- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06573866
Poprawa jakości pracy i życia (EQuAL)
Poprawa jakości pracy i życia: spersonalizowana interwencja zawodowa oparta na procesie dla osób z neurodegeneracyjnymi zaburzeniami ruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- posiadanie potwierdzonej diagnozy PD, AP, ataksji lub HSP przez neurologa;
- mieć 18-65 lat;
- zatrudnienie przez co najmniej 8 godzin tygodniowo (w punkcie wyjściowym). Dotyczy to również osób, które skróciły swój czas pracy aż do osiągnięcia tego progu 8 godzin tygodniowo. Czas pracy może być rozłożony na wiele dni roboczych;
- posiadanie zamiaru pracy przez co najmniej 2 kolejne lata, aby zapobiec włączeniu uczestników, którzy planują przejść na emeryturę w ciągu 18-miesięcznego okresu RCT;
- bycie otwartym na rozmowę z pracodawcą lub przełożonym na temat wszelkich zmian lub ograniczeń w wykonywaniu pracy (ujawnianie diagnozy nie jest wymagane przez prawo).
Kryteria wykluczenia:
- bycie zaangażowanym w powrót do pracy (zgodnie z ustawą o doskonaleniu strażników; Wvp);
- prowadzenie działalności na własny rachunek;
- posiadanie więcej niż 1 pracodawcy. Nie dotyczy to więcej niż 1 menedżera u jednego pracodawcy;
- biegła znajomość języka niderlandzkiego nie jest wystarczająca;
- poważna choroba współistniejąca lub zdarzenie zdrowotne, które utrudni przestrzeganie protokołu, np.: w przypadku ciężkich zaburzeń poznawczych, stosunkowo nagłe przejście do bardzo postępującej manifestacji choroby, planowana operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Grupa kontrolna zwykłej opieki obejmuje zwykłą opiekę.
Nie ma żadnych ograniczeń w zakresie zwykłej opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Zapobiegawcza interwencja w miejscu pracy (PPWI)
Uczestnicy grupy PPWI otrzymają PPWI i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę.
|
Partytura interwencja w miejscu pracy (PPWI) to interwencja procesu, w której wyszkolony proces facylitator prowadzi pracownika i ich menedżera w identyfikacji przeszkód lub zmian związanych z pracą oraz znalezienie rozwiązań w celu przezwyciężenia tych przeszkód lub zarządzania tymi przeszkodami.
Jego głównym celem jest osiągnięcie konsensusu między pracownikiem a menedżerem w odniesieniu do najbardziej obturacyjnych przeszkód w funkcjonowaniu w pracy i wykonalnych rozwiązaniach.
Po konsensusie interesariusze sformułowani i zgadzają się na plan działania i wykonują plan.
Podczas kolejnego spotkania oceniane zostanie wdrożenie planu działania.
Sześć miesięcy po ocenie nastąpi obserwacja w celu ustalenia, czy pojawiły się nowe przeszkody i czy należy zainicjować nowy cykl etapów procesu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba regeneracji po pracy
Ramy czasowe: Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Potrzebę regeneracji po pracy mierzy się za pomocą podskali potrzeby regeneracji po pracy niderlandzkiej wersji językowej Kwestionariusza Kwestionariusza Doświadczenia i Oceny Pracy (VBBA 2.0).
|
Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w pracy
Ramy czasowe: Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Postrzegane poczucie własnej skuteczności w pracy mierzy się skalą poczucia własnej skuteczności w pracy.
Mierzy poczucie własnej skuteczności w rozwiązywaniu problemów związanych z pracą i chorobami i składa się z 14 5-punktowych pozycji w skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Ograniczenia w pracy
Ramy czasowe: Mierzono w czterech punktach czasowych: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Ograniczenia w pracy mierzy się za pomocą holenderskiej wersji językowej Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ-mdlv).
|
Mierzono w czterech punktach czasowych: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Stres związany z pracą
Ramy czasowe: Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Stres związany z pracą mierzy się za pomocą 11-punktowej miary jednoelementowej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu związanego z pracą.
|
Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Satysfakcję z pracy mierzy się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, jednoelementowej.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 7.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji z pracy.
|
Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Ogólna satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Ogólną satysfakcję z życia mierzy się za pomocą jednoelementowego miernika satysfakcji z życia z 11-punktową skalą odpowiedzi.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji z życia.
|
Mierzono czterokrotnie: na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Pracuj zakłócenia domu (WHI)
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zakłócenia domu (WHI) mierzone jest za pomocą podskali negatywnej interakcji w domu w badaniu interakcji w domu-Nijmegen (Swing).
|
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Postrzegana równowaga w codziennych czynnościach (tj. Bilans życia)
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Bilans w codziennych czynnościach jako parametr będzie mierzony za pomocą holenderskiej wersji językowej kwestionariusza bilansu zawodowego (OBQ11-NL).
|
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
QOL związany ze zdrowiem mierzy się z eurookerem życia Five Dimension (Euroqol 5D (EQ-5D-5L)).
|
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Absencja
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Dane dotyczące absencji obejmują daty powiadomień chorych i powiadomień o odzyskiwaniu, godziny pracy oraz tego, czy powiadomienie chorobowe było związane z zaburzeniem ruchu.
Przy pomiaru wyjściowym dane dotyczące absencji zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza stosującego okres wycofania wynoszący trzy miesiące.
Po uczestnictwie prosimy uczestników o śledzenie ich nieobecności w programie, który im zapewnia, który im.
|
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Preseeizm
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Prezentacja odnosi się do tego, gdy pracownicy pojawiają się w pracy, mimo że są chore, prowadzi to do zmniejszenia wydajności.
Preseeizm mierzy się za pomocą podskali PreseEisisism kwestionariusza kosztów wydajności IMTA (IPCQ).
|
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (2 tygodnie przed rozpoczęciem rekrutacji), w trakcie rekrutacji (rejestracja miesięczna), 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji.
|
Strategie rekrutacyjne stosowane w celu dotarcia do uczestników i ich rekrutacji.
Strategie rekrutacyjne są rejestrowane przez badacza.
|
Przedinterwencja (2 tygodnie przed rozpoczęciem rekrutacji), w trakcie rekrutacji (rejestracja miesięczna), 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji.
|
|
Zasięg (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Rejestracja cotygodniowa, od daty randomizacji pierwszego uczestnika do daty randomizacji ostatniego uczestnika, szacowana do 18 miesięcy.
|
Proporcja docelowej grupy odbiorców uczestniczącej w interwencji. Zasięg określa się na podstawie: liczby osób zaproszonych do udziału w badaniu, liczby osób potencjalnie zainteresowanych oraz liczby uczestników, którzy uczestniczyli (w grupie interwencyjnej). Dane dotyczące tych zmiennych są rejestrowane przez dostawców interwencji. |
Rejestracja cotygodniowa, od daty randomizacji pierwszego uczestnika do daty randomizacji ostatniego uczestnika, szacowana do 18 miesięcy.
|
|
Dostarczona dawka (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencyjnej z uczestnikiem, od dnia, w którym pierwszy uczestnik rozpoczyna interwencję do 18 miesięcy od daty włączenia ostatniego uczestnika.
|
Dostarczona dawka jest określana na podstawie liczby zaplanowanych spotkań i wykonanych etapów interwencji zgodnie z protokołem dostarczonym przez podmioty świadczące interwencję. Dostarczoną dawkę ustala się na podstawie: liczby odbytych spotkań oraz liczby wykonanych etapów procesu. Dane dotyczące tych zmiennych będą pobierane od dostawców interwencji za pomocą kwestionariuszy. |
Po każdej sesji interwencyjnej z uczestnikiem, od dnia, w którym pierwszy uczestnik rozpoczyna interwencję do 18 miesięcy od daty włączenia ostatniego uczestnika.
|
|
Otrzymana dawka (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Po interwencji (18 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Otrzymana dawka to stopień, w jakim uczestnicy aktywnie angażują się w interwencję. Otrzymaną dawkę ustala się na podstawie: stopnia, w jakim wszyscy zaangażowani interesariusze wdrożyli rozwiązania zaproponowane podczas partycypacyjnej interwencji w miejscu pracy. Dane na temat tego wyniku są pobierane zarówno przez uczestników, jak i dostawców interwencji, za pomocą kwestionariuszy. |
Po interwencji (18 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Wierność (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencyjnej z uczestnikiem, od dnia, w którym pierwszy uczestnik rozpoczyna interwencję do 18 miesięcy od daty włączenia ostatniego uczestnika.
|
Wierność to stopień, w jakim etapy interwencji są realizowane zgodnie z protokołem. Wierność określa się na podstawie: czy osiągnięto wcześniej określone kryteria wierności. Dane dotyczące wierności są pobierane od dostawców interwencji za pomocą kwestionariusza. |
Po każdej sesji interwencyjnej z uczestnikiem, od dnia, w którym pierwszy uczestnik rozpoczyna interwencję do 18 miesięcy od daty włączenia ostatniego uczestnika.
|
|
Satysfakcja z interwencji (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Po interwencji (18 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Ogólne zadowolenie z interwencji, etapów interwencji, materiałów, z których wykonano interwencję, dostawcy interwencji i rozwiązań, które powstały w wyniku interwencji. Dane dotyczące zadowolenia z interwencji zostaną pobrane od uczestników za pomocą kwestionariusza. |
Po interwencji (18 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Postrzegany wpływ (wynik oceny procesu)
Ramy czasowe: Po interwencji (w okresie 18-20 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Postrzegany wpływ/efekt określa się na podstawie: czy i w jaki sposób uczestnicy doświadczyli, że interwencja poprawiła warunki pracy i/lub życia oraz funkcjonowanie oraz które elementy interwencji się do tego przyczyniły (lub nie). Zostaną pobrane dane na temat postrzeganego wpływu interwencji od (podzbioru) uczestników w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pogłębionych.
|
Po interwencji (w okresie 18-20 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Postrzegana korzyść dla uczestników (wynik ewaluacji procesu)
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia ostatnich uczestników
|
Postrzeganą korzyść dla uczestników określa się na podstawie: czy i w jaki sposób dostawcy interwencji zauważyli, że interwencja poprawiła warunki pracy i/lub życia oraz funkcjonowanie uczestników oraz które elementy interwencji się do tego przyczyniły (lub nie). Dane na temat postrzeganych korzyści zostaną uzyskane od dostawców interwencji w drodze wywiadów grupowych. |
1 rok od włączenia ostatnich uczestników
|
|
Ułatwienia i bariery (wynik ewaluacji procesu)
Ramy czasowe: Po interwencji (w okresie 18-20 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Czynniki ułatwiające lub utrudniające funkcjonowanie i realizację interwencji. Dane będą pobierane od obu dostawców interwencji w drodze wywiadów w grupach fokusowych oraz od (podzbioru) uczestników w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pogłębionych. |
Po interwencji (w okresie 18-20 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Używanie opieki zdrowotnej i pracy zawodowej
Ramy czasowe: Zmierzone cztery trzy razy: po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Pierwotna i wtórna opieka zdrowotna i usługi zawodowe (np. Spotkanie z lekarzem rehabilitacyjnym, fizjoterapeuta lub lekarzem zawodowym) zostanie mierzone za pomocą kwestionariuszy. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie wykorzystania opieki zdrowotnej i usług zawodowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed każdym pomiarem. W tym celu zapewniamy uczestnikom program. Koszty opieki zdrowotnej zostaną uzyskane przez pomnożenie wielkości wykorzystania z kosztami na ilość, w oparciu o wytyczne dotyczące obliczania kosztów ustanowionych dla opieki zdrowotnej w Holandii w 2024 r. Koszty wykorzystania usług zawodowych są obliczane przy użyciu taryf dla specjalistów od usług zawodowych. |
Zmierzone cztery trzy razy: po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Wydajność (strata) koszty (z powodu absencji)
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Dane dotyczące absencji, które są gromadzone w celu oceny efektu, zostaną uwzględnione jako trzeci element. W przypadku kosztów absencji można zastosować różne podejścia obliczeniowe w perspektywie społecznej i pracodawcy (do celów oceny ekonomicznej). Perspektywa społeczna stosuje wytyczne dotyczące obliczeń IPCQ, stosując metodę kosztu tarcia. Ta metoda opiera się na założeniu, że pracownicy na długoterminowym zwolnieniu chorobowym są ostatecznie zastąpieni. W rezultacie straty wydajności występują przede wszystkim w okresie wymaganym do zastąpienia nieobecnego pracownika, znanego jako okres tarcia. Z perspektywy pracodawcy koszty absencji zostaną oszacowane przy użyciu podejścia kapitału ludzkiego (HCA). |
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Wydajność (strata) koszty (z powodu prezentowania i straty niezapłaconej pracy)
Ramy czasowe: Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Utrata wydajności spowodowana prezentem i stratą niezapłaconą pracą zostaną zmierzone i wyceniane przy użyciu dwóch modułów kosztów produktywności IMTA (IPCQ) [50], mierząc straty wydajności płatnej pracy z powodu prezentacji i strat związanych z niezapłaconą pracą.
Koszty zostaną obliczone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obliczania IPCQ i standardowymi kosztami produkcji na godzinę.
|
Zmierzone cztery razy: na początku i po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Po każdej interwencji z uczestnikiem, od daty, w której pierwszy uczestnik zaczyna od interwencji do 18 miesięcy po dacie włączenia ostatniego uczestnika.
|
Dane dotyczące czasu spędzonego na trajektorii PPWI przez facylitatory procesów będą gromadzone w sposób ciągły za pośrednictwem list kontrolnych.
Facilitatorzy procesu zgłoszą faktyczny (bezpośredni) czas i pośredni czas związany z uczestnikiem spędzony na spotkaniu, a jeśli dotyczy, czas podróży.
Koszty interwencji zostaną obliczone poprzez pomnożenie godzin zarejestrowanych przez proces procesów z taryfami dotyczącymi terapii zajęciowej w Holandii.
|
Po każdej interwencji z uczestnikiem, od daty, w której pierwszy uczestnik zaczyna od interwencji do 18 miesięcy po dacie włączenia ostatniego uczestnika.
|
|
Costs for work-related adjustments
Ramy czasowe: Measured one timepoint: at 18 months
|
At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
|
Measured one timepoint: at 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Wady wrodzone
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Dyskinezy
- Polineuropatie
- Choroby móżdżku
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Ataksja
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroba Parkinsona
- Choroby neurodegeneracyjne
- Ataksja móżdżkowa
- Choroby mitochondrialne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Spastyczna paraplegia, dziedziczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .