarazos para mejorar los resultados neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Número de teléfono: 0178636012
- Correo electrónico: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charly LARRIEU
- Número de teléfono: 01 58 41 34 78
- Correo electrónico: charly.larrieu@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
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Contacto:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Número de teléfono: 0178636012
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amenaza de parto previo previo con membranas intactas entre las 18 semanas de gestación +0/7 y las 23 semanas de gestación 6/7 SA definida en la ecografía endovaginal por un cuello uterino corto ≤10 mm y/o protrusión de las membranas en el examen con espéculo.
- Edad materna >18 años
- afiliado a la seguridad social
- Comprensión correcta de la lengua francesa.
- Embarazo único
- Feto vivo en el momento de la inclusión.
- Ausencia de contracciones uterinas regulares y dolorosas.
Criterios de exclusión:
- Trabajo de parto prematuro definido por contracciones uterinas dolorosas y regulares y un cuello uterino corto
- Persona protegida (paciente bajo tutela/curaduría/o protección legal)
- Embarazos múltiples
- Rotura prematura de membranas.
- Corioamnionitis aguda
- Contraindicación de los antibióticos de protocolo.
- Anomalía cromosómica, malformación congénita.
- Pacientes que recibieron antibióticos antes de la aleatorización o que requirieron antibióticos por otra indicación (corioamnionitis, pielonefritis, etc.)
- Participar en otra investigación (Especificar categoría: RIPH, EC, IC, etc.) o estar en período de exclusión tras investigaciones previas con humanos, si corresponde
- Paciente bajo AME (si no hay exención de afiliación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de antibióticos
Combinación de antibióticos (cefalosporina de tercera generación, claritromicina, metronidazol) + atención de rutina (cerclaje de emergencia, progesterona vaginal) |
Ceftriaxona: 1 g/día claritromicina parenteral 500 mg*2/día por vía oral metronidazol 500 mg*3/día por vía oral
Otros nombres:
Cerclaje de emergencia
Progesterona vaginal
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Comparador activo: Cuidado de rutina
Atención de rutina (cerclaje de emergencia, progesterona vaginal)
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Cerclaje de emergencia
Progesterona vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un resultado compuesto perinatal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corioamniotitis, endometritis posparto, sepsis comprobada por hemocultivos positivos.
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6 meses
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Bacteriológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adquisición de gérmenes multirresistentes durante el parto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Silla de estudio: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Macrólidos
- Lactonas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Eritromicina
- Policétidos
- Cefotaxima
- Cephacetrile
- Ceftriaxona
- Metronidazol
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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