Een combinatie van antibiotica om de neonatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen voor te voorkomen, bedreigde bevallingen (ECHEC-MAT)
Een combinatie van antibiotica om de neonatale sterfte en morbiditeit te verminderen voor zwangerschappen die gecompliceerd zijn door voorspelbare bevalling en intacte membranen: een multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele gegevens suggereren dat subklinische infectieuze aandoeningen kunnen leiden tot spontane vroeggeboorte. 10% van de geboorten is te vroeg geboren, maar de morbiditeit/sterfte van premature baby's is vooral geconcentreerd onder pasgeborenen die geboren zijn vóór de 30 weken zwangerschap of die minder dan 1500 gram wegen. De relatie met infectie/ontsteking en vroeggeboorte is niet constant tijdens de zwangerschap, maar dit infectierisico neemt toe naarmate de zwangerschapsduur van de spontane bevalling vroeger is (vóór 30 weken). De ziekteverwekkers die de sterkste associaties hebben met vroeggeboorte zijn Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum en Mycoplasma hominis, maar ook Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp of Haemophilus influenzae.
Behandeling met antibiotica om een intra-amnioninfectie te behandelen wordt als ineffectief beschouwd. Het laatste gerandomiseerde onderzoek (Oracle 2, 2001), waarin verschillende antibioticaregimes voor dreigende vroeggeboorte met intacte vliezen werden bestudeerd, vond geen significante vermindering van de neonatale morbiditeit/mortaliteit na toediening van co-bèta-lactam, erytromycine of de combinatie van beide. Bovendien domineert deze grote proef de resultaten van de nieuwste Cochrane-meta-analyse, waarin preventieve antibioticatherapie werd geëvalueerd om voortijdige bevalling met intacte vliezen te stoppen.
Onlangs is aangetoond dat een nieuwe combinatie van antibiotica (ceftriaxon, claritromycine en metronidazol) het risico op infectie en intra-amniotische ontsteking bij vroeggeboorte met intacte vliezen verminderde. Deze retrospectieve studie verdient het om bevestigd te worden door een gerandomiseerde studie
Het doel van de onderzoeker is om te onderzoeken of een nieuwe combinatie van antibiotica in een zeer beperkte populatie van zwangerschappen gecompliceerd door de dreiging van een late miskraam het mogelijk zou maken om zwangerschappen te verlengen om zo de neonatale uitkomsten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0178636012
- E-mail: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charly LARRIEU
- Telefoonnummer: 01 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Contact:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0178636012
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bedreigde pre-laboratie met intacte vliezen tussen 18 weken zwangerschap +0/7 en 23 weken zwangerschap 6/7 SA gedefinieerd op endovaginale echografie door een korte baarmoederhals ≤10 mm en/of uitsteeksel van de vliezen bij speculumonderzoek.
- Leeftijd moeder >18 jaar
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Correct begrip van de Franse taal
- Singleton-zwangerschap
- Foetus leeft op het moment van opname
- Afwezigheid van regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- Vroegtijdige bevalling gedefinieerd door regelmatige, pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder en een korte baarmoederhals
- Beschermde persoon (patiënt onder curatele/curatorschap/of wettelijke bescherming)
- Meerdere zwangerschappen
- Voortijdige breuk van de membranen
- Acute chorioamnionitis
- Contra-indicatie voor protocol antibiotica
- Chromosomale afwijking, aangeboren misvorming
- Patiënten die antibiotica hebben gekregen vóór randomisatie, of die antibiotica nodig hebben voor een andere indicatie (chorioamnionitis, pyelonefritis, etc.)
- Deelname aan een ander onderzoek (specificeer de categorie: RIPH, EC, IC, etc.) of deelname aan de uitsluitingsperiode na eerder onderzoek met mensen, indien van toepassing
- Patiënt onder AME (indien geen vrijstelling aansluiting)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van antibiotica
Combinatie van antibiotica (3e generatie cefalosporine, claritromycine, metronidazol) + routinematige zorg (noodcerclage, vaginale progesteron) |
Ceftriaxon: 1 g/dag parenteraal claritromycine 500 mg*2/dag oraal metronidazol 500 mg*3/dag oraal
Andere namen:
Nood-cerclage
Vaginale progesteron
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Routinematige zorg (noodcerclage, vaginale progesteron)
|
Nood-cerclage
Vaginale progesteron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een perinatale samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Moedermorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chorioamniotitis, postpartum endometritis, sepsis bewezen par-positieve hemoculturen
|
6 maanden
|
|
Bacteriologisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verwerving van multiresistente ziektekiemen tijdens de bevalling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Studie stoel: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Imidazolen
- Amides
- Macrolides
- Lactonen
- bèta-lactams
- Lactams
- Cephalosporins
- Thiazines
- Nitroimidazolen
- Nitroverbindingen
- Erytromycine
- Polyketiden
- Cefotaxime
- Cephacetril
- Ceftriaxon
- Metronidazol
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .