En kombination af antibiotika for at mindske neonatal sygelighed og dødelighed for tidligere truet fødsel (ECHEC-MAT)
En kombination af antibiotika til at reducere neonatal dødelighed og sygelighed for graviditeter kompliceret med tidligere fødsel og intakte membraner: et multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsdata tyder på, at subkliniske infektionstilstande kan føre til spontan for tidlig fødsel. 10 % af fødslerne er for tidlige, men sygeligheden/dødeligheden af for tidligt fødte børn er hovedsageligt koncentreret blandt nyfødte født før 30 ugers svangerskab eller vejer mindre end 1500 g. Forholdet til infektion/betændelse og for tidlig fødsel er ikke konstant gennem hele graviditeten, men denne infektionsrisiko stiger jo tidligere svangerskabsalderen for spontan fødsel er (før 30 uger). De patogener, der har de stærkeste associationer til for tidlig fødsel, er Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma hominis, men også Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp eller Haemophilus influenzae.
Antibiotisk behandling til behandling af en intra-amnioninfektion anses for ineffektiv. Faktisk fandt det sidste randomiserede forsøg (Oracle 2, 2001), som undersøgte flere antibiotikakure for truet for tidlig levering med intakte membraner, ikke en signifikant reduktion i neonatal morbiditet/dødelighed efter administration af co-beta-lactam, erythromycin eller kombinationen af begge. Derudover dominerer dette store forsøg resultaterne af den seneste Cochrane meta-analyse, som evaluerede forebyggende antibiotikabehandling for at stoppe for tidlig fødsel med intakte membraner.
For nylig har det vist sig, at en ny kombination af antibiotika (ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol) reducerede risikoen for infektion og intra-amnionbetændelse ved præmature fødsel med intakte membraner. Denne retrospektive undersøgelse fortjener at blive bekræftet af en randomiseret undersøgelse
Efterforskerens mål er at undersøge, om en ny kombination af antibiotika i en meget begrænset population af graviditeter kompliceret af truslen om sen abort ville gøre det muligt at forlænge graviditeten for at forbedre neonatale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0178636012
- E-mail: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charly LARRIEU
- Telefonnummer: 01 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Kontakt:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0178636012
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Truet præviabel prælabor med intakte membraner mellem 18. svangerskabsuge +0/7 og 23. svangerskabsuge 6/7 SA defineret på endovaginal ultralyd ved en kort cervix ≤10 mm, og/eller fremspring af membranerne ved spekulumundersøgelse.
- Moderens alder >18 år
- Tilknyttet social sikring
- Korrekt forståelse af det franske sprog
- Singleton graviditet
- Foster i live på tidspunktet for inklusion
- Fravær af regelmæssige og smertefulde livmodersammentrækninger
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel defineret af regelmæssige, smertefulde livmoderkontraktioner og en kort livmoderhals
- Beskyttet person (patient under værgemål/kurator/eller juridisk beskyttelse)
- Flere graviditeter
- For tidlig brud på membraner
- Akut chorioamnionitis
- Kontraindikation til protokol antibiotika
- Kromosomal abnormitet, medfødt misdannelse
- Patienter, der fik antibiotika før randomisering, eller som havde behov for antibiotika til en anden indikation (chorioamnionitis, pyelonefritis osv.)
- Deltagelse i anden forskning (Angiv kategorien: RIPH, EC, IC osv.) eller være i udelukkelsesperioden efter tidligere forskning, der involverer mennesker, hvis det er relevant
- Patient under AME (hvis ingen undtagelse fra tilknytning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination af antibiotika
Kombination af antibiotika (3. generation af cephalosporin, clarithromycin, metronidazol) + rutinepleje (nød cerclage, vaginalt progesteron) |
Ceftriaxon: 1g/dag parenteral clarithromycin 500 mg*2/dag oralt metronidazol 500mg*3/dag oralt
Andre navne:
Nød cerclage
Vaginalt progesteron
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Rutinepleje (nød cerclage, vaginalt progesteron)
|
Nød cerclage
Vaginalt progesteron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et perinatalt sammensat resultat
Tidsramme: Op til 24 uger
|
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Chorioamniotitis, postpartum endometritis, sepsis påvist par positive hæmokulturer
|
6 måneder
|
|
Bakteriologisk
Tidsramme: 6 måneder
|
Erhvervelse af multiresistente bakterier under fødslen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Studiestol: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Imidazoler
- Amider
- Makrolider
- Lactoner
- beta-lactams
- Lactams
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Erythromycin
- Polyketider
- Cefotaxime
- Cephacetrile
- Ceftriaxon
- Metronidazol
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .