Una combinazione di antibiotici per ridurre la morbilità e la mortalità neonatale per prevenire il travaglio a rischio (ECHEC-MAT)
Una combinazione di antibiotici per ridurre la mortalità neonatale e la morbilità nelle gravidanze complicate da travaglio prevedibile e membrane intatte: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati osservazionali suggeriscono che le condizioni infettive subcliniche possono portare al travaglio pretermine spontaneo. Il 10% delle nascite sono premature, ma la morbilità/mortalità dei bambini prematuri si concentra soprattutto tra i neonati nati prima delle 30 settimane di gestazione o di peso inferiore a 1500 grammi. La relazione con l'infezione/infiammazione e il parto prematuro non è costante durante tutta la gravidanza, ma questo rischio infettivo aumenta quanto più precoce è l'età gestazionale del travaglio spontaneo (prima delle 30 settimane). Gli agenti patogeni che hanno le associazioni più forti con la nascita prematura sono Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis, ma anche Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp o Haemophilus influenzae.
Il trattamento antibiotico per trattare un’infezione intra-amniotica è considerato inefficace. Infatti, l’ultimo studio randomizzato (Oracle 2, 2001), che ha studiato diversi regimi antibiotici per la minaccia di parto prematuro con membrane intatte, non ha riscontrato una riduzione significativa della morbilità/mortalità neonatale dopo la somministrazione di co-beta-lattame, eritromicina o della combinazione di entrambi. Inoltre, questo ampio studio domina i risultati dell’ultima meta-analisi Cochrane che ha valutato la terapia antibiotica preventiva per arrestare il travaglio prematuro con membrane intatte.
Recentemente è stato dimostrato che una nuova combinazione di antibiotici (ceftriaxone, claritromicina e metronidazolo) riduce il rischio di infezione e infiammazione intra-amniotica nel travaglio pretermine con membrane intatte. Questo studio retrospettivo merita di essere confermato da uno studio randomizzato
L'obiettivo del ricercatore è studiare se una nuova combinazione di antibiotici in una popolazione molto limitata di gravidanze complicate dalla minaccia di aborto tardivo consentirebbe di prolungare le gravidanze al fine di migliorare gli esiti neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Numero di telefono: 0178636012
- Email: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charly LARRIEU
- Numero di telefono: 01 58 41 34 78
- Email: charly.larrieu@aphp.fr
Luoghi di studio
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Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
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Contatto:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Numero di telefono: 0178636012
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pretravaglio minacciato con membrane intatte tra 18 settimane di gestazione +0/7 e 23 settimane di gestazione 6/7 SA definita all'ecografia endovaginale da una cervice corta ≤10 mm e/o protrusione delle membrane all'esame con lo speculum.
- Età materna >18 anni
- Affiliato alla previdenza sociale
- Corretta comprensione della lingua francese
- Gravidanza singola
- Feto vivo al momento dell'inclusione
- Assenza di contrazioni uterine regolari e dolorose
Criteri di esclusione:
- Travaglio prematuro definito da contrazioni uterine regolari e dolorose e da una cervice corta
- Persona protetta (paziente sotto tutela/curatela/o tutela legale)
- Gravidanze multiple
- Rottura prematura delle membrane
- Corioamnionite acuta
- Controindicazione al protocollo antibiotici
- Anomalia cromosomica, malformazione congenita
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici prima della randomizzazione o che richiedevano antibiotici per un'altra indicazione (corioamnionite, pielonefrite, ecc.)
- Partecipazione ad un'altra ricerca (Specificare la categoria: RIPH, EC, IC, ecc.) o trovarsi nel periodo di esclusione a seguito di precedenti ricerche che hanno coinvolto esseri umani, se applicabile
- Paziente con AME (se non esentato dall'affiliazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di antibiotici
Combinazione di antibiotici (cefalosporine di terza generazione, claritromicina, metronidazolo) + cure di routine (cerchiamento d'emergenza, progesterone vaginale) |
Ceftriaxone: 1 g/giorno di claritromicina parenterale 500 mg*2/giorno per via orale metronidazolo 500 mg*3/giorno per via orale
Altri nomi:
Cerchiaggio d'urgenza
Progesterone vaginale
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Comparatore attivo: Cura di routine
Cure di routine (cerchiamento di emergenza, progesterone vaginale)
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Cerchiaggio d'urgenza
Progesterone vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un risultato composito perinatale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Morbilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Corioamniotite, endometrite postpartum, sepsi dimostrate da emocolture positive
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6 mesi
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Batteriologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Acquisizione di germi multiresistenti durante il parto
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Cattedra di studio: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Imidazoli
- Amides
- Macrolidi
- Lattoni
- beta-lattamici
- Lactams
- Cefalosporine
- Tiazine
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Eritromicina
- Polichetidi
- Cefotaxime
- Cefacetrile
- Ceftriaxone
- Metronidazolo
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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