신생아 이환율 및 사전 위협 노동에 대한 사망률을 감소시키기 위한 항생제 조합 (ECHEC-MAT)
신생아 사망률과 임신 이환율을 감소시키기 위한 항생제 병용: 조기 진통 및 온전한 막으로 인해 복잡함: 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 대조 시험
연구 개요
상세 설명
관찰 데이터에 따르면 무증상 감염성 질환은 자발적 조기 진통으로 이어질 수 있습니다. 출생의 10%는 조산이지만, 미숙아의 이환율/사망률은 주로 임신 30주 이전에 태어나거나 체중이 1500g 미만인 신생아에 집중되어 있습니다. 감염/염증 및 조산과의 관계는 임신 기간 내내 일정하지 않지만, 이러한 감염 위험은 자연 분만의 임신 연령이 빠를수록(30주 이전) 증가합니다. 조산과 가장 밀접한 관련이 있는 병원체는 Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum 및 Mycoplasma hominis뿐 아니라 Streptococcus B, Escherichia coli, Klebsiella spp 또는 Haemophilusfluenzae입니다.
양막내 감염을 치료하기 위한 항생제 치료는 효과가 없는 것으로 간주됩니다. 실제로, 손상되지 않은 막으로 조기 분만을 위협하는 여러 가지 항생제 요법을 연구한 마지막 무작위 시험(Oracle 2, 2001)에서는 코베타락탐, 에리스로마이신 또는 병용 요법을 투여한 후 신생아 이병률/사망률이 크게 감소하지 않은 것으로 나타났습니다. 둘 다. 또한, 이 대규모 시험은 막이 온전한 상태에서 조기 진통을 막기 위한 예방적 항생제 치료를 평가한 최신 Cochrane 메타 분석 결과를 지배합니다.
최근 새로운 항생제 조합(세프트리악손, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸)이 막이 손상되지 않은 조기 분만에서 감염 및 양막 내 염증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 후향적 연구는 무작위 연구를 통해 확인할 가치가 있다
연구자의 목표는 늦은 유산의 위협으로 인해 복잡해진 매우 제한된 임신 집단에서 새로운 항생제 조합이 신생아 결과를 개선하기 위해 임신을 연장할 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- 전화번호: 0178636012
- 이메일: thibaud.quibel@ght-yvelinesnord.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charly LARRIEU
- 전화번호: 01 58 41 34 78
- 이메일: charly.larrieu@aphp.fr
연구 장소
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Poissy, 프랑스, 78300
- Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
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연락하다:
- Thibaud QUIBEL, MD, PhD
- 전화번호: 0178636012
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 18주 +0/7에서 임신 23주 사이에 막이 손상되지 않은 위협적인 조기 진통 6/7 SA는 질내 초음파에서 10mm 이하의 짧은 자궁 경부 및/또는 검경 검사에서 막이 돌출된 것으로 정의됩니다.
- 산모 연령 >18세
- 사회보장부 소속
- 프랑스어에 대한 올바른 이해
- 싱글톤 임신
- 포함 당시 살아있는 태아
- 규칙적이고 고통스러운 자궁 수축이 없음
제외 기준:
- 규칙적이고 고통스러운 자궁 수축과 짧은 자궁경부로 정의되는 조기 진통
- 보호 대상자(후견인/관리인/법적 보호를 받는 환자)
- 다태 임신
- 막의 조기 파열
- 급성 융모막염
- 프로토콜 항생제에 대한 금기 사항
- 염색체 이상, 선천기형
- 무작위 배정 이전에 항생제를 투여받았거나 다른 적응증(융모막염, 신우신염 등)으로 항생제 투여가 필요한 환자
- 다른 연구에 참여(범주 명시: RIPH, EC, IC 등) 또는 해당되는 경우 인간을 대상으로 한 이전 연구 이후 제외 기간에 있는 경우
- AME 대상 환자(가입 면제가 없는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제의 조합
복합항생제(3세대 세팔로스포린, 클라리스로마이신, 메트로니다졸) + 정기 진료(응급 결찰, 질 프로게스테론) |
세프트리악손 : 1g/일 비경구 클라리스로마이신 500mg*2/일 경구 메트로니다졸 500mg*3/일 경구
다른 이름들:
긴급봉쇄
질 프로게스테론
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활성 비교기: 정기 진료
정기 진료(응급 결찰, 질 프로게스테론)
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긴급봉쇄
질 프로게스테론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 복합 결과
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 임신 연령
기간: 6개월
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6개월
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산모 이병률
기간: 6개월
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융모막염, 산후 자궁내막염, 패혈증 입증된 양성 혈액배양
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6개월
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세균학
기간: 6개월
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출산 중 다중내성균 획득
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thibaud QUIBEL, MD, PhD, Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain
- 연구 의자: Jean BOUYER, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220670
- 2023-505500-37-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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