Zvýšení kvality práce a života (EQuAL)
10. června 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Zlepšení kvality práce a života: Personalizovaná procesní pracovní intervence pro lidi s neurodegenerativními pohybovými poruchami
Pracovní účast je nezbytná pro kvalitu života, poskytování účelu, sociální interakci, finanční zabezpečení a utváření sociálního postavení.
Pracovní participace je stále více ohrožena u lidí s neurodegenerativními pohybovými poruchami (NdMD).
To negativně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Včasná podpora související s prací, zaměřená na udržitelné udržení v práci, má potenciál zvýšit pracovní účast u lidí s NdMD.
Tato studie proto zkoumá účinnost participativního zásahu na pracovišti (PWI), personalizovaného pracovního zásahu ke zvýšení kvality práce, kvality života a rovnováhy mezi pracovním a soukromým životem.
Vyšetřovatelé provádějí 18měsíční jednoduše zaslepenou dálkově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Kromě toho vyšetřovatelé provádějí hodnocení procesu spolu s RCT.
Bude zahrnuto 124 holandských pracujících osob se čtyřmi typy NdMD: Parkinsonova nemoc (PD), atypický parkinsonismus (AP), ataxie a hereditární spastická paraparéza (HSP).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní participace je nezbytná pro kvalitu života, poskytování účelu, sociální interakci, finanční zabezpečení a utváření společenského postavení a osobní identity.
Pracovní participace je stále více ohrožena u lidí s neurodegenerativními pohybovými poruchami (NdMD).
To negativně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Lidé s NdMD postrádají (strukturální) podporu související s prací.
Včasná podpora související s prací, zaměřená na udržitelné udržení v práci, má potenciál zvýšit pracovní účast u lidí s NdMD.
Proto studie EQuAL (Enhancement of Quality of Work And Life) zkoumá účinnost participativní intervence na pracovišti (PWI), personalizované intervence ke zvýšení kvality práce, kvality života a rovnováhy mezi pracovním a soukromým životem.
Cílem studie je prozkoumat účinky studie PWI na potřebu zotavení po práci (primární cíl), vnímanou vlastní účinnost v práci, pracovní pohodu, kvalitu života a absenci (sekundární výstupy).
Kromě toho budou explorativně vyhodnoceny náklady na (ne)obdržení PWI, stejně jako proces implementace a mechanismy dopadu intervence.
K dosažení těchto cílů provádějí výzkumníci 18měsíční jednoduše zaslepenou dálkově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu spolu s RCT.
Bude zahrnuto 124 holandských pracujících osob se čtyřmi typy NdMD: Parkinsonova nemoc (PD), atypický parkinsonismus (AP), ataxie a hereditární spastická paraparéza (HSP).
Účastníci se budou rekrutovat z přibližně dvanácti regionů po celém Nizozemsku.
Účastníci budou randomizováni do skupiny PWI nebo do obvyklé kontrolní skupiny v poměru 1:1.
PWI je procesní intervence, při které vyškolený procesní facilitátor vede zaměstnance a jejich manažera při identifikaci překážek souvisejících s prací a hledání řešení, jak tyto překážky překonat nebo zvládnout.
Jeho primárním cílem je dosažení konsensu mezi zaměstnancem a manažerem s ohledem na co nejvíce překážek fungování v práci a proveditelná řešení.
Neexistují žádná omezení pro běžnou péči.
Studie vyhodnotí rozdíly mezi skupinami od výchozího stavu po 18měsíční sledování v potřebě zotavení po práci (primární cíl) a sebeúčinnosti v práci a indikátory kvality života, pracovní pohody a absence ( sekundární cíl).
Za třetí cíl budou vyšetřovatelé měřit náklady spojené s používáním zdravotní péče, ztrátou produktivity, úpravami souvisejícími s prací a intervencí.
Za čtvrtý cíl vyšetřovatelé vyhodnotí proces z hlediska implementace PWI, mechanismů dopadu a kontextu implementace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že PWI bude podporovat udržitelné udržení práce při zachování rovnováhy mezi pracovním a soukromým životem a kvality života jedinců s NdMD.
Kromě toho studie poskytne pohled na její potenciální národní implementaci a aplikaci na jiná neurodegenerativní onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- s potvrzenou diagnózou PD, AP, ataxie nebo HSP neurologem;
- ve věku 18-65 let;
- být zaměstnán alespoň 8 hodin týdně (na začátku). Patří sem také jednotlivci, kteří zkrátili svou pracovní dobu až do dosažení této hranice 8 hodin týdně. Pracovní doba může být rozdělena do více pracovních dnů;
- mít v úmyslu pracovat ještě alespoň 2 roky, aby se zabránilo zahrnutí účastníků, kteří plánují odejít do důchodu během 18měsíčního období RCT;
- být otevřený hovořit se zaměstnavatelem nebo vedoucím pracovníkem o jakýchkoli změnách nebo omezeních v pracovním výkonu (sdělování diagnózy není ze zákona povinné).
Kritéria vyloučení:
- být zapojen do trajektorie návratu do práce (podle zákona o zlepšování strážců brány; Wvp);
- být osoba samostatně výdělečně činná;
- s více než 1 zaměstnavateli. To neplatí pro více než 1 vedoucích zaměstnanců v rámci jednoho zaměstnavatele;
- znalost nizozemského jazyka není dostatečná;
- závažná komorbidita nebo příhoda související se zdravím, která bude bránit dodržování protokolu, např. při těžké kognitivní poruše relativně náhlý přechod do velmi progresivního projevu onemocnění plánovaná operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrolní skupina péče
Obvyklá kontrolní skupina péče zahrnuje obvyklou péči.
Neexistují žádná omezení pro běžnou péči.
|
|
|
Experimentální: Preventivní participativní intervence na pracovišti (PPWI)
Účastníci skupiny PPWI obdrží PPWI a nadále dostávají obvyklou péči.
|
Participativní intervence na pracovišti (PPWI) je procesní intervence, ve kterém vyškolený proces facilitátor vede zaměstnance a jejich manažera při identifikaci překážek nebo změn souvisejících s prací a hledáním řešení pro překonání nebo řízení těchto překážek.
Jeho primárním cílem je dosáhnout konsensu mezi zaměstnancem a manažerem s ohledem na nejobdobivější překážky pro fungování v práci a proveditelných řešeních.
Po konsensu se zúčastněné strany formulují a dohodnou se na akčním plánu a provádějí plán.
Na následující schůzce bude vyhodnocena provádění akčního plánu.
Šest měsíců po hodnocení dojde k následnému sledování, aby se zjistilo, zda se objevily nové překážky a zda by měl být zahájen nový cyklus procesů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba regenerace po práci
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Potřeba zotavení po práci je měřena pomocí subškály potřeba zotavení po práci holandské jazykové verze dotazníku Dotazník o zkušenostech a hodnocení práce (VBBA 2.0).
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná sebeúčinnost v práci
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Vnímaná sebeúčinnost v práci se měří pomocí škály sebeúčinnosti v práci.
Měří vnímanou vlastní účinnost při řešení problémů souvisejících s prací a nemocí a skládá se ze 14 položek 5bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Omezení v práci
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Omezení v práci se měří pomocí holandské jazykové verze dotazníku pracovních omezení (WLQ-mdlv).
|
Měřeno ve čtyřech časových bodech: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Stres související s prací
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Pracovní stres se měří 11bodovým jednopoložkovým měřítkem.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň prožívaného pracovního stresu.
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Spokojenost s prací
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Spokojenost s prací se měří pomocí 7bodové Likertovy škály s jednou položkou.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti s prací.
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Celková životní spokojenost
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Celková životní spokojenost se měří jednopoložkovým měřítkem životní spokojenosti s 11bodovou škálou odpovědí.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Pracujte domácí rušení (WHI)
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Interference práce práce (WHI) se měří negativní interakcí s interakcí s pracovním domovem v průzkumu-Nijmegen (Swing).
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Vnímaná rovnováha v každodenních činnostech (tj. Rovnováha života)
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Vnímaná rovnováha v každodenních činnostech jako rovnováha parametrů na životnosti bude měřena pomocí nizozemské jazykové verze dotazníku o profesní rovnováze (OBQ11-NL).
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím (QOL)
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Zdravotní QOL se měří s euroqualitou života pěti dimenze (Euroqol 5D (EQ-5D-5L)).
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Absentérství
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Údaje o absentérství zahrnují data o oznámeních o nemocných a zotaveních, pracovní doba nepřítomnosti a to, zda oznámení o nemocnici souvisí s poruchou pohybu.
Při měření základní linie budou údaje o nepřítomnosti shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který uplatní období stahování tři měsíce.
Po účasti žádáme účastníky, aby sledovali jejich nepřítomnost na schématu, který jim poskytujeme.
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
PresentEismus
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
PresentEismus se týká, kdy se zaměstnanci objeví do práce, přestože jsou nemocní, což vede ke snížené produktivitě.
Prezentaciismus se měří s subškálem současného dotazníku nákladů na produktivitu IMTA (IPCQ).
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Před intervence (2 týdny před zahájením náboru), během období náboru (měsíční registrace), 2 týdny po ukončení období náboru.
|
Náborové strategie, které se používají k oslovení a náboru účastníků.
Náborové strategie registruje vyšetřovatel.
|
Před intervence (2 týdny před zahájením náboru), během období náboru (měsíční registrace), 2 týdny po ukončení období náboru.
|
|
Reach (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Týdenní registrace, od data randomizace prvního účastníka do data randomizace posledního účastníka, hodnoceno do 18 měsíců.
|
Podíl cílové skupiny, která se účastní intervence. Dosah je určen na základě: počtu osob pozvaných k účasti ve studii, počtu osob, které by mohly mít zájem, a počtu účastníků, kteří se zúčastnili (v intervenční skupině). Údaje o těchto proměnných jsou evidovány poskytovateli intervencí. |
Týdenní registrace, od data randomizace prvního účastníka do data randomizace posledního účastníka, hodnoceno do 18 měsíců.
|
|
Dodaná dávka (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Po každém intervenčním sezení s účastníkem ode dne, kdy první účastník zahájí intervenci, do 18 měsíců od data zařazení posledního účastníka.
|
Dodaná dávka je určena počtem plánovaných schůzek a intervenčních kroků poskytnutých podle protokolu poskytovateli intervence. Dodaná dávka je určena na základě: počtu uskutečněných setkání a počtu provedených procesních kroků. Údaje o těchto proměnných budou získány od poskytovatelů intervencí pomocí dotazníků. |
Po každém intervenčním sezení s účastníkem ode dne, kdy první účastník zahájí intervenci, do 18 měsíců od data zařazení posledního účastníka.
|
|
Přijatá dávka (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Po intervenci (18 měsíců po výchozím stavu)
|
Přijatá dávka je míra, do jaké se účastníci aktivně zapojují do intervence. Přijatá dávka je určena na základě: rozsahu, v jakém všechny zúčastněné strany implementovaly řešení navržená během participativní intervence na pracovišti. Údaje o tomto výsledku získávají účastníci i poskytovatelé intervencí pomocí dotazníků. |
Po intervenci (18 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Věrnost (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Po každém intervenčním sezení s účastníkem ode dne, kdy první účastník zahájí intervenci, do 18 měsíců od data zařazení posledního účastníka.
|
Věrnost je rozsah, v jakém jsou intervenční kroky provedeny podle protokolu. Věrnost se určuje na základě: zda bylo dosaženo předem definovaných kritérií věrnosti. Údaje o věrnosti jsou získávány od poskytovatelů intervencí pomocí dotazníku. |
Po každém intervenčním sezení s účastníkem ode dne, kdy první účastník zahájí intervenci, do 18 měsíců od data zařazení posledního účastníka.
|
|
Spokojenost s intervencí (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Po intervenci (18 měsíců po výchozím stavu)
|
Spokojenost s intervencí obecně, intervenční kroky, materiály intervence, poskytovatel intervence a řešení, která z intervence vzešla. Údaje o spokojenosti s intervencí budou získány od účastníků dotazníkem. |
Po intervenci (18 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Vnímaný dopad (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Po intervenci (v období 18-20 měsíců po výchozím stavu)
|
Vnímaný dopad/účinek je určen na základě: zda a jak účastníci pocítili, že intervence zlepšila pracovní a/nebo životní podmínky a fungování, a které složky intervence k tomu přispěly (či nikoli) Budou získána data o vnímaném dopadu intervence od (podmnožiny) účastníků prostřednictvím polostrukturovaných hloubkových rozhovorů.
|
Po intervenci (v období 18-20 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Vnímaný přínos pro účastníky (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: 1 rok po zařazení posledních účastníků
|
Vnímaný přínos pro účastníky se určuje na základě: zda a jak poskytovatelé intervence vnímali, že intervence zlepšila pracovní a/nebo životní podmínky a fungování účastníků a které složky intervence k tomu přispěly (či nikoliv). Údaje o vnímaném přínosu budou získány od poskytovatelů intervencí prostřednictvím rozhovorů s cílovou skupinou. |
1 rok po zařazení posledních účastníků
|
|
Facilitátoři a bariéry (výsledek hodnocení procesu)
Časové okno: Po intervenci (v období 18-20 měsíců po výchozím stavu)
|
Faktory, které buď usnadňují nebo ztěžují fungování a realizaci intervence. Data budou získána od obou poskytovatelů intervencí prostřednictvím rozhovorů s cílovou skupinou a od (podskupiny) účastníků prostřednictvím polostrukturovaných hloubkových rozhovorů. |
Po intervenci (v období 18-20 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Využití zdravotnických a pracovních služeb
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: 6, 12 a 18 měsíců
|
Využití primární a sekundární zdravotní a pracovní služby (např. Jmenování s rehabilitačním lékařem, fyzioterapeutem nebo pracovním lékařem) se měří prostřednictvím dotazníků. Účastníci budou požádáni, aby sledovali využití svých zdravotnických a pracovních služeb za posledních šest měsíců před každým měřením. Za tímto účelem poskytujeme účastníkům schéma. Náklady na zdravotní péči budou získány vynásobením množství využití s náklady na množství na základě pokynů pro výpočet nákladů stanovených pro zdravotnictví v Nizozemsku v roce 2024. Náklady na využití pracovních služeb se počítá pomocí tarifů pro odborníky v oblasti pracovních služeb. |
Měřeno čtyřikrát: 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Náklady na produktivitu (ztráty) (v důsledku nepřítomnosti)
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Údaje o absence, která jsou shromažďována pro účely vyhodnocení efektu, budou zahrnuty jako třetí složka. Pro náklady na absence budou z pohledu společenského a zaměstnavatele (pro účely ekonomického hodnocení použity různé výpočtové přístupy. Společenská perspektiva aplikuje pokyny pro výpočet IPCQ pomocí metody nákladů na tření. Tato metoda je založena na předpokladu, že zaměstnanci na dlouhodobé nemocené dovolené jsou nakonec nahrazeny. Výsledkem je, že ztráty produktivity se primárně vyskytují v období potřebném pro zaměstnavatel, aby nahradil nepřítomného zaměstnance, známého jako tření. Z perspektivy zaměstnavatele budou náklady na absence odhadnuty pomocí přístupu lidského kapitálu (HCA). |
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Náklady na produktivitu (ztráty) (v důsledku prezentací a neplacené práce)
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
Ztráta produktivity způsobená prezentací a ztrátou neplacené práce bude měřena a oceněna pomocí dvou modulů nákladů na náklady na produktivitu IMTA (IPCQ) [50], což měří ztráty produktivity placené práce v důsledku prezentace a ztráty souvisejících s nezaplacenou prací.
Náklady budou vypočteny podle pokynů pro výpočet IPCQ a standardních výrobních nákladů za hodinu.
|
Měřeno čtyřikrát: na začátku a po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Intervenční náklady
Časové okno: Po každém zásahu s účastníkem, od data, kdy první účastník začíná zásahem do 18 měsíců po datu zahrnutí posledního účastníka.
|
Údaje o čase stráveném na trajektorii PPWI zprostředkovateli procesů budou shromažďovány nepřetržitě prostřednictvím kontrolních seznamů.
Procesní facilitátoři nahlásí skutečný (přímý) čas a nepřímý čas související s účastníkem strávený na schůzku a případně doba cestování.
Intervenční náklady budou vypočteny vynásobením hodin registrovaných zprostředkovatelům procesu s tarify pro ergoterapii v Nizozemsku.
|
Po každém zásahu s účastníkem, od data, kdy první účastník začíná zásahem do 18 měsíců po datu zahrnutí posledního účastníka.
|
|
Costs for work-related adjustments
Časové okno: Measured one timepoint: at 18 months
|
At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
|
Measured one timepoint: at 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Vrozené vady
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Malformace nervového systému
- Dyskineze
- Polyneuropatie
- Cerebelární onemocnění
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Ataxie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Neurodegenerativní onemocnění
- Cerebelární ataxie
- Mitochondriální onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Spastická paraplegie, dědičná
Další identifikační čísla studie
- 115335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Relevantní a anonymizovaná výzkumná data budou sdílena/publikována v Radboud Data Repository (RDR), aby byla zaručena dlouhodobá dostupnost výzkumných dat projektu tohoto výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení měření a analýzy budou relevantní a anonymizovaná výzkumná data umístěna do RDR.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pseudonymizovaná výzkumná data budou v RDR přístupná s omezeným přístupem.
To znamená, že výzkumníci, kteří mají zájem o opětovné použití dat, jsou požádáni, aby kontaktovali centrální kontaktní osobu a požádali o povolení.
Souhlas je dán po podepsané dohodě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .