Antibioottien yhdistelmä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen uhanalaisessa työssä (ECHEC-MAT)
Antibioottien yhdistelmä vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta vähentämään raskauksissa, jotka ovat monimutkaisia synnytyksessä ja ehjät kalvot: monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotiedot viittaavat siihen, että subkliiniset infektiotilat voivat johtaa spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen. 10 % synnytyksistä on ennenaikaisia, mutta keskosten sairastuvuus/kuolleisuus keskittyy pääasiassa vastasyntyneille, jotka ovat syntyneet ennen 30 raskausviikkoa tai painavat alle 1500 g. Suhde infektioon/tulehdukseen ja ennenaikaiseen synnytykseen ei ole vakio koko raskauden ajan, mutta tämä tartuntariski kasvaa, mitä aikaisemmin spontaanin synnytyksen raskausikä on (ennen 30 viikkoa). Taudinaiheuttajia, joilla on voimakkaimmat yhteydet ennenaikaiseen synnytykseen, ovat Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum ja Mycoplasma hominis, mutta myös Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp tai Haemophilus influenzae.
Lapsivesitulehduksen hoidossa antibioottihoitoa pidetään tehottomana. Itse asiassa viimeisessä satunnaistetussa tutkimuksessa (Oracle 2, 2001), jossa tutkittiin useita antibioottihoitoja uhkaaville ennenaikaisille synnytyksille ehjien kalvojen kanssa, ei havaittu merkittävää vähenemistä vastasyntyneiden sairastuvuudessa/kuolleisuudessa kobeetalaktaamin, erytromysiinin tai yhdistelmän antamisen jälkeen. molemmista. Lisäksi tämä laaja tutkimus hallitsee viimeisimmän Cochranen meta-analyysin tuloksia, joissa arvioitiin ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämiseksi ehjillä kalvoilla.
Äskettäin on osoitettu, että uusi antibioottien yhdistelmä (keftriaksoni, klaritromysiini ja metronidatsoli) vähensi infektioiden ja lapsivesitulehduksen riskiä ennenaikaisessa synnytyksessä, kun kalvot ovat ehjät. Tämä retrospektiivinen tutkimus ansaitsee vahvistuksen satunnaistetulla tutkimuksella
Tutkijan tavoitteena on selvittää, voisiko uusi antibioottiyhdistelmä erittäin pienessä raskauspopulaatiossa, jota vaikeuttaa myöhäisen keskenmenon uhka, mahdollistaa raskauksien pidentämisen vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0178636012
- Sähköposti: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charly LARRIEU
- Puhelinnumero: 01 58 41 34 78
- Sähköposti: charly.larrieu@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poissy, Ranska, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0178636012
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Uhanalainen previable previable synnytys eheillä kalvoilla 18 raskausviikon +0/7 ja 23 raskausviikon välillä 6/7 SA, joka määritellään endovaginaalisessa ultraäänessä lyhyellä kohdunkaulalla ≤10 mm ja/tai kalvojen ulkoneminen tähystystutkimuksessa.
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Liittyy sosiaaliturvaan
- Oikea ranskan kielen ymmärtäminen
- Yksittäinen raskaus
- Sikiö elossa sisällyttämishetkellä
- Säännöllisten ja kivuliaita kohdun supistuksia ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys, jonka määrittelevät säännölliset, kivuliaat kohdun supistukset ja lyhyt kohdunkaula
- Suojeltu henkilö (huollon/huollon/tai lakisuojan alainen potilas)
- Useita raskauksia
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Akuutti chorioamnioniitti
- Vasta-aihe protokolla-antibiooteille
- Kromosomipoikkeavuus, synnynnäinen epämuodostuma
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja ennen satunnaistamista tai jotka tarvitsivat antibiootteja johonkin muuhun indikaatioon (koroamnioniitti, pyelonefriitti jne.)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (Määritä luokka: RIPH, EC, IC jne.) tai poissulkemisjaksolla aikaisemman ihmistutkimuksen jälkeen, jos mahdollista
- AME-potilas (jos ei ole vapautusta kuulumisesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottien yhdistelmä
Antibioottien yhdistelmä (3. sukupolven kefalosporiinit, klaritromysiini, metronidatsoli) + rutiinihoito (hätähoito, emättimen progesteroni) |
Keftriaksoni: 1g/vrk parenteraalinen klaritromysiini 500mg*2/vrk suun kautta metronidatsoli 500mg*3/vrk suun kautta
Muut nimet:
Hätätilaus
Emättimen progesteroni
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Rutiinihoito (hätähoito, emättimen progesteroni)
|
Hätätilaus
Emättimen progesteroni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korioamniotiitti, synnytyksen jälkeinen endometriitti, sepsis todistetusti positiivisina hemokulttuureina
|
6 kuukautta
|
|
Bakteriologinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniresistenttien bakteerien hankkiminen synnytyksen aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- Opintojen puheenjohtaja: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Imidatsolit
- Amidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Keftriaksoni
- Metronidatsoli
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .