- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573866
Verbetering van de kwaliteit van werk en leven (EQuAL)
Verbetering van de kwaliteit van werk en leven: een gepersonaliseerde procesgebaseerde werkinterventie voor mensen met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het hebben van een bevestigde diagnose PD, AP, ataxie of HSP diagnose door de neuroloog;
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
- een dienstverband van minimaal 8 uur per week (bij aanvang). Hieronder vallen ook personen die hun arbeidsduur hebben verminderd tot deze drempel van 8 uur per week is bereikt. De werktijd kan over meerdere werkdagen worden verdeeld;
- het voornemen hebben om nog minimaal 2 jaar te werken, om te voorkomen dat deelnemers binnen de RCT-periode van 18 maanden met pensioen gaan;
- openstaan om met de werkgever of manager te praten over eventuele veranderingen of beperkingen in de werkprestaties (het openbaar maken van de diagnose is niet wettelijk verplicht).
Uitsluitingscriteria:
- het volgen van een werkhervattingstraject (in het kader van de Wet Verbetering Poortwachter; Wvp);
- zelfstandig ondernemer zijn;
- met meer dan 1 werkgever. Dit geldt niet voor meer dan 1 leidinggevende binnen één werkgever;
- beheersing van de Nederlandse taal is niet voldoende;
- ernstige comorbiditeit of gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen die de naleving van het protocol belemmeren, b.v. in geval van een ernstige cognitieve stoornis, een relatief abrupte overgang naar een zeer progressieve manifestatie van de ziekte, een geplande operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrolegroep
De gebruikelijke zorgcontrolegroep omvat de gebruikelijke zorg.
Er zijn geen beperkingen op de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Preventieve participatieve werkplekinterventie (PPWI)
Deelnemers aan de PPWI -groep ontvangen de PPWI en blijven de gebruikelijke zorg ontvangen.
|
De participatieve interventie op de werkplek (PPWI) is een procesinterventie waarbij een getraind proces facilitator een medewerker en hun manager begeleidt bij het identificeren van werkgerelateerde obstakels of veranderingen en het vinden van oplossingen om deze obstakels te overwinnen of te beheren.
Het primaire doel is om consensus te bereiken tussen werknemer en manager met betrekking tot de meest obstructieve obstakels voor het functioneren op het werk en haalbare oplossingen.
In navolging van consensus formuleren en stemmen de belanghebbenden een actieplan in en voeren ze het plan uit.
In een volgende vergadering zal de uitvoering van het actieplan worden geëvalueerd.
Zes maanden na de evaluatie zal een follow-up plaatsvinden om te bepalen of er nieuwe obstakels zijn ontstaan en of een nieuwe cyclus van processtappen moet worden gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan herstel na het werk
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
De behoefte aan herstel na het werk wordt gemeten met behulp van de subschaal behoefte aan herstel na het werk van de Nederlandstalige versie van de Vragenlijst over de Ervaring en Evaluatie van Werk (VBBA 2.0).
|
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren zelfeffectiviteit op het werk
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
De waargenomen zelfeffectiviteit op het werk wordt gemeten met de schaal van zelfeffectiviteit op het werk.
Het meet iemands waargenomen zelfeffectiviteit bij het oplossen van werk- en ziektegerelateerde problemen en bestaat uit 14 5-punts Likert-schaalitems.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
|
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Beperkingen in het werk
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
Beperkingen in het werk worden gemeten met de Nederlandstalige versie van de Vragenlijst Werkbeperkingen (WLQ-mdlv).
|
Gemeten op vier tijdstippen: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Werkgerelateerde stress
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
Werkgerelateerde stress wordt gemeten met een 11-puntsmeting met één item.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van ervaren werkgerelateerde stress.
|
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Arbeidstevredenheid
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
De tevredenheid over het werk wordt gemeten met een 7-punts Likertschaal die uit één item bestaat.
De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 7.
Een hogere score duidt op een hogere mate van werktevredenheid.
|
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Algemene levenstevredenheid
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
De algehele tevredenheid over het leven wordt gemeten met een levenstevredenheidsmeting met één item en een antwoordschaal van 11 punten.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van levenstevredenheid.
|
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Werk Home Interference (whi)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Work Home Interference (WHI) wordt gemeten met de subschaal negatieve werk-huis interactie van de enquête werk-thuis interactie-nijmegen (swing).
|
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Waargenomen evenwicht in dagelijkse activiteiten (d.w.z. levensbalans)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
De waargenomen balans in dagelijkse activiteiten als een parameterlevensaldo, zal worden gemeten met de Nederlandse taalversie van de Occupational Balance Questionnaire (OBQ11-NL).
|
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde QOL wordt gemeten met de Euroquality of Life Five Dimension (Euroqol 5D (EQ-5D-5L)).
|
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Verzuimgegevens omvatten data van zieke en herstelmeldingen, werkuren van afwezigheid en of de zieke kennisgeving verband hield met de bewegingsstoornis.
Bij de basismeting zullen afwezige gegevens worden verzameld via een vragenlijst die een terugroepperiode van drie maanden toepast.
Na deelname vragen we de deelnemers om hun ziekteverzuim bij te houden op een schema dat we hen bieden.
|
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Presenteeism
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Presenteeism verwijst naar wanneer werknemers opdagen om te werken, ondanks dat ze ziek zijn, dat leidt tot verminderde productiviteit.
Presenteeism wordt gemeten met de gepresenteerde subschaal van de IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ).
|
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving (uitkomst procesevaluatie)
Tijdsspanne: Pre-interventie (2 weken vóór aanvang van de werving), tijdens de wervingsperiode (maandelijkse registratie), 2 weken na het einde van de wervingsperiode.
|
Wervingsstrategieën die worden gebruikt om deelnemers te bereiken en te werven.
De rekruteringsstrategieën worden door de onderzoeker geregistreerd.
|
Pre-interventie (2 weken vóór aanvang van de werving), tijdens de wervingsperiode (maandelijkse registratie), 2 weken na het einde van de wervingsperiode.
|
|
Bereik (procesevaluatieresultaat)
Tijdsspanne: Wekelijkse registratie, vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van randomisatie van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Het deel van de doelgroep dat deelneemt aan de interventie. Het bereik wordt bepaald op basis van: het aantal personen dat wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de proef, het aantal potentieel geïnteresseerden en het aantal deelnemers dat heeft deelgenomen (in de interventiegroep). Gegevens over deze variabelen worden geregistreerd door de interventieaanbieders. |
Wekelijkse registratie, vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van randomisatie van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
Toegediende dosis (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.
|
De toegediende dosis wordt bepaald door het aantal geplande vergaderingen en de interventiestappen die worden aangeboden volgens het protocol door de interventieaanbieders. De toegediende dosis wordt bepaald op basis van: het aantal bijeenkomsten dat heeft plaatsgevonden en het aantal processtappen dat is uitgevoerd. Gegevens over deze variabelen zullen door middel van vragenlijsten worden opgevraagd bij de interventieaanbieders. |
Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.
|
|
Ontvangen dosis (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Post-interventie (18 maanden na baseline)
|
De ontvangen dosis is de mate waarin deelnemers actief betrokken zijn bij de interventie. De ontvangen dosis wordt bepaald op basis van: de mate waarin alle betrokken belanghebbenden de oplossingen hebben geïmplementeerd zoals voorgesteld tijdens de participatieve werkplekinterventie. Gegevens over deze uitkomst worden door zowel deelnemers als interventieaanbieders verzameld door middel van vragenlijsten. |
Post-interventie (18 maanden na baseline)
|
|
Fidelity (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.
|
Betrouwbaarheid is de mate waarin de interventiestappen volgens het protocol worden uitgevoerd. De betrouwbaarheid wordt bepaald op basis van: of aan de vooraf gedefinieerde betrouwbaarheidscriteria is voldaan. Gegevens over de betrouwbaarheid worden door middel van een vragenlijst opgevraagd bij de interventieaanbieders. |
Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.
|
|
Tevredenheid over de interventie (procesevaluatieresultaat)
Tijdsspanne: Post-interventie (18 maanden na baseline)
|
Tevredenheid over de interventie in het algemeen, interventiestappen, materialen van de interventie, de interventieaanbieder en de oplossingen die uit de interventie voortkwamen. Gegevens over de tevredenheid over de interventie zullen door middel van een vragenlijst bij de deelnemers worden opgevraagd. |
Post-interventie (18 maanden na baseline)
|
|
Waargenomen impact (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
|
De waargenomen impact/effect wordt bepaald op basis van: of en hoe deelnemers hebben ervaren dat de interventie de werk- en/of leefomstandigheden en het functioneren heeft verbeterd en welke onderdelen van de interventie daaraan hebben bijgedragen (of niet) Gegevens over de waargenomen impact van de interventie worden opgehaald van (een subset van) deelnemers, door middel van semi-gestructureerde diepte-interviews.
|
Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
|
|
Waargenomen voordeel voor deelnemers (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: 1 jaar na opname van de laatste deelnemers
|
Het waargenomen voordeel voor deelnemers wordt bepaald op basis van: of en hoe interventieaanbieders hebben ervaren dat de interventie de werk- en/of levensomstandigheden en het functioneren van deelnemers verbeterde en welke onderdelen van de interventie daaraan hebben bijgedragen (of niet). Gegevens over het waargenomen voordeel zullen worden verkregen van de interventieaanbieders, door middel van focusgroepinterviews. |
1 jaar na opname van de laatste deelnemers
|
|
Facilitators en barrières (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
|
Factoren die het functioneren en de implementatie van de interventie vergemakkelijken of belemmeren. Gegevens zullen worden verzameld van zowel interventieaanbieders via focusgroepinterviews als van (een subset van) deelnemers via semi-gestructureerde diepte-interviews. |
Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
|
|
Gebruik van gezondheidszorg en beroepsdienst
Tijdsspanne: Vier drie keer gemeten: op 6, 12 en 18 maanden
|
Het gebruik van primaire en secundaire gezondheidszorg en beroepsdiensten (bijv. Benoeming bij een revalidatiedarts, een fysiotherapeut of een beroepsarts) zal worden gemeten door vragenlijsten. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun gebruik van de gezondheidszorg en de beroepsdienst in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan elke meting bij te houden. Voor dit doel bieden we deelnemers een schema. De kosten van de gezondheidszorg zullen worden verkregen door de gebruikshoeveelheden te vermenigvuldigen met de kosten per hoeveelheid, op basis van de richtlijnen voor de kostenberekening die in 2024 zijn vastgesteld voor de gezondheidszorg in Nederland. Het gebruik van beroepsdiensten worden berekend met behulp van tarieven voor professionals op het gebied van beroepsdiensten. |
Vier drie keer gemeten: op 6, 12 en 18 maanden
|
|
Productiviteit (verlies) kosten (als gevolg van ziekteverzuim)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Verzuimgegevens die worden verzameld voor het doel van de effectevaluatie, zullen worden opgenomen als een derde component. Voor de ziekteverzuimkosten zullen verschillende berekeningsbenaderingen worden gebruikt voor het perspectief van de maatschappelijke en werkgever (voor de economische evaluatie). Het maatschappelijke perspectief past de IPCQ -berekeningrichtlijnen toe met behulp van de methode voor het wrijvingskosten. Deze methode is gebaseerd op de veronderstelling dat werknemers met ziekteverlof op de lange termijn uiteindelijk worden vervangen. Dientengevolge treden zich voornamelijk op de productiviteitsverliezen op tijdens de periode die een werkgever vereist om een afwezige werknemer te vervangen, bekend als de wrijvingsperiode. Voor het perspectief van de werkgever zullen de ziekteverzuimkosten worden geschat met behulp van de Human Capital Approach (HCA). |
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Productiviteit (verlies) kosten (vanwege het presenteren van onbetaalde werkzaamheden)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
Productiviteitsverlies als gevolg van presenteeïsme en verlies onbetaald werk zal worden gemeten en gewaardeerd met behulp van twee IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) -modules [50], het meten van productiviteitsverliezen van betaald werk als gevolg van presenteerdeism en verliezen met betrekking tot onbetaald werk.
De kosten worden berekend volgens de IPCQ -berekeningrichtlijnen en een standaard productiekosten per uur.
|
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Interventiekosten
Tijdsspanne: Na elke interventie-sessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer begint met de interventie tot 18 maanden na de datum van opname van de laatste deelnemer.
|
Gegevens over de tijd die wordt besteed aan het PPWI -traject door procesfacilitators worden continu verzameld via checklists.
Procesfacilitators zullen de werkelijke (directe) tijd en indirecte deelnemersgerelateerde tijd doorgebracht per vergadering rapporteren, en, indien van toepassing, de reistijd.
De interventiekosten worden berekend door de door de procesfacilitators geregistreerde uren te vermenigvuldigen met de tarieven voor ergotherapie in Nederland.
|
Na elke interventie-sessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer begint met de interventie tot 18 maanden na de datum van opname van de laatste deelnemer.
|
|
Costs for work-related adjustments
Tijdsspanne: Measured one timepoint: at 18 months
|
At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
|
Measured one timepoint: at 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Dyskinesieën
- Polyneuropathieën
- Cerebellaire ziekten
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Ataxie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cerebellaire Ataxie
- Mitochondriale ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Spastische dwarslaesie, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- 115335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .