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Miglioramento della qualità del lavoro e della vita (EQuAL)

10 giugno 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Miglioramento della qualità del lavoro e della vita: un intervento lavorativo personalizzato basato su processi per le persone con disturbi motori neurodegenerativi

La partecipazione al lavoro è essenziale per la qualità della vita, fornendo uno scopo, l’interazione sociale, la sicurezza finanziaria e modellando lo status sociale. La partecipazione al lavoro è sempre più compromessa nelle persone con disturbi neurodegenerativi del movimento (NdMD). Ciò incide negativamente sulla loro qualità di vita. Il sostegno precoce al lavoro, incentrato sul mantenimento sostenibile del posto di lavoro, ha il potenziale per migliorare la partecipazione al lavoro nelle persone con NdMD. Pertanto, questo studio indaga l’efficacia del Partecipatory Workplace Intervention (PWI), un intervento lavorativo personalizzato per migliorare la qualità del lavoro, la qualità della vita e l’equilibrio tra lavoro e vita privata. I ricercatori eseguono uno studio randomizzato controllato a distanza (RCT) in singolo cieco della durata di 18 mesi. Inoltre, i ricercatori eseguono una valutazione del processo insieme all'RCT. Saranno inclusi 124 lavoratori olandesi affetti da quattro tipi di NdMD: morbo di Parkinson (PD), parkinsonismo atipico (AP), atassia e paraparesi spastica ereditaria (HSP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione al lavoro è essenziale per la qualità della vita, poiché fornisce uno scopo, l’interazione sociale, la sicurezza finanziaria e modella lo status sociale e l’identità personale. La partecipazione al lavoro è sempre più compromessa nelle persone con disturbi neurodegenerativi del movimento (NdMD). Ciò incide negativamente sulla loro qualità di vita. Le persone con NdMD mancano di supporto (strutturale) legato al lavoro. Il sostegno precoce al lavoro, incentrato sul mantenimento sostenibile del posto di lavoro, ha il potenziale per migliorare la partecipazione al lavoro nelle persone con NdMD. Pertanto, lo studio EQuAL (Miglioramento della qualità del lavoro e della vita) indaga l’efficacia dell’intervento partecipativo sul posto di lavoro (PWI), un intervento personalizzato per migliorare la qualità del lavoro, la qualità della vita e l’equilibrio tra lavoro e vita privata. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del PWI sulla necessità di recupero dopo il lavoro (endpoint primario), sull'autoefficacia percepita sul lavoro, sul benessere correlato al lavoro, sulla qualità della vita e sull'assenteismo (risultati secondari). Inoltre, verranno valutati in modo esplorativo i costi legati alla (non) ricezione del PWI, il processo di implementazione e i meccanismi di impatto dell'intervento. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori eseguono uno studio randomizzato e controllato a distanza in cieco singolo (RCT) della durata di 18 mesi. Inoltre, verrà eseguita una valutazione del processo insieme all'RCT. Saranno inclusi 124 lavoratori olandesi affetti da quattro tipi di NdMD: morbo di Parkinson (PD), parkinsonismo atipico (AP), atassia e paraparesi spastica ereditaria (HSP). I partecipanti verranno reclutati da circa dodici regioni dei Paesi Bassi. I partecipanti verranno randomizzati al PWI o ad un gruppo di controllo con cure abituali in un rapporto 1: 1. Il PWI è un intervento di processo in cui un facilitatore di processo qualificato guida un dipendente e il suo manager nell'identificazione degli ostacoli legati al lavoro e nella ricerca di soluzioni per superare o gestire tali ostacoli. Il suo obiettivo primario è raggiungere il consenso tra dipendente e manager rispetto agli ostacoli più ostruttivi al funzionamento sul lavoro e alle soluzioni fattibili. Non ci sono restrizioni sulle cure abituali. Lo studio valuterà le differenze tra i gruppi dal basale al follow-up di 18 mesi in termini di necessità di recupero dopo il lavoro (endpoint primario), autoefficacia sul lavoro e indicatori di qualità della vita, benessere correlato al lavoro e assenteismo ( scopo secondario). Per il terzo obiettivo, i ricercatori misureranno i costi associati all'uso dell'assistenza sanitaria, alla perdita di produttività, agli adattamenti legati al lavoro e all'intervento. Per il quarto obiettivo, i ricercatori valuteranno il processo in termini di implementazione del PWI, i meccanismi di impatto e il contesto di implementazione. I ricercatori prevedono che il PWI supporti il ​​mantenimento sostenibile del lavoro preservando l’equilibrio tra lavoro e vita privata e la qualità della vita delle persone con NdMD. Inoltre, lo studio fornirà approfondimenti sulla sua potenziale implementazione e applicazione a livello nazionale ad altre malattie neurodegenerative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere una diagnosi confermata di PD, AP, atassia o HSP da parte del neurologo;
  • avere un'età compresa tra 18 e 65 anni;
  • essere impiegato per almeno 8 ore settimanali (al basale). Sono compresi anche i soggetti che hanno ridotto il proprio orario di lavoro fino a raggiungere la soglia delle 8 ore settimanali. L'orario di lavoro può essere distribuito su più giornate lavorative;
  • avere l'intenzione di lavorare per almeno altri 2 anni, per impedire l'inclusione di partecipanti che intendono andare in pensione entro il periodo RCT di 18 mesi;
  • essere disponibili a parlare con il datore di lavoro o con il manager di eventuali cambiamenti o limitazioni nella prestazione lavorativa (per legge non è richiesto di rivelare la diagnosi).

Criteri di esclusione:

  • essere impegnati in un percorso di ritorno al lavoro (ai sensi del Gatekeeper Improvement Act; Wvp);
  • essere lavoratori autonomi;
  • avere più di 1 datore di lavoro. Ciò non si applica a più di 1 manager all'interno di un datore di lavoro;
  • la conoscenza della lingua olandese non è sufficiente;
  • grave comorbilità o evento correlato alla salute che ostacolerà il rispetto del protocollo, ad es. in caso di grave deterioramento cognitivo, transizione relativamente brusca verso una manifestazione molto progressiva della malattia, intervento chirurgico programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo con terapia abituale
Il gruppo di controllo dell'assistenza abituale comprende l'assistenza abituale. Non ci sono restrizioni sulle cure abituali.
Sperimentale: Intervento di lavoro partecipativo preventivo (PPWI)
I partecipanti al gruppo PPWI riceveranno il PPWI e continueranno a ricevere cure abituali.
Comportamentale: Intervento di lavoro partecipativo preventivo
L'intervento partecipativo sul posto di lavoro (PPWI) è un intervento di processo in cui un facilitatore del processo addestrato guida un dipendente e il loro manager nell'identificare ostacoli o cambiamenti legati al lavoro e trovare soluzioni per superare o gestire questi ostacoli. Il suo obiettivo principale è quello di raggiungere il consenso tra dipendente e manager rispetto agli ostacoli più ostruttivi per il funzionamento sul lavoro e nelle soluzioni fattibili. A seguito del consenso, le parti interessate formulano e concordano un piano d'azione ed eseguono il piano. In una riunione successiva, verrà valutata l'implementazione del piano d'azione. Sei mesi dopo la valutazione, avrà luogo un follow-up per determinare se sono emersi nuovi ostacoli e se debba essere avviato un nuovo ciclo di fasi di processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di recupero dopo il lavoro
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
La necessità di recupero dopo il lavoro viene misurata utilizzando la sottoscala Necessità di recupero dopo il lavoro della versione in lingua olandese del Questionario sull'esperienza e sulla valutazione del lavoro (VBBA 2.0).
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia percepita sul lavoro
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
L’autoefficacia percepita sul lavoro viene misurata con la scala dell’autoefficacia sul lavoro. Misura l'autoefficacia percepita nel risolvere problemi legati al lavoro e alla malattia e si compone di 14 item su scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Limitazioni nel lavoro
Lasso di tempo: Misurato quattro punti temporali: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Le limitazioni nel lavoro vengono misurate con la versione in lingua olandese del Work Limitations Questionnaire (WLQ-mdlv).
Misurato quattro punti temporali: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Stress lavoro-correlato
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Lo stress lavoro-correlato viene misurato con una misura singola a 11 punti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress lavoro-correlato sperimentato.
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
La soddisfazione lavorativa viene misurata mediante una misurazione a singolo elemento su scala Likert a 7 punti. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione lavorativa.
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Soddisfazione complessiva della vita
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
La soddisfazione complessiva della vita viene misurata con una misura della soddisfazione della vita a singolo elemento con una scala di risposta a 11 punti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione della vita.
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Lavoro interferenza domestica (WHI)
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
L'interferenza domestica di lavoro (WHI) viene misurata con l'interazione negativa della casa di lavoro della sottoscala dell'interazione della casa di lavoro del sondaggio-Nijmegen (swing).
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Equilibrio percepito nelle attività quotidiane (cioè l'equilibrio della vita)
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Il saldo ascaricato nelle attività quotidiane come bilanciamento della vita dei parametri, sarà misurato con la versione in lingua olandese del questionario sull'equilibrio sul lavoro (OBQ11-NL).
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Qualità della vita legata alla salute (QOL)
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
La QoL relativa alla salute viene misurata con l'euroqualità della vita a cinque dimensioni (EuroQOL 5D (EQ-5D-5L)).
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Assenteismo
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
I dati di assenteismo includono date di notifiche malate e di recupero, ore di lavoro di assenza e se la notifica malata fosse correlata al disturbo del movimento. Alla misurazione di base, i dati di assenteismo verranno raccolti attraverso un questionario che applica un periodo di richiamo di tre mesi. Dopo la partecipazione, chiediamo ai partecipanti di tenere traccia del loro assenteismo su uno schema che forniamo loro.
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Presenteeismo
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Il presentismo si riferisce a quando i dipendenti si presentano al lavoro nonostante siano malati, ciò porta a una ridotta produttività. Il presenteeismo è misurato con la sottoscala del presente del questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ).
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (2 settimane prima dell'inizio del reclutamento), durante il periodo di reclutamento (registrazione mensile), 2 settimane dopo la fine del periodo di reclutamento.
Strategie di reclutamento utilizzate per raggiungere e reclutare partecipanti. Le strategie di reclutamento vengono registrate dallo sperimentatore.
Pre-intervento (2 settimane prima dell'inizio del reclutamento), durante il periodo di reclutamento (registrazione mensile), 2 settimane dopo la fine del periodo di reclutamento.
Portata (risultato della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Registrazione settimanale, dalla data di randomizzazione del primo partecipante fino alla data di randomizzazione dell'ultimo partecipante, valutata fino a 18 mesi.

Proporzione del pubblico target che partecipa all'intervento. La portata è determinata in base a: il numero di individui invitati a partecipare alla sperimentazione, il numero di individui potenzialmente interessati e il numero di partecipanti che hanno partecipato (nel gruppo di intervento).

I dati su queste variabili vengono registrati dai fornitori dell'intervento.
Registrazione settimanale, dalla data di randomizzazione del primo partecipante fino alla data di randomizzazione dell'ultimo partecipante, valutata fino a 18 mesi.
Dose erogata (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di intervento con un partecipante, dalla data in cui il primo partecipante inizia con l'intervento fino a 18 mesi dopo la data di inclusione dell'ultimo partecipante.

La dose erogata è determinata dal numero di incontri pianificati e dalle fasi di intervento fornite secondo il protocollo dagli operatori dell'intervento. La dose erogata viene determinata in base al numero di riunioni che hanno avuto luogo e al numero di fasi del processo eseguite.

I dati su queste variabili verranno recuperati dai fornitori dell'intervento, tramite questionari.
Dopo ogni sessione di intervento con un partecipante, dalla data in cui il primo partecipante inizia con l'intervento fino a 18 mesi dopo la data di inclusione dell'ultimo partecipante.
Dose ricevuta (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Post-intervento (a 18 mesi dal basale)

La dose ricevuta è la misura in cui i partecipanti si impegnano attivamente nell’intervento. La dose ricevuta è determinata in base a: la misura in cui tutte le parti interessate coinvolte hanno implementato le soluzioni proposte durante l'intervento partecipativo sul posto di lavoro.

I dati su questo risultato vengono recuperati sia dai partecipanti che dagli operatori dell'intervento, tramite questionari.
Post-intervento (a 18 mesi dal basale)
Fedeltà (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di intervento con un partecipante, dalla data in cui il primo partecipante inizia con l'intervento fino a 18 mesi dopo la data di inclusione dell'ultimo partecipante.

La fedeltà è la misura in cui le fasi di intervento vengono eseguite secondo il protocollo. La fedeltà viene determinata in base a: se sono stati raggiunti i criteri di fedeltà predefiniti.

I dati sulla fedeltà vengono recuperati dai fornitori dell'intervento tramite un questionario.
Dopo ogni sessione di intervento con un partecipante, dalla data in cui il primo partecipante inizia con l'intervento fino a 18 mesi dopo la data di inclusione dell'ultimo partecipante.
Soddisfazione per l’intervento (risultato della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Post-intervento (a 18 mesi dal basale)

Soddisfazione per l'intervento in generale, fasi dell'intervento, materiali dell'intervento, fornitore dell'intervento e soluzioni emerse dall'intervento.

I dati sulla soddisfazione per l'intervento verranno recuperati dai partecipanti, tramite un questionario.
Post-intervento (a 18 mesi dal basale)
Impatto percepito (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Post-intervento (nel periodo di 18-20 mesi dopo il basale)
L’impatto/effetto percepito è determinato in base a: se e come i partecipanti hanno sperimentato che l’intervento ha migliorato le condizioni e il funzionamento di lavoro e/o di vita e quali componenti dell’intervento hanno contribuito (o meno) a ciò Verranno recuperati i dati sull’impatto percepito dell’intervento da (un sottoinsieme di) partecipanti, attraverso interviste in profondità semi-strutturate.
Post-intervento (nel periodo di 18-20 mesi dopo il basale)
Beneficio percepito per i partecipanti (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione degli ultimi partecipanti

Il beneficio percepito per i partecipanti è determinato in base a: se e come gli operatori hanno percepito che l’intervento ha migliorato le condizioni di lavoro e/o di vita e il funzionamento dei partecipanti e quali componenti dell’intervento hanno contribuito a ciò (o meno).

I dati sui benefici percepiti verranno recuperati dai fornitori dell'intervento, attraverso interviste di focus group.
1 anno dopo l'inclusione degli ultimi partecipanti
Facilitatori e barriere (esito della valutazione del processo)
Lasso di tempo: Post-intervento (nel periodo di 18-20 mesi dopo il basale)

Fattori che facilitano o ostacolano il funzionamento e l’attuazione dell’intervento.

I dati verranno recuperati da entrambi i fornitori dell'intervento attraverso interviste di focus group e da (un sottoinsieme di) partecipanti, attraverso interviste approfondite semi-strutturate.
Post-intervento (nel periodo di 18-20 mesi dopo il basale)
Utilizzo del servizio sanitario e del lavoro
Lasso di tempo: Misurato quattro tre volte: a 6, 12 e 18 mesi

Utilizzo di assistenza sanitaria primaria e secondaria e servizio professionale (ad es. L'appuntamento con un medico di riabilitazione, un fisioterapista o un medico professionale) saranno misurati attraverso questionari. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia della propria assistenza sanitaria e dell'utilizzo del servizio professionale negli ultimi sei mesi prima di ciascuna misurazione. A tale scopo, forniamo ai partecipanti uno schema.

I costi sanitari saranno ottenuti moltiplicando le quantità di utilizzo con i costi per quantità, in base alle linee guida di calcolo dei costi stabilite per l'assistenza sanitaria nei Paesi Bassi nel 2024. I costi di utilizzo del servizio professionale sono calcolati utilizzando le tariffe per i professionisti del servizio professionale.
Misurato quattro tre volte: a 6, 12 e 18 mesi
Costi di produttività (perdita) (a causa dell'assenteismo)
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi

I dati di assenteismo raccolti ai fini della valutazione dell'effetto saranno inclusi come terzo componente.

Per i costi di assenteismo, saranno utilizzati diversi approcci di calcolo per la prospettiva della società e del datore di lavoro (ai fini della valutazione economica). La prospettiva sociale applica le linee guida di calcolo IPCQ, utilizzando il metodo di costo di attrito. Questo metodo si basa sul presupposto che i dipendenti in congedo per malattia a lungo termine vengano infine sostituiti. Di conseguenza, le perdite di produttività si verificano principalmente durante il periodo richiesto per un datore di lavoro per sostituire un dipendente assente, noto come periodo di attrito. Per la prospettiva del datore di lavoro, i costi di assenteismo saranno stimati utilizzando l'approccio del capitale umano (HCA).
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Costi di produttività (perdita) (a causa del presente e del lavoro non retribuito)
Lasso di tempo: Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
La perdita di produttività dovuta al presenteeismo e al lavoro non retribuito non retribuito verrà misurata e valutata utilizzando due moduli IPCQ (IPCQ) [50], misurando le perdite di produttività del lavoro retribuito a causa del presente e delle perdite relative al lavoro non retribuito. I costi saranno calcolati secondo le linee guida di calcolo IPCQ e un costo di produzione standard all'ora.
Misurato quattro volte: al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi
Costi di intervento
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di intervento con un partecipante, dalla data in cui il primo partecipante inizia con l'intervento fino a 18 mesi dopo la data di inclusione dell'ultimo partecipante.
I dati sul tempo trascorso sulla traiettoria PPWI mediante facilitatori di processo saranno raccolti continuamente tramite liste di controllo. I facilitatori di processo segnaleranno il tempo (diretto) effettivo (diretto) e il tempo indiretto relativo ai partecipanti trascorsi per riunione e, se applicabile, il tempo di viaggio. I costi di intervento saranno calcolati moltiplicando le ore registrate dai facilitatori del processo con le tariffe per la terapia occupazionale nei Paesi Bassi.
Dopo ogni sessione di intervento con un partecipante, dalla data in cui il primo partecipante inizia con l'intervento fino a 18 mesi dopo la data di inclusione dell'ultimo partecipante.
Costs for work-related adjustments
Lasso di tempo: Measured one timepoint: at 18 months
At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made. Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments. To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
Measured one timepoint: at 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Dutch Brain Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca rilevanti e anonimizzati saranno condivisi/pubblicati nel Radboud Data Repository (RDR) per garantire l'accessibilità a lungo termine ai dati di ricerca del progetto di questa ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento delle misurazioni e delle analisi, i dati di ricerca rilevanti e resi anonimi verranno inseriti nell'RDR.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca pseudonimizzati saranno accessibili nell'RDR con accesso limitato. Ciò significa che i ricercatori interessati al riutilizzo dei dati sono invitati a contattare la persona di contatto centrale per ottenere l'autorizzazione. L'approvazione viene data dopo un accordo firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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