Kombinacja antybiotyków w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności noworodków w przypadku porodów potencjalnie zagrożonych (ECHEC-MAT)
Kombinacja antybiotyków w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności noworodków w przypadku ciąż powikłanych możliwym porodem i nienaruszonymi błonami komórkowymi: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane obserwacyjne sugerują, że subkliniczne stany zakaźne mogą prowadzić do samoistnego porodu przedwczesnego. 10% porodów jest przedwczesnych, ale zachorowalność/śmiertelność wcześniaków koncentruje się głównie wśród noworodków urodzonych przed 30 tygodniem ciąży lub ważących mniej niż 1500 g. Związek z infekcją/stanem zapalnym i przedwczesnym porodem nie jest stały przez cały okres ciąży, ale ryzyko infekcji wzrasta w miarę wcześniejszego wieku ciążowego, w którym następuje samoistny poród (przed 30 tygodniem). Patogeny, które mają najsilniejszy związek z przedwczesnym porodem to Gardnerella pochwylis, Ureaplasma urealyticum i Mycoplasma hominis, ale także Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp czy Haemophilus influenzae.
Leczenie antybiotykami w leczeniu zakażenia wewnątrzowodniowego uważa się za nieskuteczne. Rzeczywiście, ostatnie randomizowane badanie (Oracle 2, 2001), w którym oceniano kilka schematów antybiotyków w przypadku zagrażającego przedwczesnego porodu z nienaruszonymi błonami płodowymi, nie wykazało znaczącego zmniejszenia zachorowalności/śmiertelności noworodków po podaniu ko-beta-laktamu, erytromycyny lub ich połączenia z obu. Ponadto w tym dużym badaniu dominują wyniki najnowszej metaanalizy Cochrane, w której oceniano zapobiegawczą terapię antybiotykową w celu zatrzymania przedwczesnego porodu z nienaruszonymi błonami płodowymi.
Ostatnio wykazano, że nowa kombinacja antybiotyków (ceftriakson, klarytromycyna i metronidazol) zmniejsza ryzyko infekcji i zapalenia wewnątrzowodniowego podczas porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi. To retrospektywne badanie zasługuje na potwierdzenie w badaniu randomizowanym
Celem badacza jest zbadanie, czy nowa kombinacja antybiotyków w bardzo ograniczonej populacji ciąż powikłanych groźbą późnego poronienia umożliwi przedłużenie ciąży w celu poprawy wyników noworodkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Numer telefonu: 0178636012
- E-mail: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charly LARRIEU
- Numer telefonu: 01 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Kontakt:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Numer telefonu: 0178636012
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zagrożony przedporodowy poród z nienaruszonymi błonami płodowymi pomiędzy 18. tygodniem ciąży +0/7 a 23. tygodniem ciąży 6/7 SA definiowany w USG wewnątrzpochwowym na podstawie krótkiej szyjki macicy ≤10 mm i/lub wysunięcia błon w badaniu wziernikiem.
- Wiek matki > 18 lat
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
- Prawidłowe rozumienie języka francuskiego
- Ciąża singletonowa
- Płód żywy w momencie włączenia
- Brak regularnych i bolesnych skurczów macicy
Kryteria wykluczenia:
- Przedwczesny poród charakteryzujący się regularnymi, bolesnymi skurczami macicy i krótką szyjką macicy
- Osoba podlegająca ochronie (pacjent objęty opieką/kuratelą/lub ochroną prawną)
- Ciąża mnoga
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Ostre zapalenie błon płodowych
- Przeciwwskazania do antybiotykoterapii protokolarnej
- Nieprawidłowość chromosomowa, wrodzona wada rozwojowa
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki przed randomizacją lub wymagający antybiotyków z innego wskazania (zapalenie błon płodowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek itp.)
- Udział w innym badaniu (podać kategorię: RIPH, EC, IC itp.) lub przebywanie w okresie wykluczenia po wcześniejszych badaniach z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
- Pacjent w ramach AME (jeśli nie ma zwolnienia z przynależności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie antybiotyków
Kombinacja antybiotyków (cefalosporyna III generacji, klarytromycyna, metronidazol) + pielęgnacja codzienna (założenie szwu doraźnego, progesteron dopochwowy) |
Ceftriakson: 1 g/dzień klarytromycyna pozajelitowo 500 mg*2/dzień doustnie metronidazol 500 mg*3/dzień doustnie
Inne nazwy:
Awaryjne zawiązanie szwów
Progesteron dopochwowy
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa pielęgnacja (założenie szwu w nagłych przypadkach, progesteron dopochwowy)
|
Awaryjne zawiązanie szwów
Progesteron dopochwowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapalenie błony owodniowej, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, sepsa, posiewy krwi potwierdzone parzystym wynikiem
|
6 miesięcy
|
|
Bakteriologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nabycie wieloopornych zarazków podczas porodu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Krzesło do nauki: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Imidazoles
- Amides
- Macrolides
- Laktony
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Nitroimidazoleles
- Związki nitro
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Cefotaksime
- Cefacetrile
- Ceftriakson
- Metronidazol
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .