Eine Kombination von Antibiotika zur Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen bei vorhersehbarer drohender Wehentätigkeit (ECHEC-MAT)
Eine Kombination von Antibiotika zur Verringerung der Neugeborenensterblichkeit und -morbidität bei Schwangerschaften, die durch vorzeitige Wehen und intakte Membranen erschwert werden: eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass subklinische Infektionszustände zu spontanen vorzeitigen Wehen führen können. 10 % der Geburten sind Frühgeburten, aber die Morbidität/Mortalität von Frühgeborenen konzentriert sich hauptsächlich auf Neugeborene, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1500 g wiegen. Der Zusammenhang zwischen Infektionen/Entzündungen und Frühgeburten ist während der gesamten Schwangerschaft nicht konstant, aber dieses Infektionsrisiko steigt, je früher das Gestationsalter der Spontanwehen liegt (vor der 30. Woche). Die Erreger, die den stärksten Zusammenhang mit Frühgeburten haben, sind Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum und Mycoplasma hominis, aber auch Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp. oder Haemophilus influenzae.
Eine Antibiotikabehandlung zur Behandlung einer intraamniotischen Infektion gilt als unwirksam. Tatsächlich konnte in der letzten randomisierten Studie (Oracle 2, 2001), in der mehrere Antibiotikatherapien bei drohender Frühgeburt mit intakten Membranen untersucht wurden, nach Verabreichung von Co-Beta-Lactam, Erythromycin oder einer Kombination davon keine signifikante Verringerung der Morbidität/Mortalität bei Neugeborenen festgestellt werden von beiden. Darüber hinaus dominiert diese große Studie die Ergebnisse der neuesten Cochrane-Metaanalyse, in der eine präventive Antibiotikatherapie zur Verhinderung vorzeitiger Wehen bei intakten Membranen untersucht wurde.
Kürzlich wurde gezeigt, dass eine neue Kombination von Antibiotika (Ceftriaxon, Clarithromycin und Metronidazol) das Risiko einer Infektion und einer intraamniotischen Entzündung bei Frühgeburten mit intakten Membranen verringert. Diese retrospektive Studie verdient die Bestätigung durch eine randomisierte Studie
Das Ziel des Forschers besteht darin, zu untersuchen, ob eine neue Kombination von Antibiotika in einer sehr begrenzten Population von Schwangerschaften, die durch die Gefahr einer späten Fehlgeburt erschwert werden, eine Schwangerschaftsverlängerung ermöglichen würde, um die Ergebnisse bei Neugeborenen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0178636012
- E-Mail: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charly LARRIEU
- Telefonnummer: 01 58 41 34 78
- E-Mail: charly.larrieu@aphp.fr
Studienorte
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Poissy, Frankreich, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
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Kontakt:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0178636012
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drohende Vorgeburt mit intakten Membranen zwischen der 18. Schwangerschaftswoche +0/7 und der 23. Schwangerschaftswoche 6/7 SA, definiert im endovaginalen Ultraschall durch einen kurzen Gebärmutterhals ≤ 10 mm und/oder Vorstehen der Membranen bei der Spekulumuntersuchung.
- Alter der Mutter >18 Jahre
- Der Sozialversicherung angeschlossen
- Richtiges Verständnis der französischen Sprache
- Einlingsschwangerschaft
- Der Fötus lebte zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Fehlen regelmäßiger und schmerzhafter Uteruskontraktionen
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitige Wehen, gekennzeichnet durch regelmäßige, schmerzhafte Uteruskontraktionen und einen kurzen Gebärmutterhals
- Geschützte Person (Patient unter Vormundschaft/Kuratorium/oder Rechtsschutz)
- Mehrlingsschwangerschaften
- Vorzeitiger Blasensprung
- Akute Chorioamnionitis
- Kontraindikation für Protokollantibiotika
- Chromosomenanomalie, angeborene Fehlbildung
- Patienten, die vor der Randomisierung Antibiotika erhalten haben oder Antibiotika aus einer anderen Indikation benötigen (Chorioamnionitis, Pyelonephritis usw.)
- Teilnahme an einer anderen Forschung (Geben Sie die Kategorie an: RIPH, EC, IC usw.) oder Aufenthalt im Ausschlusszeitraum nach früheren Forschungen mit Menschen, falls zutreffend
- Patient unter AME (sofern keine Ausnahme von der Versicherungspflicht besteht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombination von Antibiotika
Kombination von Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation, Clarithromycin, Metronidazol) + Routinepflege (Notfall-Cerclage, vaginales Progesteron) |
Ceftriaxon: 1 g/Tag parenteral Clarithromycin 500 mg*2/Tag oral Metronidazol 500 mg*3/Tag oral
Andere Namen:
Notfall-Cerclage
Vaginales Progesteron
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Aktiver Komparator: Routinepflege
Routineversorgung (Notfall-Cerclage, vaginales Progesteron)
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Notfall-Cerclage
Vaginales Progesteron
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein perinatales zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
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Chorioamniotitis, postpartale Endometritis, Sepsis durch positive Hämokulturen nachgewiesen
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6 Monate
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Bakteriologische
Zeitfenster: 6 Monate
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Ansteckung mit multiresistenten Keimen während der Geburt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Studienstuhl: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Imidazoles
- Amides
- Makroliden
- Laktone
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Nitroimidazoles
- Nitroverbindungen
- Erythromycin
- Polyketide
- Cefotaxim
- Cephacetril
- Ceftriaxon
- Metronidazol
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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