Kombinace antibiotik ke snížení novorozenecké morbidity a úmrtnosti na předvídatelné ohrožení porodu (ECHEC-MAT)
Kombinace antibiotik ke snížení neonatální úmrtnosti a nemocnosti u těhotenství komplikovaných předchůdným porodem a intaktními membránami: multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje z pozorování naznačují, že subklinické infekční stavy mohou vést ke spontánnímu předčasnému porodu. 10 % porodů je předčasných, ale morbidita/úmrtnost předčasně narozených dětí se koncentruje především mezi novorozence narozené před 30. týdnem gestace nebo vážící méně než 1500 g. Vztah k infekci/zánětu a předčasnému porodu není po celou dobu těhotenství konstantní, ale toto infekční riziko se zvyšuje, čím dříve je gestační věk spontánního porodu (před 30. týdnem). Patogeny, které mají nejsilnější asociaci s předčasným porodem, jsou Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum a Mycoplasma hominis, ale také Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp nebo Haemophilus influenzae.
Antibiotická léčba k léčbě intraamniotické infekce je považována za neúčinnou. Poslední randomizovaná studie (Oracle 2, 2001), která studovala několik antibiotických režimů pro hrozící předčasný porod s intaktní membránou, nenalezla významné snížení neonatální morbidity/úmrtnosti po podání ko-beta-laktamu, erythromycinu nebo jejich kombinace. z obou. Kromě toho tato velká studie dominuje výsledkům nejnovější Cochranovy metaanalýzy, která hodnotila preventivní antibiotickou terapii k zastavení předčasného porodu s intaktní membránou.
Nedávno bylo prokázáno, že nová kombinace antibiotik (ceftriaxon, klarithromycin a metronidazol) snižuje riziko infekce a intraamniotického zánětu při předčasném porodu s intaktní membránou. Tato retrospektivní studie si zaslouží potvrzení randomizovanou studií
Cílem výzkumníka je prozkoumat, zda by nová kombinace antibiotik u velmi omezené populace těhotenství komplikovaných hrozbou pozdního potratu umožnila prodloužit těhotenství za účelem zlepšení novorozeneckých výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0178636012
- E-mail: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charly LARRIEU
- Telefonní číslo: 01 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Kontakt:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0178636012
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ohrožený previantní prelabor s intaktní membránou mezi 18. týdnem gestace +0/7 a 23. týdnem gestace 6/7 SA definovaný na endovaginálním ultrazvuku krátkým čípkem ≤10 mm a/nebo protruzí membrán při vyšetření spekulem.
- Věk matky >18 let
- Napojený na sociální zabezpečení
- Správné porozumění francouzskému jazyku
- Singleton těhotenství
- Plod naživu v době zařazení
- Absence pravidelných a bolestivých kontrakcí dělohy
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod charakterizovaný pravidelnými, bolestivými stahy dělohy a krátkým děložním čípkem
- Chráněná osoba (pacient v opatrovnictví/kurátorství/nebo právní ochraně)
- Vícečetná těhotenství
- Předčasné protržení membrán
- Akutní chorioamnionitida
- Kontraindikace protokolárních antibiotik
- Chromozomální abnormalita, vrozená vývojová vada
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika před randomizací nebo vyžadující antibiotika pro jinou indikaci (chorioamnionitida, pyelonefritida atd.)
- Účast na jiném výzkumu (upřesněte kategorii: RIPH, EC, IC atd.) nebo být v období vyloučení po předchozím výzkumu zahrnujícím lidi, je-li to relevantní
- Pacient pod AME (pokud nemá výjimku z členství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace antibiotik
Kombinace antibiotik (3. generace cefalosporinu, klarithromycinu, metronidazolu) + běžná péče (nouzová cerkláž, vaginální progesteron) |
Ceftriaxon: 1 g/den parenterálně klarithromycin 500 mg*2/den perorálně metronidazol 500 mg*3/den perorálně
Ostatní jména:
Nouzová cerkláž
Vaginální progesteron
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Rutinní péče (nouzová cerkláž, vaginální progesteron)
|
Nouzová cerkláž
Vaginální progesteron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální kompozitní výsledek
Časové okno: Až 24 týdnů
|
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Mateřská nemoc
Časové okno: 6 měsíců
|
Chorioamniotitida, poporodní endometritida, sepse prokázaná u pozitivních hemokultur
|
6 měsíců
|
|
Bakteriologické
Časové okno: 6 měsíců
|
Získání multirezistentních zárodků během porodu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Studijní židle: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Imidazoly
- Amidy
- Makrolidy
- Laktony
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Nitroimidazoly
- Nitro sloučeniny
- Erythromycin
- Polyketidy
- Cefotaxime
- Cefacetril
- Ceftriaxon
- Metronidazol
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .