일과 삶의 질 향상 (EQuAL)
2026년 8월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center
일과 삶의 질 향상: 신경퇴행성 운동 장애가 있는 사람들을 위한 맞춤형 프로세스 기반 업무 중재
업무 참여는 삶의 질, 목적 제공, 사회적 상호 작용, 재정적 안정 및 사회적 지위 형성에 필수적입니다.
신경퇴행성 운동 장애(NdMD)가 있는 사람들의 업무 참여가 점점 더 위태로워지고 있습니다.
이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
지속 가능한 업무 유지에 초점을 맞춘 초기 업무 관련 지원은 NdMD 환자의 업무 참여를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
따라서 본 연구에서는 업무의 질, 삶의 질, 일과 삶의 균형을 향상시키기 위한 개인별 업무 중재인 참여형 직장 중재(PWI)의 효과를 조사합니다.
연구자들은 18개월 동안 단일 맹검 원격 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다.
또한 조사관은 RCT와 함께 프로세스 평가를 수행합니다.
파킨슨병(PD), 비정형 파킨슨증(AP), 운동실조증 및 유전성 경련성 하반신 마비(HSP)의 네 가지 유형의 NdMD를 앓고 있는 124명의 네덜란드 근로자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
업무 참여는 삶의 질, 목적 제공, 사회적 상호 작용, 재정적 안정, 사회적 지위 및 개인 정체성 형성에 필수적입니다.
신경퇴행성 운동 장애(NdMD)가 있는 사람들의 업무 참여가 점점 더 위태로워지고 있습니다.
이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
NdMD를 가진 사람들은 (구조적) 업무 관련 지원이 부족합니다.
지속 가능한 업무 유지에 초점을 맞춘 초기 업무 관련 지원은 NdMD 환자의 업무 참여를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
따라서 EQuAL 연구(Enhancement of Quality of Work And Life)에서는 업무의 질, 삶의 질, 일과 삶의 균형을 향상시키기 위한 개인별 개입인 참여적 직장 개입(PWI)의 효과를 조사합니다.
연구의 목적은 퇴근 후 회복의 필요성(1차 평가변수), 직장에서의 인지된 자기효능감, 업무 관련 복지, 삶의 질 및 결근(2차 결과)에 대한 PWI의 연구 효과를 조사하는 것입니다.
또한, PWI를 받는(아는) 비용, 구현 프로세스 및 개입의 영향 메커니즘 등을 탐구적으로 평가합니다.
이러한 목표를 해결하기 위해 연구자들은 18개월 동안 단일 맹검 원격 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다.
또한 RCT와 함께 프로세스 평가도 수행됩니다.
파킨슨병(PD), 비정형 파킨슨증(AP), 운동실조증 및 유전성 경련성 하반신 마비(HSP)의 네 가지 유형의 NdMD를 앓고 있는 124명의 네덜란드 근로자가 포함됩니다.
참가자는 네덜란드 전역의 약 12개 지역에서 모집됩니다.
참가자는 PWI 또는 일반적인 치료 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
PWI는 훈련된 프로세스 진행자가 직원과 관리자에게 업무 관련 장애물을 식별하고 이러한 장애물을 극복하거나 관리하기 위한 솔루션을 찾도록 안내하는 프로세스 개입입니다.
주요 목표는 직장에서 기능을 수행하는 데 가장 방해가 되는 장애물과 실행 가능한 해결책에 관해 직원과 관리자 간의 합의를 달성하는 것입니다.
일반적인 진료에는 제한이 없습니다.
이 연구는 퇴근 후 회복이 필요한 18개월 후속 조치(1차 평가변수)와 직장에서의 자기효능감, 삶의 질, 업무 관련 복지 및 결근 지표에 대한 기준선부터 18개월 후속 조치까지의 그룹 간 차이를 평가할 것입니다. 보조 목표).
세 번째 목표를 위해 조사관은 의료 사용, 생산성 손실, 업무 관련 조정 및 개입과 관련된 비용을 측정합니다.
네 번째 목표를 위해 조사관은 PWI 구현, 영향 메커니즘 및 구현 맥락 측면에서 프로세스를 평가합니다.
연구자들은 PWI가 NdMD 환자의 일과 삶의 균형과 삶의 질을 유지하면서 지속 가능한 업무 유지를 지원하는 것을 구상하고 있습니다.
또한, 이 임상시험은 잠재적인 국가적 구현 및 다른 신경퇴행성 질환에 대한 적용에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의에 의해 PD, AP, 운동실조 또는 HSP 진단 진단이 확인되었습니다.
- 18~65세
- 주당 최소 8시간 근무(기준시). 여기에는 주당 8시간이라는 기준에 도달할 때까지 근무 시간을 단축한 개인도 포함됩니다. 근무 시간은 여러 근무일에 걸쳐 분배될 수 있습니다.
- 18개월 RCT 기간 내에 은퇴할 계획이 있는 참가자가 포함되는 것을 방지하기 위해 최소 2년 더 일할 의도가 있는 경우
- 업무 성과의 변화나 제한에 대해 고용주나 관리자와 공개적으로 대화합니다(법에 따라 진단을 공개할 필요는 없음).
제외 기준:
- 직장 복귀 궤도에 참여 중(게이트키퍼 개선법, Wvp에 따라)
- 자영업자;
- 고용주가 1명 이상인 경우. 이는 한 고용주 내의 관리자가 1명 이상인 경우에는 적용되지 않습니다.
- 네덜란드어 능력만으로는 충분하지 않습니다.
- 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 동반질환 또는 건강 관련 사건(예: 심각한 인지 장애의 경우, 질병의 매우 진행성 징후로의 비교적 갑작스러운 전환, 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소케어 대조군
일반 진료 대조군은 일반 진료로 구성됩니다.
일반적인 진료에는 제한이 없습니다.
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실험적: 예방 참여 직장 개입 (PPWI)
PPWI 그룹의 참가자는 PPWI를 받고 평범한 치료를 계속받습니다.
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PPWI (Procistatory Workplace Intervention)는 훈련 된 프로세스 촉진자가 직원과 관리자에게 업무 관련 장애물 또는 변경을 식별하고 이러한 장애물을 극복하거나 관리 할 수있는 해결책을 찾는 데 안내하는 프로세스 개입입니다.
주요 목표는 직장에서 기능하고 실현 가능한 솔루션에서 가장 폐쇄성있는 장애물과 관련하여 직원과 관리자 간의 합의를 달성하는 것입니다.
합의에 따라 이해 관계자들은 행동 계획을 공식화하고 동의하고 계획을 집행합니다.
후속 회의에서 행동 계획의 이행이 평가 될 것입니다.
평가 6 개월 후, 새로운 장애물이 등장했는지 여부와 새로운 공정 단계가 시작되어야하는지 여부를 결정하기위한 후속 조치가 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴근 후 회복이 필요함
기간: 4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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작업 후 회복의 필요성은 작업 경험 및 평가 설문지(VBBA 2.0)의 네덜란드어 버전의 작업 후 회복에 대한 하위 척도 필요성을 사용하여 측정됩니다.
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4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장에서 인지된 자기효능감
기간: 4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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직장에서 인지된 자기효능감은 직장 규모의 자기효능감으로 측정됩니다.
업무 및 질병 관련 문제를 해결하는 데 있어 개인이 인지한 자기 효능감을 측정하며 14개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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업무상의 한계
기간: 측정된 4개 시점: 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 후
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작업 제한은 작업 제한 설문지(WLQ-mdlv)의 네덜란드어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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측정된 4개 시점: 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 후
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업무 관련 스트레스
기간: 4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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업무 관련 스트레스는 11점 단일 항목 측정법으로 측정됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 업무 관련 스트레스를 경험한 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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직업 만족도
기간: 4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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직무 만족도는 7점 Likert 척도 단일 항목 측정으로 측정됩니다.
최소값은 1이고 최대값은 7입니다.
점수가 높을수록 직업 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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전반적인 삶의 만족도
기간: 4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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전반적인 삶의 만족도는 11점 응답 척도의 단일 항목 삶의 만족도 측정으로 측정됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미한다.
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4회 측정: 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 후
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홈 간섭 (whi)
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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WHI (Work Home Interference)는 설문 조사 작업장 상호 작용 -Nijmegen (Swing)의 하위 스케일 음성 작업 재택 상호 작용으로 측정됩니다.
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4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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일상 활동에서 인식 된 균형 (예 : 생명 균형)
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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매개 변수 수명 균형으로 일상 활동의 균형은 직종 균형 설문지 (OBQ11-NL)의 네덜란드 언어 버전으로 측정됩니다.
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4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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건강 관련 삶의 질 (Qol)
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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건강 관련 QOL은 생명의 유로 품질 5 차원 (EuroQol 5D (EQ-5D-5L))로 측정됩니다.
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4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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장기 결석
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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결근 데이터에는 병 및 회복 알림 날짜, 부재 시간 및 병에 걸린 알림이 운동 장애와 관련이 있는지 여부가 포함됩니다.
기준 측정에서 결근 데이터는 3 개월의 리콜 기간을 적용하는 설문지를 통해 수집됩니다.
참여 후, 우리는 참가자들에게 우리가 제공하는 계획에 대한 결근을 추적하도록 요청합니다.
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4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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발표
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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발표는 직원이 병에 걸렸음에도 불구하고 일하기 위해 출근 할 때를 말해서 생산성이 감소합니다.
발표는 IMTA 생산성 비용 설문지 (IPCQ)의 발표 하위 척도로 측정됩니다.
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4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용(프로세스 평가 결과)
기간: 사전 개입(모집 시작 2주 전), 모집 기간(월 등록) 중, 모집 종료 후 2주.
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참가자에게 접근하고 모집하는 데 사용되는 모집 전략.
채용 전략은 조사관이 등록합니다.
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사전 개입(모집 시작 2주 전), 모집 기간(월 등록) 중, 모집 종료 후 2주.
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도달범위(프로세스 평가 결과)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 날짜까지 주간 등록은 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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개입에 참여하는 대상 청중의 비율. 도달 범위는 임상시험에 참여하도록 초대된 개인 수, 잠재적으로 관심이 있는 개인 수 및 참여한 참가자 수(개입 그룹에서)를 기준으로 결정됩니다. 이러한 변수에 대한 데이터는 개입 제공자가 등록합니다. |
첫 번째 참가자의 무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 날짜까지 주간 등록은 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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전달된 용량(과정 평가 결과)
기간: 참가자와의 모든 개입 세션 후, 첫 번째 참가자가 개입을 시작한 날짜부터 마지막 참가자가 포함된 날짜로부터 18개월까지.
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전달되는 용량은 계획된 회의 횟수와 중재 제공자가 프로토콜에 따라 제공하는 중재 단계에 따라 결정됩니다. 전달된 용량은 수행된 회의 수와 수행된 프로세스 단계 수를 기준으로 결정됩니다. 이러한 변수에 대한 데이터는 설문지를 통해 중재 제공자로부터 검색됩니다. |
참가자와의 모든 개입 세션 후, 첫 번째 참가자가 개입을 시작한 날짜부터 마지막 참가자가 포함된 날짜로부터 18개월까지.
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받은 선량(과정 평가 결과)
기간: 중재 후(기준일로부터 18개월 후)
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받은 선량은 참가자가 개입에 적극적으로 참여하는 정도입니다. 받은 선량은 관련된 모든 이해관계자가 참여 작업장 개입 중에 제안된 솔루션을 구현한 정도에 따라 결정됩니다. 이 결과에 대한 데이터는 참가자와 중재 제공자 모두가 설문지를 통해 검색합니다. |
중재 후(기준일로부터 18개월 후)
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충실도(프로세스 평가 결과)
기간: 참가자와의 모든 개입 세션 후, 첫 번째 참가자가 개입을 시작한 날짜부터 마지막 참가자가 포함된 날짜로부터 18개월까지.
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충실도는 프로토콜에 따라 개입 단계가 전달되는 정도입니다. 충실도는 미리 정의된 충실도 기준에 도달했는지 여부에 따라 결정됩니다. 충실도에 관한 데이터는 설문지를 통해 중재 제공자로부터 검색됩니다. |
참가자와의 모든 개입 세션 후, 첫 번째 참가자가 개입을 시작한 날짜부터 마지막 참가자가 포함된 날짜로부터 18개월까지.
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개입에 대한 만족도(과정 평가 결과)
기간: 중재 후(기준일로부터 18개월 후)
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중재 전반, 중재 단계, 중재 자료, 중재 제공자 및 중재에서 나온 솔루션에 대한 만족도입니다. 개입에 대한 만족도에 대한 데이터는 설문지를 통해 참가자로부터 검색됩니다. |
중재 후(기준일로부터 18개월 후)
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인지된 영향(프로세스 평가 결과)
기간: 중재 후(기준일로부터 18~20개월 동안)
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인지된 영향/효과는 다음을 기준으로 결정됩니다. 참가자가 개입을 통해 작업 및/또는 생활 조건 및 기능이 개선되었음을 경험했는지 여부와 방법, 개입의 어떤 구성 요소가 이에 기여했는지(또는 그렇지 않은지) 개입의 인지된 영향에 대한 데이터가 검색됩니다. (일부) 참가자로부터 반 구조화 된 심층 인터뷰를 통해.
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중재 후(기준일로부터 18~20개월 동안)
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참가자가 인지한 이익(프로세스 평가 결과)
기간: 마지막 참가자 포함 후 1년
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참가자에 대해 인지된 이점은 개입 제공자가 개입이 참가자의 작업 및/또는 생활 조건과 기능을 개선했다고 인식했는지 여부와 방법, 그리고 개입의 어떤 구성 요소가 이에 기여했는지(또는 그렇지 않은지)에 따라 결정됩니다. 인지된 이점에 대한 데이터는 포커스 그룹 인터뷰를 통해 중재 제공자로부터 검색됩니다. |
마지막 참가자 포함 후 1년
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촉진제 및 장벽(프로세스 평가 결과)
기간: 중재 후(기준일로부터 18~20개월 동안)
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개입의 기능과 실행을 촉진하거나 방해하는 요인. 데이터는 포커스 그룹 인터뷰를 통해 중재 제공자로부터, 그리고 반구조화된 심층 인터뷰를 통해 참가자(일부)로부터 검색됩니다. |
중재 후(기준일로부터 18~20개월 동안)
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의료 및 직업 서비스 활용
기간: 4 번 측정 : 6, 12 및 18 개월
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1 차 및 2 차 의료 및 직업 서비스 활용 (예 : 재활 의사, 물리 치료사 또는 직업 의사)와의 약속은 설문지를 통해 측정됩니다. 참가자는 각 측정 전 6 개월 동안 의료 및 직업 서비스 활용을 추적하도록 요청받습니다. 이를 위해 참가자에게 계획을 제공합니다. 의료 비용은 2024 년 네덜란드의 의료 서비스를 위해 설정된 비용 계산 지침을 기준으로 활용량에 수량 당 비용을 곱하여 얻을 것입니다. 직업 서비스 활용 비용은 직업 서비스 전문가의 관세를 사용하여 계산됩니다. |
4 번 측정 : 6, 12 및 18 개월
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생산성 (손실) 비용 (결근으로 인한)
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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효과 평가의 목적으로 수집 된 결근 데이터는 세 번째 구성 요소로 포함됩니다. 결근 비용의 경우, 사회 및 고용주의 관점 (경제 평가 목적)에 대해 다른 계산 접근법이 사용됩니다. 사회적 관점은 마찰 비용 방법을 사용하여 IPCQ 계산 지침을 적용합니다. 이 방법은 장기 병가 직원이 결국 교체된다는 가정에 근거합니다. 결과적으로, 생산성 손실은 주로 고용주가 마찰 기간으로 알려진 결석 직원을 대체하는 데 필요한 기간 동안 발생합니다. 고용주의 관점에서, 결근 비용은 인적 자본 접근법 (HCA)을 사용하여 추정됩니다. |
4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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생산성 (손실) 비용 (발표 및 손실 무급 노동으로 인해)
기간: 4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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발표와 손실 무급 작업으로 인한 생산성 손실은 IPCQ (IMTA 생산성 비용 설문지) 모듈 [50]을 사용하여 측정 및 가치가 있으며, 미지급 작업과 관련된 발표와 손실로 인한 유료 작업의 생산성 손실을 측정합니다.
비용은 IPCQ 계산 지침과 시간당 표준 생산 비용에 따라 계산됩니다.
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4 번 측정 : 기준선에서 및 6, 12 및 18 개월 후
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중재 비용
기간: 참가자가 중재로 시작하는 날짜부터 마지막 참가자가 포함 된 날로부터 18 개월까지 참가자와의 중재 세션 후.
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프로세스 촉진자에 의해 PPWI 궤적에 소요되는 시간에 대한 데이터는 점검 목록을 통해 지속적으로 수집됩니다.
프로세스 진행자는 회의 당 실제 (직접) 시간 및 간접 참가자 관련 시간과 해당되는 경우 여행 시간을보고합니다.
중재 비용은 프로세스 촉진자에 의해 등록 된 시간에 네덜란드의 직업 치료에 대한 관세에 곱하여 계산됩니다.
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참가자가 중재로 시작하는 날짜부터 마지막 참가자가 포함 된 날로부터 18 개월까지 참가자와의 중재 세션 후.
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Costs for work-related adjustments
기간: Measured one timepoint: at 18 months
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At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
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Measured one timepoint: at 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관련 있고 익명화된 연구 데이터는 Radboud 데이터 저장소(RDR)에서 공유/게시되어 이 연구 프로젝트의 연구 데이터에 대한 장기적인 접근성을 보장합니다.
IPD 공유 기간
측정 및 분석이 완료되면 관련 있고 익명화된 연구 데이터가 RDR에 배치됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
가명처리된 연구 데이터는 접근이 제한된 RDR에서 접근 가능합니다.
이는 데이터 재사용에 관심이 있는 연구자가 중앙 연락 담당자에게 연락하여 허가를 받아야 함을 의미합니다.
승인은 서명된 계약 후에 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .