- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572761
En kombinasjon av antibiotika for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet for tidligere truet fødsel (ECHEC-MAT)
En kombinasjon av antibiotika for å redusere neonatal dødelighet og sykelighet for svangerskap komplisert med tidligere fødsel og intakte membraner: et multisenter, åpent, randomisert og kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsdata tyder på at subkliniske infeksjonstilstander kan føre til spontan prematur fødsel. 10 % av fødslene er premature, men sykelighet/dødelighet hos premature babyer er hovedsakelig konsentrert blant nyfødte født før 30 ukers svangerskap eller som veier mindre enn 1500 g. Forholdet til infeksjon/betennelse og for tidlig fødsel er ikke konstant gjennom hele svangerskapet, men denne infeksjonsrisikoen øker jo tidligere svangerskapsalderen ved spontan fødsel er (før 30 uker). De patogenene som har sterkest assosiasjoner til for tidlig fødsel er Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma hominis, men også Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp, eller Haemophilus influenzae.
Antibiotisk behandling for å behandle en intra-amniotisk infeksjon anses som ineffektiv. Den siste randomiserte studien (Oracle 2, 2001), som studerte flere antibiotikakurer for truet prematur fødsel med intakte membraner, fant faktisk ikke en signifikant reduksjon i neonatal morbiditet/dødelighet etter administrering av co-beta-laktam, erytromycin eller kombinasjonen av begge. I tillegg dominerer denne store studien resultatene av den siste Cochrane-metaanalysen som evaluerte forebyggende antibiotikabehandling for å stoppe for tidlig fødsel med intakte membraner.
Nylig er det vist at en ny kombinasjon av antibiotika (ceftriaxon, klaritromycin og metronidazol) reduserte risikoen for infeksjon og intra-amnionbetennelse ved premature fødsel med intakte membraner. Denne retrospektive studien fortjener å bli bekreftet av en randomisert studie
Etterforskerens mål er å studere om en ny kombinasjon av antibiotika i en svært begrenset populasjon av svangerskap komplisert av trusselen om sen abort ville gjøre det mulig å forlenge svangerskapet for å forbedre neonatale utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0178636012
- E-post: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charly LARRIEU
- Telefonnummer: 01 58 41 34 78
- E-post: charly.larrieu@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Ta kontakt med:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0178636012
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Truet previabel prelabor med intakte membraner mellom 18. svangerskapsuke +0/7 og 23. svangerskapsuke 6/7 SA definert på endovaginal ultralyd ved kort cervix ≤10 mm, og/eller fremspring av membranene ved spekulumundersøkelse.
- Mors alder >18 år
- Tilknyttet trygd
- Riktig forståelse av det franske språket
- Singleton graviditet
- Foster i live på tidspunktet for inkludering
- Fravær av regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel definert av regelmessige, smertefulle livmorsammentrekninger og kort livmorhals
- Beskyttet person (pasient under vergemål/kuratorskap/eller juridisk beskyttelse)
- Flergangsgraviditet
- For tidlig ruptur av membraner
- Akutt chorioamnionitt
- Kontraindikasjon til protokoll antibiotika
- Kromosomavvik, medfødt misdannelse
- Pasienter som fikk antibiotika før randomisering, eller som trengte antibiotika for en annen indikasjon (chorioamnionitt, pyelonefritt, etc.)
- Deltakelse i annen forskning (spesifiser kategorien: RIPH, EC, IC, etc.) eller være i eksklusjonsperioden etter tidligere forskning som involverer mennesker, hvis aktuelt
- Pasient under AME (hvis ingen fritak fra tilknytning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av antibiotika
Kombinasjon av antibiotika (3. generasjons cefalosporin, klaritromycin, metronidazol) + rutinemessig behandling (nød cerclage, vaginalt progesteron) |
Ceftriakson: 1g/dag parenteralt klaritromycin 500 mg*2/dag oralt metronidazol 500mg*3/dag oralt
Andre navn:
Nød cerclage
Vaginalt progesteron
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Rutinebehandling (nød cerclage, vaginalt progesteron)
|
Nød cerclage
Vaginalt progesteron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et perinatalt sammensatt resultat
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Chorioamniotitt, postpartum endometritt, sepsis påvist par positive hemokulturer
|
6 måneder
|
|
Bakteriologisk
Tidsramme: 6 måneder
|
Anskaffelse av multiresistente bakterier under fødsel
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Studiestol: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Imidazoles
- Amides
- Makrolider
- Laktoner
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Erytromycin
- Polyketider
- Cefotaxime
- Cephacetile
- Ceftriaxon
- Metronidazol
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .