- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06573866
Verbesserung der Arbeits- und Lebensqualität (EQuAL)
Verbesserung der Arbeits- und Lebensqualität: Eine personalisierte prozessbasierte Arbeitsintervention für Menschen mit neurodegenerativen Bewegungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine vom Neurologen bestätigte Diagnose PD, AP, Ataxie oder HSP haben;
- 18-65 Jahre alt sein;
- mindestens 8 Stunden pro Woche beschäftigt sein (zu Studienbeginn). Hierzu zählen auch Personen, die ihre Arbeitszeit bis zum Erreichen dieser Schwelle von 8 Stunden pro Woche reduziert haben. Die Arbeitszeit kann auf mehrere Arbeitstage verteilt sein;
- die Absicht haben, noch mindestens zwei weitere Jahre zu arbeiten, um die Einbeziehung von Teilnehmern zu verhindern, die planen, innerhalb des 18-monatigen RCT-Zeitraums in den Ruhestand zu gehen;
- Offen sein, mit dem Arbeitgeber oder Vorgesetzten über Änderungen oder Einschränkungen der Arbeitsleistung zu sprechen (die Offenlegung der Diagnose ist gesetzlich nicht erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- an einem Weg zur Rückkehr an den Arbeitsplatz beteiligt sein (gemäß dem Gatekeeper Improvement Act; Wvp);
- selbstständig sein;
- mehr als einen Arbeitgeber haben. Dies gilt nicht für mehr als eine Führungskraft innerhalb eines Arbeitgebers;
- Kenntnisse der niederländischen Sprache reichen nicht aus;
- Schwere Komorbidität oder gesundheitsbezogenes Ereignis, das die Einhaltung des Protokolls erschwert, z. B. bei einer schweren kognitiven Beeinträchtigung ein relativ abrupter Übergang zu einer sehr fortschreitenden Manifestation der Krankheit, einer geplanten Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Pflege
Die Regelpflege-Kontrollgruppe umfasst die Regelpflege.
Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der üblichen Pflege.
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Experimental: Vorbeugende partizipative Intervention am Arbeitsplatz (PPWI)
Teilnehmer der PPWI -Gruppe erhalten die PPWI und erhalten weiterhin übliche Pflege.
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Die partizipative Arbeitsplatzintervention (PPWI) ist eine Prozessintervention, bei der ein geschulter Prozesserleiter einen Mitarbeiter und seinen Manager bei der Identifizierung arbeitsbedingter Hindernisse oder Veränderungen und der Suche nach Lösungen zur Überwindung oder Verwaltung dieser Hindernisse leitet.
Das Hauptziel ist es, einen Konsens zwischen Mitarbeitern und Manager in Bezug auf die obstruktivsten Hindernisse für die Funktionsweise bei der Arbeit und die realisierbaren Lösungen zu erzielen.
Nach Konsens formulieren und vereinbaren die Stakeholder einen Handlungsplan und führen den Plan aus.
In einer anschließenden Sitzung wird die Umsetzung des Aktionsplans bewertet.
Sechs Monate nach der Bewertung findet eine Nachuntersuchung statt, um festzustellen, ob neue Hindernisse entstanden sind und ob ein neuer Zyklus von Prozessschritten eingeleitet werden sollte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsbedarf nach der Arbeit
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Der Erholungsbedarf nach der Arbeit wird anhand der Subskala „Erholungsbedarf nach der Arbeit“ der niederländischen Sprachversion des Fragebogens „Fragebogen zur Erfahrung und Bewertung der Arbeit“ (VBBA 2.0) gemessen.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Arbeit
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit am Arbeitsplatz wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit am Arbeitsplatz“ gemessen.
Es misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit einer Person bei der Lösung arbeits- und krankheitsbedingter Probleme und besteht aus 14 5-Punkte-Likert-Skalenelementen.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Einschränkungen bei der Arbeit
Zeitfenster: Gemessen zu vier Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Einschränkungen bei der Arbeit werden mit der niederländischen Sprachversion des Work Limitations Questionnaire (WLQ-mdlv) gemessen.
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Gemessen zu vier Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Arbeitsbedingter Stress
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Arbeitsbedingter Stress wird mit einer 11-Punkte-Einzelpunktmessung gemessen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an erlebtem arbeitsbedingtem Stress hin.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Arbeitszufriedenheit wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala als Einzelpunktmaß gemessen.
Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 7.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Arbeitszufriedenheit hin.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Allgemeine Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die allgemeine Lebenszufriedenheit wird mit einem Einzelpunkt-Lebenszufriedenheitsmaß mit einer 11-Punkte-Antwortskala gemessen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Lebenszufriedenheit hin.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Störung nach Hause (WHI)
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Work Home Interference (WHI) wird mit der Subskala Negative Work-Home-Interaktion der Umfrage-Work-Home-Interaktion-Nijmegen (Swing) gemessen.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Wahrgenommenes Gleichgewicht in täglichen Aktivitäten (d. H. Lebensbilanz)
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Das schädliche Gleichgewicht der täglichen Aktivitäten als Parameterlebensbalance wird mit der niederländischen Sprachversion des Fragebogens (Occupational Balance Fragebogen) (OBQ11-NL) gemessen.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der Euroquality of Life Five Dimension (Euroqol 5d (EQ-5D-5L)) gemessen.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Fehlzeiten
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Zu den Daten zu Fehlzeiten gehören Daten der Krankungs- und Erholungsbenachrichtigungen, Arbeitszeiten der Abwesenheit und der Frage, ob die Krankheitsmeldung mit der Bewegungsstörung zusammenhängt.
Bei der Basismessung werden Fehlzeiten durch einen Fragebogen, der einen Rückrufzeitraum von drei Monaten anwendet, erfasst.
Nach der Teilnahme bitten wir die Teilnehmer, ihre Abwesenheit in einem Programm zu verfolgen, mit dem wir ihnen zur Verfügung stehen.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Präsentation
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Präsentismus bezieht sich darauf, wann Mitarbeiter trotz Krankheiten zur Arbeit auftauchen, was zu einer verringerten Produktivität führt.
Die Präsentismus wird mit der Subskala für den IMTA -Produktivitätskostenfragebogen (IPCQ) gemessen.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Vor der Intervention (2 Wochen vor Beginn der Rekrutierung), während des Rekrutierungszeitraums (monatliche Registrierung), 2 Wochen nach Ende des Rekrutierungszeitraums.
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Rekrutierungsstrategien, mit denen Teilnehmer erreicht und rekrutiert werden.
Die Rekrutierungsstrategien werden vom Ermittler registriert.
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Vor der Intervention (2 Wochen vor Beginn der Rekrutierung), während des Rekrutierungszeitraums (monatliche Registrierung), 2 Wochen nach Ende des Rekrutierungszeitraums.
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Reichweite (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Wöchentliche Registrierung, vom Datum der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der Randomisierung des letzten Teilnehmers, bewertet bis zu 18 Monate.
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Anteil der Zielgruppe, die an der Intervention teilnimmt. Die Reichweite wird anhand der Anzahl der zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Personen, der Anzahl potenziell interessierter Personen und der Anzahl der teilnehmenden Teilnehmer (in der Interventionsgruppe) bestimmt. Daten zu diesen Variablen werden von den Interventionsanbietern registriert. |
Wöchentliche Registrierung, vom Datum der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der Randomisierung des letzten Teilnehmers, bewertet bis zu 18 Monate.
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Abgegebene Dosis (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung mit einem Teilnehmer, ab dem Datum, an dem der erste Teilnehmer mit der Intervention beginnt, bis 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme des letzten Teilnehmers.
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Die verabreichte Dosis wird durch die Anzahl der geplanten Sitzungen und Interventionsschritte bestimmt, die gemäß dem Protokoll der Interventionsanbieter bereitgestellt werden. Die abgegebene Dosis wird auf der Grundlage der Anzahl der stattgefundenen Besprechungen und der Anzahl der durchgeführten Prozessschritte bestimmt. Daten zu diesen Variablen werden über Fragebögen von den Interventionsanbietern abgerufen. |
Nach jeder Interventionssitzung mit einem Teilnehmer, ab dem Datum, an dem der erste Teilnehmer mit der Intervention beginnt, bis 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme des letzten Teilnehmers.
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Erhaltene Dosis (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Nach der Intervention (18 Monate nach Studienbeginn)
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Die erhaltene Dosis ist das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer aktiv an der Intervention beteiligen. Die erhaltene Dosis wird auf der Grundlage folgender Faktoren bestimmt: Das Ausmaß, in dem alle Beteiligten die im Rahmen der partizipativen Intervention am Arbeitsplatz vorgeschlagenen Lösungen umgesetzt haben. Daten zu diesem Ergebnis werden sowohl von Teilnehmern als auch von Interventionsanbietern anhand von Fragebögen erhoben. |
Nach der Intervention (18 Monate nach Studienbeginn)
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Treue (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung mit einem Teilnehmer, ab dem Datum, an dem der erste Teilnehmer mit der Intervention beginnt, bis 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme des letzten Teilnehmers.
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Unter Treue versteht man das Ausmaß, in dem die Interventionsschritte gemäß dem Protokoll durchgeführt werden. Die Wiedergabetreue wird anhand folgender Kriterien bestimmt: ob die vordefinierten Wiedergabetreuekriterien erreicht wurden. Daten zur Treue werden von den Interventionsanbietern über einen Fragebogen abgerufen. |
Nach jeder Interventionssitzung mit einem Teilnehmer, ab dem Datum, an dem der erste Teilnehmer mit der Intervention beginnt, bis 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme des letzten Teilnehmers.
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Zufriedenheit mit der Intervention (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Nach der Intervention (18 Monate nach Studienbeginn)
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Zufriedenheit mit der Intervention im Allgemeinen, den Interventionsschritten, den Materialien der Intervention, dem Interventionsanbieter und den Lösungen, die aus der Intervention hervorgegangen sind. Daten zur Zufriedenheit mit der Intervention werden von den Teilnehmern durch einen Fragebogen abgerufen. |
Nach der Intervention (18 Monate nach Studienbeginn)
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Wahrgenommene Auswirkungen (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Nach der Intervention (im Zeitraum von 18–20 Monaten nach Studienbeginn)
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Die wahrgenommene Auswirkung/Wirkung wird auf der Grundlage folgender Faktoren bestimmt: ob und wie die Teilnehmer erlebt haben, dass die Intervention die Arbeits- und/oder Lebensbedingungen und die Funktionsweise verbessert hat und welche Komponenten der Intervention dazu beigetragen haben (oder nicht). Es werden Daten zur wahrgenommenen Auswirkung der Intervention abgerufen von (einer Untergruppe von) Teilnehmern durch halbstrukturierte Tiefeninterviews.
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Nach der Intervention (im Zeitraum von 18–20 Monaten nach Studienbeginn)
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Wahrgenommener Nutzen für die Teilnehmer (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme der letzten Teilnehmer
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Der wahrgenommene Nutzen für die Teilnehmer wird auf der Grundlage folgender Faktoren ermittelt: ob und wie die Interventionsanbieter den Eindruck hatten, dass die Intervention die Arbeits- und/oder Lebensbedingungen und die Funktionsweise der Teilnehmer verbessert hat, und welche Komponenten der Intervention dazu beigetragen haben (oder nicht). Daten zum wahrgenommenen Nutzen werden von den Interventionsanbietern durch Fokusgruppeninterviews abgerufen. |
1 Jahr nach Aufnahme der letzten Teilnehmer
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Erleichterungen und Hindernisse (Ergebnis der Prozessbewertung)
Zeitfenster: Nach der Intervention (im Zeitraum von 18–20 Monaten nach Studienbeginn)
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Faktoren, die das Funktionieren und die Umsetzung der Intervention entweder erleichtern oder behindern. Die Daten werden von beiden Interventionsanbietern durch Fokusgruppeninterviews und von (einer Untergruppe von) Teilnehmern durch halbstrukturierte Tiefeninterviews abgerufen. |
Nach der Intervention (im Zeitraum von 18–20 Monaten nach Studienbeginn)
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Nutzung des Gesundheitswesens und Berufsdienste
Zeitfenster: Dreimal gemessen: bei 6, 12 und 18 Monaten
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Primär- und sekundäre Gesundheits- und Berufsdienstnutzung (z. Die Ernennung eines Rehabilitationsarztes, eines Physiotherapeuten oder eines Ergotikers) wird durch Fragebögen gemessen. Die Teilnehmer werden in den letzten sechs Monaten vor jeder Messung gebeten, ihre Nutzung des Gesundheitswesens und ihrer Ergleisdienste im Auge zu behalten. Zu diesem Zweck bieten wir den Teilnehmern ein Programm. Die Kosten für die Gesundheitsversorgung werden durch Multiplizieren der Nutzungsmengen mit den Kosten pro Menge erhalten, basierend auf den für die Gesundheitsversorgung in den Niederlanden im Jahr 2024 festgelegten Kostenberechnungsrichtlinien. Die Kosten für die Nutzungskosten für Berufsdienste werden unter Verwendung von Zöllen für Berufsdienste berechnet. |
Dreimal gemessen: bei 6, 12 und 18 Monaten
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Produktivitätskosten (Verlust) (aufgrund von Fehlzeiten)
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Fehlzeiten, die zum Zweck der Effektbewertung gesammelt werden, werden als dritte Komponente aufgenommen. Für die Fehlzeitenkosten werden unterschiedliche Berechnungsansätze für die Sicht des gesellschaftlichen und Arbeitgebers (für die wirtschaftliche Bewertung) verwendet. Die gesellschaftliche Perspektive wendet die IPCQ -Berechnungsrichtlinien unter Verwendung der Reibungskostenmethode an. Diese Methode basiert auf der Annahme, dass Mitarbeiter mit einem langfristigen Krankenurlaub schließlich ersetzt werden. Infolgedessen treten Produktivitätsverluste hauptsächlich in dem Zeitraum auf, damit ein Arbeitgeber einen abwesenden Arbeitnehmer ersetzt, der als Reibungszeitraum bezeichnet wird. Aus der Perspektive des Arbeitgebers werden die Fehlzeiten anhand des Humankapital -Ansatzes (HCA) geschätzt. |
Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Produktivitätskosten (Verlust-) Kosten (aufgrund von Präsentierungen und Verlust unbezahlter Arbeit)
Zeitfenster: Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Der Produktivitätsverlust aufgrund der vorliegenden und nicht bezahlten Arbeiten werden mit zwei IPCQ -Modulen (IMTA -Produktivitätskosten) gemessen und bewertet [50], wobei die Produktivitätsverluste der bezahlten Arbeit aufgrund von Präsentierungen und Verlusten im Zusammenhang mit unbezahlten Arbeiten gemessen werden.
Die Kosten werden gemäß den IPCQ -Berechnungsrichtlinien und den Standardproduktionskosten pro Stunde berechnet.
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Viermal gemessen: zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Interventionskosten
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung mit einem Teilnehmer beginnt ab dem Datum, an dem der erste Teilnehmer mit der Intervention bis 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme des letzten Teilnehmers beginnt.
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Daten zum Zeitpunkt der PPWI -Flugbahn durch Prozessleichterungen werden kontinuierlich über Checklisten gesammelt.
Prozesserleiter melden die tatsächliche (direkte) Zeit und die indirekte Zeit für Teilnehmer, die pro Meeting verbracht wurden, und gegebenenfalls die Reisezeit.
Die Interventionskosten werden berechnet, indem die durch die Prozessleiter registrierten Stunden mit den Zöllen für die Ergotherapie in den Niederlanden multipliziert werden.
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Nach jeder Interventionssitzung mit einem Teilnehmer beginnt ab dem Datum, an dem der erste Teilnehmer mit der Intervention bis 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme des letzten Teilnehmers beginnt.
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Costs for work-related adjustments
Zeitfenster: Measured one timepoint: at 18 months
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At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
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Measured one timepoint: at 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Spastische Paraplegie, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 115335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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