仕事と生活の質の向上 (EQuAL)
仕事と生活の質の向上: 神経変性運動障害を持つ人々のための、個別化されたプロセスベースの労働介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経内科医によってPD、AP、運動失調またはHSPの診断が確定している。
- 18~65歳であること。
- 週に少なくとも 8 時間 (ベースラインで) 雇用されている。 これには、週 8 時間というこの基準に達するまで労働時間を短縮した個人も含まれます。 労働時間は複数の労働日に分散される場合があります。
- 18 か月の RCT 期間内に退職する予定の参加者が含まれないように、少なくともあと 2 年間働くつもりであること。
- 仕事のパフォーマンスの変化や限界について、雇用主または管理者と積極的に話し合えること(法律により、診断の開示は義務付けられていません)。
除外基準:
- 職場復帰の軌道に乗っていること(ゲートキーパー改善法; Wvp に基づく)。
- 自営業であること。
- 複数の雇用主がいる。 これは、1 つの雇用主内の複数のマネージャーには適用されません。
- オランダ語の熟練度は十分ではありません。
- プロトコルへの遵守を妨げる重度の併存疾患または健康関連事象。重度の認知障害、病気の非常に進行性の症状への比較的突然の移行、計画された手術の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケアコントロールグループ
通常のケア コントロール グループは通常のケアで構成されます。
通常のケアに制限はありません。
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実験的:予防参加型職場介入(PPWI)
PPWIグループの参加者はPPWIを受け取り、通常のケアを受け続けます。
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参加型職場介入(PPWI)は、訓練されたプロセスファシリテーターが従業員とマネージャーを導き、仕事関連の障害や変更を特定し、これらの障害を克服または管理する解決策を見つけるプロセス介入です。
その主な目標は、職場での機能と実行可能なソリューションのための最も閉塞性の障害に関して、従業員とマネージャーの間のコンセンサスを達成することです。
コンセンサスに続いて、利害関係者は行動計画を策定し、同意し、計画を実行します。
その後の会議では、行動計画の実施が評価されます。
評価の6か月後、新しい障害が出現したかどうか、プロセスステップの新しいサイクルを開始するかどうかを判断するために、フォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事後の回復が必要な場合
時間枠:ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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仕事後の回復の必要性は、オランダ語版の仕事の経験と評価に関するアンケート (VBBA 2.0) の下位尺度の仕事後の回復の必要性を使用して測定されます。
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ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場での自己効力感
時間枠:ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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職場での自己効力感は、仕事規模での自己効力感で測定されます。
これは、仕事や病気に関連した問題を解決する際に認識されている自己効力感を測定するもので、14 の 5 段階リッカート スケール項目で構成されています。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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仕事上の制限
時間枠:ベースライン時、6、12、18か月後という4つの時点で測定
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仕事の制限は、オランダ語版の仕事制限アンケート (WLQ-mdlv) で測定されます。
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ベースライン時、6、12、18か月後という4つの時点で測定
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仕事関連のストレス
時間枠:ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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仕事関連のストレスは、11 項目の単一項目の尺度で測定されます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、経験した仕事関連のストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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仕事の満足度
時間枠:ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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仕事の満足度は、7 ポイントのリッカート スケールの単一項目尺度で測定されます。
最小値は 1、最大値は 7 です。
スコアが高いほど、仕事の満足度が高いことを示します。
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ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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全体的な生活満足度
時間枠:ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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全体的な生活満足度は、11 ポイントの回答スケールを持つ単一項目の生活満足度尺度で測定されます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、生活満足度が高いことを示します。
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ベースライン時、6、12、18か月後の4回測定
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ホーム干渉(WHI)
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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ワークホーム干渉(WHI)は、調査ワークホームの相互作用のサブスケールのネガティブワークホーム相互作用で測定されます-Nijmegen(Swing)。
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4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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毎日の活動における知覚バランス(つまり、ライフバランス)
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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パラメーターライフバランスとしての日常活動におけるバランスの困難は、オランダ語バージョンの職業バランスアンケート(OBQ11-NL)で測定されます。
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4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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健康関連の生活の質(QOL)
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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健康関連のQOLは、Life 5次元(EuroQOL 5D(EQ-5D-5L))のユーロ品質で測定されます。
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4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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欠勤
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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欠勤データには、病気と回復の通知の日付、不在の労働時間、および病気の通知が運動障害に関連していたかどうかが含まれます。
ベースライン測定では、3か月のリコール期間を適用するアンケートを通じて欠勤データが収集されます。
参加すると、参加者に、私たちが提供するスキームで不在者を追跡するように依頼します。
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4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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プレゼンティズム
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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プレゼンティー主義とは、従業員が病気にかかわらず仕事に現れたとき、それが生産性の低下につながることを指します。
プレゼンティズムは、IMTA生産性コストアンケート(IPCQ)のプレゼンティズムサブスケールで測定されます。
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4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用(プロセス評価結果)
時間枠:介入前(募集開始の2週間前)、募集期間中(月次登録)、募集期間終了後2週間。
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参加者に連絡して募集するために使用される採用戦略。
採用戦略は調査員によって登録されます。
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介入前(募集開始の2週間前)、募集期間中(月次登録)、募集期間終了後2週間。
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リーチ(プロセス評価結果)
時間枠:最初の参加者の無作為化の日から最後の参加者の無作為化の日までの毎週の登録で、最長 18 か月間評価されます。
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介入に参加する対象者の割合。 リーチは、治験に参加するよう招待された個人の数、潜在的に関心のある個人の数、および参加した参加者の数(介入グループの)に基づいて決定されます。 これらの変数に関するデータは介入プロバイダーによって登録されます。 |
最初の参加者の無作為化の日から最後の参加者の無作為化の日までの毎週の登録で、最長 18 か月間評価されます。
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投与線量 (プロセス評価結果)
時間枠:参加者との各介入セッション後、最初の参加者が介入を開始した日から、最後の参加者が参加した日から 18 か月後まで。
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投与される線量は、計画された会議の量と、介入提供者がプロトコルに従って提供する介入手順によって決まります。 送達される線量は、行われた会議の数と実行されたプロセスステップの数に基づいて決定されます。 これらの変数に関するデータは、アンケートによって介入プロバイダーから取得されます。 |
参加者との各介入セッション後、最初の参加者が介入を開始した日から、最後の参加者が参加した日から 18 か月後まで。
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受領線量(プロセス評価結果)
時間枠:介入後 (ベースラインから 18 か月後)
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受けた線量は、参加者が介入に積極的に関与する程度です。 受ける線量は、参加型職場介入中に提案された解決策を関係者全員がどの程度実行したかに基づいて決定されます。 この結果に関するデータは、参加者と介入提供者の両方によってアンケートによって取得されます。 |
介入後 (ベースラインから 18 か月後)
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忠実度(プロセス評価結果)
時間枠:参加者との各介入セッション後、最初の参加者が介入を開始した日から、最後の参加者が参加した日から 18 か月後まで。
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忠実度は、介入手順がプロトコルに従ってどの程度実施されるかを表します。 忠実度は、事前定義された忠実度基準に達したかどうかに基づいて決定されます。 忠実度に関するデータは、アンケートによって介入プロバイダーから取得されます。 |
参加者との各介入セッション後、最初の参加者が介入を開始した日から、最後の参加者が参加した日から 18 か月後まで。
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介入に対する満足度(プロセス評価結果)
時間枠:介入後 (ベースラインから 18 か月後)
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介入全般、介入手順、介入の内容、介入提供者、介入から得られた解決策に対する満足度。 介入に対する満足度に関するデータは、アンケートによって参加者から収集されます。 |
介入後 (ベースラインから 18 か月後)
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認識された影響(プロセス評価結果)
時間枠:介入後(ベースラインから 18 ~ 20 か月の期間)
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認識された影響/効果は、以下に基づいて決定されます: 参加者が介入により労働条件および/または生活条件と機能が改善されたことを経験したかどうか、またどのように経験したか、介入のどの要素がそれに貢献したか (またはそうでないか) 介入の認識された影響に関するデータが取得されます。半構造化された詳細なインタビューを通じて、参加者(の一部)からの情報を収集します。
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介入後(ベースラインから 18 ~ 20 か月の期間)
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参加者が感じたメリット(プロセス評価結果)
時間枠:最後の参加者が加わってから 1 年
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参加者にとって知覚される利益は、介入提供者が介入が参加者の労働条件および/または生活条件と機能を改善したと認識したかどうか、またどのように認識したか、および介入のどの要素がそれに貢献したか(またはそうでないか)に基づいて決定されます。 知覚された利益に関するデータは、フォーカスグループのインタビューを通じて介入提供者から取得されます。 |
最後の参加者が加わってから 1 年
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促進者と障壁 (プロセス評価の結果)
時間枠:介入後(ベースラインから 18 ~ 20 か月の期間)
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介入の機能と実施を促進または妨げる要因。 データは、フォーカスグループインタビューを通じて介入提供者から、また半構造化された詳細なインタビューを通じて参加者(の一部)から取得されます。 |
介入後(ベースラインから 18 ~ 20 か月の期間)
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ヘルスケアと職業サービスの利用
時間枠:3回測定:6、12、18ヶ月
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プライマリおよびセカンダリーヘルスケアおよび職業サービスの利用(例: リハビリテーション医、理学療法士、または職業医師との任命は、アンケートを通じて測定されます。 参加者は、各測定の過去6か月間、ヘルスケアと職業サービスの利用を追跡するよう求められます。 この目的のために、参加者にスキームを提供します。 2024年にオランダのヘルスケアのために確立されたコスト計算ガイドラインに基づいて、ヘルスケアコストは、利用量に数量あたりのコストを掛けることで得られます。 職業サービス利用費用は、職業サービスの専門家の関税を使用して計算されます。 |
3回測定:6、12、18ヶ月
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生産性(損失)コスト(欠勤による)
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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効果評価の目的で収集される欠勤データは、3番目のコンポーネントとして含まれます。 欠勤コストについては、社会的および雇用主の視点(経済評価の目的のために)にさまざまな計算アプローチが使用されます。 社会的観点は、摩擦コスト法を使用して、IPCQ計算ガイドラインを適用します。 この方法は、長期の病気休暇中の従業員が最終的に交換されるという仮定に基づいています。 その結果、雇用主が摩擦期間として知られる不在の従業員を置き換えるために必要な期間中に、生産性の損失が主に発生します。 雇用主の視点では、不在者費用は人的資本アプローチ(HCA)を使用して推定されます。 |
4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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生産性(損失)コスト(プレゼンティズムと損失の未払い作業による)
時間枠:4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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プレゼンティーと損失の未払い作業による生産性の損失は、2つのIMTA生産性コストアンケート(IPCQ)モジュール[50]を使用して測定および評価されます。
コストは、IPCQ計算ガイドラインと1時間あたりの標準生産コストに従って計算されます。
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4回測定:ベースラインで、6、12、18ヶ月以降
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介入費用
時間枠:参加者とのすべての介入セッションの後、最初の参加者が最後の参加者を含める日から18か月後まで介入から始まる日付から。
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プロセスファシリテーターによるPPWI軌道に費やされた時間に関するデータは、チェックリストを介して継続的に収集されます。
プロセスファシリテーターは、実際の(直接的な)時間と、会議ごとに費やされた参加者関連の時間、および該当する場合、移動時間を報告します。
介入費用は、プロセスファシリテーターによって登録された時間にオランダの作業療法の関税を掛けることによって計算されます。
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参加者とのすべての介入セッションの後、最初の参加者が最後の参加者を含める日から18か月後まで介入から始まる日付から。
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Costs for work-related adjustments
時間枠:Measured one timepoint: at 18 months
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At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
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Measured one timepoint: at 18 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elbrich Postma, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。