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Une combinaison d'antibiotiques pour réduire la morbidité et la mortalité néonatales en cas de menace de travail prévisible (ECHEC-MAT)

27 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une combinaison d'antibiotiques pour réduire la mortalité et la morbidité néonatales pour les grossesses compliquées par un travail prévisible et des membranes intactes : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison d'antibiotiques (céphalosporine 3e génération, clarithromycine, métronidazole) sont efficaces pour prolonger les grossesses compliquées d'un travail imminent avec membranes intactes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données observationnelles suggèrent que des conditions infectieuses subcliniques peuvent conduire à un travail prématuré spontané. 10% des naissances sont prématurées, mais la morbidité/mortalité des bébés prématurés se concentre principalement chez les nouveau-nés nés avant 30 semaines de gestation ou pesant moins de 1500 g. La relation infection/inflammation et accouchement prématuré n’est pas constante tout au long de la grossesse, mais ce risque infectieux augmente plus l’âge gestationnel du travail spontané est précoce (avant 30 semaines). Les agents pathogènes les plus fortement associés à une naissance prématurée sont Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum et Mycoplasma hominis, mais aussi Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp ou Haemophilus influenzae.

Le traitement antibiotique pour traiter une infection intra-amniotique est considéré comme inefficace. En effet, le dernier essai randomisé (Oracle 2, 2001), qui a étudié plusieurs régimes antibiotiques en cas de menace d'accouchement prématuré avec des membranes intactes, n'a pas trouvé de réduction significative de la morbidité/mortalité néonatale après l'administration de co-bêta-lactamine, d'érythromycine ou de l'association. des deux. De plus, cet essai à grande échelle domine les résultats de la dernière méta-analyse Cochrane qui a évalué l'antibiothérapie préventive pour arrêter le travail prématuré avec des membranes intactes.

Récemment, il a été démontré qu’une nouvelle combinaison d’antibiotiques (ceftriaxone, clarithromycine et métronidazole) réduisait le risque d’infection et d’inflammation intra-amniotique lors d’un travail prématuré avec membranes intactes. Cette étude rétrospective mérite d'être confirmée par une étude randomisée

L'objectif de l'investigateur est d'étudier si une nouvelle combinaison d'antibiotiques dans une population très limitée de grossesses compliquées par la menace de fausse couche tardive permettrait de prolonger les grossesses afin d'améliorer les issues néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Poissy, France, 78300
        • Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
        • Contact:
          • Thibaud QUIBEL, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0178636012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Menace de pré-travail prévisible avec membranes intactes entre 18 semaines de gestation +0/7 et 23 semaines de gestation 6/7 SA défini à l'échographie endovaginale par un col court ≤ 10 mm, et/ou une saillie des membranes à l'examen au spéculum.
  • Âge maternel >18 ans
  • Affilié à la sécurité sociale
  • Bonne compréhension de la langue française
  • Grossesse unique
  • Fœtus vivant au moment de l'inclusion
  • Absence de contractions utérines régulières et douloureuses

Critères d'exclusion :

  • Travail prématuré défini par des contractions utérines régulières et douloureuses et un col court
  • Personne protégée (patient sous tutelle/curatelle/ou protection juridique)
  • Grossesses multiples
  • Rupture prématurée des membranes
  • Chorioamnionite aiguë
  • Contre-indication aux antibiotiques du protocole
  • Anomalie chromosomique, malformation congénitale
  • Patients ayant reçu des antibiotiques avant la randomisation, ou nécessitant des antibiotiques pour une autre indication (chorioamnionite, pyélonéphrite, etc.)
  • Participation à une autre recherche (Préciser la catégorie : RIPH, EC, IC, etc.) ou être en période d'exclusion suite à des recherches antérieures impliquant des humains, le cas échéant
  • Patient sous AME (si pas de dispense d'affiliation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison d'antibiotiques

Association d'antibiotiques (3ème génération de céphalosporine, clarithromycine, métronidazole)

+ soins courants (cerclage d'urgence, progestérone vaginale)
Médicament: Combinaison d'antibiotiques
Ceftriaxone : 1g/jour parentéral clarithromycine 500 mg*2/jour pero métronidazole 500mg*3/jour pero
Autres noms:
  • Ceftriaxone; clarithromycine, métronidazole
Dispositif: Cerclage d'urgence
Cerclage d'urgence
Médicament: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale
Comparateur actif: Soins courants
Soins courants (cerclage d'urgence, progestérone vaginale)
Dispositif: Cerclage d'urgence
Cerclage d'urgence
Médicament: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résultat composite périnatal
Délai: Jusqu'à 24 semaines
  • Fausse couche tardive
  • Mortalité périnatale
  • Bronchodysplasie,
  • Sepsis prouvé par hémoculture,
  • Hémorragie intraventriculaire ≥3,
  • Leucomalacie périventriculaire ≥2,
  • Entérocolite ulcéro-nécrosante de stade ≥2 selon la classification de Bell.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 6 mois
  • Âge gestationnel à l'accouchement ≥ 24 semaines de gestation (sem) 0/7, 28 sem0/7, 32 sem0/7, 34 sem0/7 et 37 sem0/7
  • Période de latence entre la randomisation et l'accouchement (≥2 jours, ≥7 jours, ≥14 jours et ≥28 jours)
6 mois
Morbidité maternelle
Délai: 6 mois
Chorioamniotite, endométrite post-partum, sepsis prouvés par hémocultures positives
6 mois
Bactériologique
Délai: 6 mois
Acquisition de germes multirésistants lors de l'accouchement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
  • Chaise d'étude: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220670
  • 2023-505500-37-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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