Uma combinação de antibióticos para diminuir a morbidade e mortalidade neonatal em caso de ameaça previável de parto (ECHEC-MAT)
Uma combinação de antibióticos para diminuir a mortalidade e morbidade neonatal em gestações complicadas com parto previável e membranas intactas: um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados observacionais sugerem que condições infecciosas subclínicas podem levar ao trabalho de parto prematuro espontâneo. 10% dos nascimentos são prematuros, mas a morbilidade/mortalidade dos bebés prematuros concentra-se principalmente nos recém-nascidos nascidos antes das 30 semanas de gestação ou com peso inferior a 1500 g. A relação com infecção/inflamação e parto prematuro não é constante durante a gravidez, mas este risco infeccioso aumenta quanto mais precoce for a idade gestacional do trabalho de parto espontâneo (antes das 30 semanas). Os patógenos que apresentam associações mais fortes com parto prematuro são Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis, mas também Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp ou Haemophilus influenzae.
O tratamento com antibióticos para tratar uma infecção intra-amniótica é considerado ineficaz. Na verdade, o último ensaio randomizado (Oracle 2, 2001), que estudou vários regimes antibióticos para ameaça de parto prematuro com membranas intactas, não encontrou uma redução significativa na morbidade/mortalidade neonatal após a administração de co-beta-lactâmico, eritromicina ou a combinação de ambos. Além disso, este grande estudo domina os resultados da última meta-análise da Cochrane que avaliou a terapia antibiótica preventiva para interromper o trabalho de parto prematuro com membranas intactas.
Recentemente, foi demonstrado que uma nova combinação de antibióticos (ceftriaxona, claritromicina e metronidazol) reduziu o risco de infecção e inflamação intra-amniótica em trabalho de parto prematuro com membranas intactas. Este estudo retrospectivo merece ser confirmado por um estudo randomizado
O objetivo do investigador é estudar se uma nova combinação de antibióticos em uma população muito limitada de gestações complicadas pela ameaça de aborto tardio tornaria possível prolongar a gravidez, a fim de melhorar os resultados neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Número de telefone: 0178636012
- E-mail: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charly LARRIEU
- Número de telefone: 01 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Locais de estudo
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Poissy, França, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
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Contato:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Número de telefone: 0178636012
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pré-parto previável ameaçado com membranas intactas entre 18 semanas de gestação +0/7 e 23 semanas de gestação 6/7 SA definido na ultrassonografia endovaginal por colo curto ≤10 mm e/ou protrusão das membranas no exame com espéculo.
- Idade materna >18 anos
- Filiado à segurança social
- Compreensão correta da língua francesa
- Gravidez única
- Feto vivo no momento da inclusão
- Ausência de contrações uterinas regulares e dolorosas
Critérios de exclusão:
- Trabalho de parto prematuro definido por contrações uterinas dolorosas e regulares e colo do útero curto
- Pessoa protegida (paciente sob tutela/curadoria/ou proteção legal)
- Gravidez múltipla
- Ruptura prematura de membranas
- Corioamnionite aguda
- Contra-indicação ao protocolo de antibióticos
- Anormalidade cromossômica, malformação congênita
- Pacientes que receberam antibióticos antes da randomização ou que necessitam de antibióticos para outra indicação (corioamnionite, pielonefrite, etc.)
- Participação em outra pesquisa (Especificar a categoria: RIPH, EC, IC, etc.) ou estar em período de exclusão após pesquisa anterior envolvendo seres humanos, se aplicável
- Paciente sob AME (se não houver isenção de afiliação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de antibióticos
Combinação de antibióticos (3ª geração de cefalosporina, claritromicina, metronidazol) + cuidados de rotina (cerclagem de emergência, progesterona vaginal) |
Ceftriaxona: 1g/dia, claritromicina parenteral 500 mg*2/dia por via oral metronidazol 500mg*3/dia por via oral
Outros nomes:
Cerclagem de emergência
Progesterona vaginal
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Cuidados de rotina (cerclagem de emergência, progesterona vaginal)
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Cerclagem de emergência
Progesterona vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um resultado composto perinatal
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional no parto
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morbidade Materna
Prazo: 6 meses
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Corioamniotite, endometrite pós-parto, sepse comprovada por hemoculturas positivas
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6 meses
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Bacteriológico
Prazo: 6 meses
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Aquisição de germes multirresistentes durante o parto
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Cadeira de estudo: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Macrolídeos
- Lactonas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Eritromicina
- Policetídeos
- Cefotaxime
- Cefactril
- Ceftriaxona
- Metronidazol
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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