Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjon av antibiotika for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet for tidligere truet fødsel (ECHEC-MAT)

27. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En kombinasjon av antibiotika for å redusere neonatal dødelighet og sykelighet for svangerskap komplisert med tidligere fødsel og intakte membraner: et multisenter, åpent, randomisert og kontrollert forsøk

Formålet med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av antibiotika (cefalosporin 3. generasjon, klaritromycin, metronidazol) er effektive for å forlenge svangerskap komplisert med tidligere truet fødsel med intakte membraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Observasjonsdata tyder på at subkliniske infeksjonstilstander kan føre til spontan prematur fødsel. 10 % av fødslene er premature, men sykelighet/dødelighet hos premature babyer er hovedsakelig konsentrert blant nyfødte født før 30 ukers svangerskap eller som veier mindre enn 1500 g. Forholdet til infeksjon/betennelse og for tidlig fødsel er ikke konstant gjennom hele svangerskapet, men denne infeksjonsrisikoen øker jo tidligere svangerskapsalderen ved spontan fødsel er (før 30 uker). De patogenene som har sterkest assosiasjoner til for tidlig fødsel er Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma hominis, men også Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp, eller Haemophilus influenzae.

Antibiotisk behandling for å behandle en intra-amniotisk infeksjon anses som ineffektiv. Den siste randomiserte studien (Oracle 2, 2001), som studerte flere antibiotikakurer for truet prematur fødsel med intakte membraner, fant faktisk ikke en signifikant reduksjon i neonatal morbiditet/dødelighet etter administrering av co-beta-laktam, erytromycin eller kombinasjonen av begge. I tillegg dominerer denne store studien resultatene av den siste Cochrane-metaanalysen som evaluerte forebyggende antibiotikabehandling for å stoppe for tidlig fødsel med intakte membraner.

Nylig er det vist at en ny kombinasjon av antibiotika (ceftriaxon, klaritromycin og metronidazol) reduserte risikoen for infeksjon og intra-amnionbetennelse ved premature fødsel med intakte membraner. Denne retrospektive studien fortjener å bli bekreftet av en randomisert studie

Etterforskerens mål er å studere om en ny kombinasjon av antibiotika i en svært begrenset populasjon av svangerskap komplisert av trusselen om sen abort ville gjøre det mulig å forlenge svangerskapet for å forbedre neonatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
        • Ta kontakt med:
          • Thibaud QUIBEL, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0178636012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Truet previabel prelabor med intakte membraner mellom 18. svangerskapsuke +0/7 og 23. svangerskapsuke 6/7 SA definert på endovaginal ultralyd ved kort cervix ≤10 mm, og/eller fremspring av membranene ved spekulumundersøkelse.
  • Mors alder >18 år
  • Tilknyttet trygd
  • Riktig forståelse av det franske språket
  • Singleton graviditet
  • Foster i live på tidspunktet for inkludering
  • Fravær av regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel definert av regelmessige, smertefulle livmorsammentrekninger og kort livmorhals
  • Beskyttet person (pasient under vergemål/kuratorskap/eller juridisk beskyttelse)
  • Flergangsgraviditet
  • For tidlig ruptur av membraner
  • Akutt chorioamnionitt
  • Kontraindikasjon til protokoll antibiotika
  • Kromosomavvik, medfødt misdannelse
  • Pasienter som fikk antibiotika før randomisering, eller som trengte antibiotika for en annen indikasjon (chorioamnionitt, pyelonefritt, etc.)
  • Deltakelse i annen forskning (spesifiser kategorien: RIPH, EC, IC, etc.) eller være i eksklusjonsperioden etter tidligere forskning som involverer mennesker, hvis aktuelt
  • Pasient under AME (hvis ingen fritak fra tilknytning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av antibiotika

Kombinasjon av antibiotika (3. generasjons cefalosporin, klaritromycin, metronidazol)

+ rutinemessig behandling (nød cerclage, vaginalt progesteron)

Ceftriakson: 1g/dag parenteralt klaritromycin 500 mg*2/dag oralt metronidazol 500mg*3/dag oralt
Andre navn:
  • Ceftriaxone; klaritromycin, metronidazol
Nød cerclage
Vaginalt progesteron
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Rutinebehandling (nød cerclage, vaginalt progesteron)
Nød cerclage
Vaginalt progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et perinatalt sammensatt resultat
Tidsramme: Inntil 24 uker
  • Sen spontanabort
  • Perinatal dødelighet
  • Bronkodysplasi,
  • Sepsis påvist ved blodkultur,
  • Intraventrikulær blødning ≥3,
  • Periventrikulær leukomalacia ≥2,
  • Ulcero-nekrotiserende enterokolitt på stadium ≥2 i henhold til Bell-klassifiseringen.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder
  • Svangerskapsalder ved fødsel ≥ 24 ukers svangerskap (wg) 0/7, 28 wg0/7, 32 wg0/7, 34 wg0/7 og 37 wg0/7
  • Latensperiode mellom randomisering og levering (≥2 dager, ≥7 dager, ≥14 dager og ≥28 dager)
6 måneder
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Chorioamniotitt, postpartum endometritt, sepsis påvist par positive hemokulturer
6 måneder
Bakteriologisk
Tidsramme: 6 måneder
Anskaffelse av multiresistente bakterier under fødsel
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
  • Studiestol: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere