Комбинация антибиотиков для снижения неонатальной заболеваемости и смертности при угрозе родов (ECHEC-MAT)
Комбинация антибиотиков для снижения неонатальной смертности и заболеваемости при беременностях, осложненных преждевременными родами и интактными мембранами: многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные наблюдений позволяют предположить, что субклинические инфекционные состояния могут привести к спонтанным преждевременным родам. 10% родов являются преждевременными, однако заболеваемость/смертность недоношенных детей сосредоточена преимущественно среди новорожденных, рожденных до 30 недель гестации или с массой тела менее 1500 г. Связь с инфекцией/воспалением и преждевременными родами не является постоянной на протяжении всей беременности, но этот инфекционный риск увеличивается по мере более раннего гестационного возраста самопроизвольных родов (до 30 недель). Патогенами, которые имеют наиболее сильную связь с преждевременными родами, являются Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis, а также Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp или Haemophilus influenzae.
Лечение антибиотиками при внутриамниотической инфекции считается неэффективным. Действительно, последнее рандомизированное исследование (Oracle 2, 2001), в котором изучались несколько схем применения антибиотиков при угрозе преждевременных родов с интактными плодными оболочками, не выявило значительного снижения неонатальной заболеваемости/смертности после введения ко-бета-лактама, эритромицина или их комбинации. из обоих. Кроме того, это крупное исследование доминирует над результатами последнего метаанализа Кокрейна, в котором оценивалась профилактическая терапия антибиотиками, позволяющая остановить преждевременные роды при интактных плодных оболочках.
Недавно было показано, что новая комбинация антибиотиков (цефтриаксон, кларитромицин и метронидазол) снижает риск инфицирования и внутриамниотического воспаления при преждевременных родах с интактными плодными оболочками. Это ретроспективное исследование заслуживает подтверждения в рандомизированном исследовании.
Цель исследователя — изучить, позволит ли новая комбинация антибиотиков в очень ограниченной популяции беременностей, осложненных угрозой позднего выкидыша, пролонгировать беременность с целью улучшения неонатальных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Номер телефона: 0178636012
- Электронная почта: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charly LARRIEU
- Номер телефона: 01 58 41 34 78
- Электронная почта: charly.larrieu@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Poissy, Франция, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Контакт:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Номер телефона: 0178636012
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Угрожающие преждевременные роды при интактных плодных оболочках между 18 неделями беременности +0/7 и 23 неделями беременности 6/7 СА, определяемая при эндовагинальном УЗИ по короткой шейке матки ≤10 мм и/или выбуханию плодных оболочек при осмотре в зеркалах.
- Возраст матери >18 лет
- Связан с социальным обеспечением
- Правильное понимание французского языка
- Одноплодная беременность
- Плод жив на момент включения
- Отсутствие регулярных и болезненных сокращений матки.
Критерии исключения:
- Преждевременные роды характеризуются регулярными болезненными сокращениями матки и короткой шейкой матки.
- Защищенное лицо (пациент, находящийся под опекой/попечительством/или правовой защитой)
- Многоплодная беременность
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Острый хориоамнионит
- Противопоказания к протокольному назначению антибиотиков
- Хромосомные аномалии, врожденные пороки развития.
- Пациенты, получавшие антибиотики до рандомизации или нуждающиеся в приеме антибиотиков по другим показаниям (хориоамнионит, пиелонефрит и т. д.)
- Участие в другом исследовании (укажите категорию: RIPH, EC, IC и т. д.) или нахождение в периоде исключения после предыдущего исследования с участием людей, если применимо.
- Пациент под AME (если нет освобождения от присоединения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация антибиотиков
Комбинация антибиотиков (цефалоспорины 3-го поколения, кларитромицин, метронидазол) + плановый уход (неотложная помощь, вагинальный прогестерон) |
Цефтриаксон: 1 г/день парентерально, кларитромицин 500 мг*2/день перорально, метронидазол 500 мг*3/день перорально
Другие имена:
Экстренный серкляж
Вагинальный прогестерон
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
Плановый уход (неотложная помощь, вагинальный прогестерон)
|
Экстренный серкляж
Вагинальный прогестерон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальный комбинированный результат
Временное ограничение: До 24 недель
|
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хориоамниотит, послеродовой эндометрит, сепсис, подтвержденный положительными гемокультурами
|
6 месяцев
|
|
Бактериологический
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приобретение полирезистентных микроорганизмов во время родов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Учебный стул: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Имидазолы
- Амиды
- Макролиды
- Лактоны
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Нитроимидазолы
- Нитро -соединения
- Эритромицин
- Поликетиды
- Cefotaxime
- Цефацетрил
- Цефтриаксон
- Метронидазол
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .