Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van werk en leven (EQuAL)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Verbetering van de kwaliteit van werk en leven: een gepersonaliseerde procesgebaseerde werkinterventie voor mensen met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen

Arbeidsparticipatie is essentieel voor de kwaliteit van leven, het bieden van een doel, sociale interactie, financiële zekerheid en het vormgeven van de sociale status. De arbeidsparticipatie komt steeds meer in het gedrang bij mensen met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen (NdMD). Dit heeft een negatieve invloed op hun levenskwaliteit. Vroegtijdige werkgerelateerde ondersteuning, gericht op duurzaam werkbehoud, heeft het potentieel om de arbeidsparticipatie van mensen met NdMD te vergroten. Daarom onderzoekt deze studie de effectiviteit van de Participatieve Werkplek Interventie (PWI), een gepersonaliseerde werkinterventie om de kwaliteit van het werk, de kwaliteit van leven en de balans tussen werk en privéleven te verbeteren. De onderzoekers voeren een 18 maanden durend, enkelblind, op afstand gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit. Daarnaast voeren de onderzoekers naast de RCT een procesevaluatie uit. Er zullen 124 Nederlandse werkenden met vier typen NdMD's worden geïncludeerd: de ziekte van Parkinson (PD), atypisch parkinsonisme (AP), ataxie en erfelijke spastische paraparese (HSP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arbeidsparticipatie is essentieel voor de kwaliteit van leven, het bieden van een doel, sociale interactie, financiële zekerheid en het vormgeven van de sociale status en persoonlijke identiteit. De arbeidsparticipatie komt steeds meer in het gedrang bij mensen met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen (NdMD). Dit heeft een negatieve invloed op hun levenskwaliteit. Mensen met NdMD missen (structurele) werkgerelateerde ondersteuning. Vroegtijdige werkgerelateerde ondersteuning, gericht op duurzaam werkbehoud, heeft het potentieel om de arbeidsparticipatie van mensen met NdMD te vergroten. Daarom onderzoekt de EQuAL-studie (Enhancement of Quality of work And Life) de effectiviteit van de Participatieve Werkplek Interventie (PWI), een gepersonaliseerde interventie om de kwaliteit van het werk, de kwaliteit van leven en de balans tussen werk en privéleven te verbeteren. Het doel van de studie is om de studieeffecten van de PWI op de behoefte aan herstel na het werk (primair eindpunt), waargenomen zelfeffectiviteit op het werk, werkgerelateerd welzijn, kwaliteit van leven en ziekteverzuim (secundaire uitkomsten) te onderzoeken. Daarnaast zullen de kosten van het (niet) ontvangen van de PWI verkennend worden geëvalueerd, evenals het implementatieproces en de impactmechanismen van de interventie. Om deze doelstellingen te bereiken, voeren de onderzoekers een 18 maanden durend, enkelblind, op afstand gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit. Daarnaast zal er naast de RCT een procesevaluatie plaatsvinden. Er zullen 124 Nederlandse werkenden met vier typen NdMD's worden geïncludeerd: de ziekte van Parkinson (PD), atypisch parkinsonisme (AP), ataxie en erfelijke spastische paraparese (HSP). Deelnemers worden geworven uit ongeveer twaalf regio’s verspreid over Nederland. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de PWI- of een gebruikelijke zorgcontrolegroep in een verhouding van 1:1. De PWI is een procesinterventie waarbij een getrainde procesbegeleider een medewerker en zijn leidinggevende begeleidt bij het identificeren van werkgerelateerde obstakels en het vinden van oplossingen om deze obstakels te overwinnen of te beheersen. Het primaire doel is het bereiken van consensus tussen medewerker en leidinggevende over de meest belemmerende belemmeringen voor het functioneren op het werk en haalbare oplossingen. Er zijn geen beperkingen op de gebruikelijke zorg. De studie zal de verschillen tussen de groepen evalueren tussen de uitgangssituatie en de follow-up na 18 maanden in de behoefte aan herstel na het werk (primair eindpunt) en de zelfeffectiviteit op het werk en indicatoren van de kwaliteit van leven, werkgerelateerd welzijn en ziekteverzuim. secundair doel). Voor het derde doel zullen de onderzoekers de kosten meten die gepaard gaan met gezondheidszorggebruik, productiviteitsverlies, werkgerelateerde aanpassingen en de interventie. Voor het vierde doel zullen de onderzoekers het proces evalueren in termen van de implementatie van de PWI, de impactmechanismen en de implementatiecontext. De onderzoekers voorzien dat de PWI duurzaam werkbehoud zal ondersteunen en tegelijkertijd de balans tussen werk en privéleven en de kwaliteit van leven voor personen met NdMD zal behouden. Bovendien zal de proef inzicht verschaffen in de potentiële nationale implementatie en toepassing ervan op andere neurodegeneratieve ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het hebben van een bevestigde diagnose PD, AP, ataxie of HSP diagnose door de neuroloog;
  • tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
  • een dienstverband van minimaal 8 uur per week (bij aanvang). Hieronder vallen ook personen die hun arbeidsduur hebben verminderd tot deze drempel van 8 uur per week is bereikt. De werktijd kan over meerdere werkdagen worden verdeeld;
  • het voornemen hebben om nog minimaal 2 jaar te werken, om te voorkomen dat deelnemers binnen de RCT-periode van 18 maanden met pensioen gaan;
  • openstaan ​​om met de werkgever of manager te praten over eventuele veranderingen of beperkingen in de werkprestaties (het openbaar maken van de diagnose is niet wettelijk verplicht).

Uitsluitingscriteria:

  • het volgen van een werkhervattingstraject (in het kader van de Wet Verbetering Poortwachter; Wvp);
  • zelfstandig ondernemer zijn;
  • met meer dan 1 werkgever. Dit geldt niet voor meer dan 1 leidinggevende binnen één werkgever;
  • beheersing van de Nederlandse taal is niet voldoende;
  • ernstige comorbiditeit of gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen die de naleving van het protocol belemmeren, b.v. in geval van een ernstige cognitieve stoornis, een relatief abrupte overgang naar een zeer progressieve manifestatie van de ziekte, een geplande operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrolegroep
De gebruikelijke zorgcontrolegroep omvat de gebruikelijke zorg. Er zijn geen beperkingen op de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Preventieve participatieve werkplekinterventie (PPWI)
Deelnemers aan de PPWI -groep ontvangen de PPWI en blijven de gebruikelijke zorg ontvangen.
De participatieve interventie op de werkplek (PPWI) is een procesinterventie waarbij een getraind proces facilitator een medewerker en hun manager begeleidt bij het identificeren van werkgerelateerde obstakels of veranderingen en het vinden van oplossingen om deze obstakels te overwinnen of te beheren. Het primaire doel is om consensus te bereiken tussen werknemer en manager met betrekking tot de meest obstructieve obstakels voor het functioneren op het werk en haalbare oplossingen. In navolging van consensus formuleren en stemmen de belanghebbenden een actieplan in en voeren ze het plan uit. In een volgende vergadering zal de uitvoering van het actieplan worden geëvalueerd. Zes maanden na de evaluatie zal een follow-up plaatsvinden om te bepalen of er nieuwe obstakels zijn ontstaan ​​en of een nieuwe cyclus van processtappen moet worden gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan herstel na het werk
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
De behoefte aan herstel na het werk wordt gemeten met behulp van de subschaal behoefte aan herstel na het werk van de Nederlandstalige versie van de Vragenlijst over de Ervaring en Evaluatie van Werk (VBBA 2.0).
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren zelfeffectiviteit op het werk
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
De waargenomen zelfeffectiviteit op het werk wordt gemeten met de schaal van zelfeffectiviteit op het werk. Het meet iemands waargenomen zelfeffectiviteit bij het oplossen van werk- en ziektegerelateerde problemen en bestaat uit 14 5-punts Likert-schaalitems. Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Beperkingen in het werk
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Beperkingen in het werk worden gemeten met de Nederlandstalige versie van de Vragenlijst Werkbeperkingen (WLQ-mdlv).
Gemeten op vier tijdstippen: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Werkgerelateerde stress
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Werkgerelateerde stress wordt gemeten met een 11-puntsmeting met één item. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ervaren werkgerelateerde stress.
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Arbeidstevredenheid
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
De tevredenheid over het werk wordt gemeten met een 7-punts Likertschaal die uit één item bestaat. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 7. Een hogere score duidt op een hogere mate van werktevredenheid.
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Algemene levenstevredenheid
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
De algehele tevredenheid over het leven wordt gemeten met een levenstevredenheidsmeting met één item en een antwoordschaal van 11 punten. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. Een hogere score duidt op een hoger niveau van levenstevredenheid.
Vier keer gemeten: bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Werk Home Interference (whi)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Work Home Interference (WHI) wordt gemeten met de subschaal negatieve werk-huis interactie van de enquête werk-thuis interactie-nijmegen (swing).
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Waargenomen evenwicht in dagelijkse activiteiten (d.w.z. levensbalans)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
De waargenomen balans in dagelijkse activiteiten als een parameterlevensaldo, zal worden gemeten met de Nederlandse taalversie van de Occupational Balance Questionnaire (OBQ11-NL).
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde QOL wordt gemeten met de Euroquality of Life Five Dimension (Euroqol 5D (EQ-5D-5L)).
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Verzuim
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Verzuimgegevens omvatten data van zieke en herstelmeldingen, werkuren van afwezigheid en of de zieke kennisgeving verband hield met de bewegingsstoornis. Bij de basismeting zullen afwezige gegevens worden verzameld via een vragenlijst die een terugroepperiode van drie maanden toepast. Na deelname vragen we de deelnemers om hun ziekteverzuim bij te houden op een schema dat we hen bieden.
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Presenteeism
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Presenteeism verwijst naar wanneer werknemers opdagen om te werken, ondanks dat ze ziek zijn, dat leidt tot verminderde productiviteit. Presenteeism wordt gemeten met de gepresenteerde subschaal van de IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ).
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving (uitkomst procesevaluatie)
Tijdsspanne: Pre-interventie (2 weken vóór aanvang van de werving), tijdens de wervingsperiode (maandelijkse registratie), 2 weken na het einde van de wervingsperiode.
Wervingsstrategieën die worden gebruikt om deelnemers te bereiken en te werven. De rekruteringsstrategieën worden door de onderzoeker geregistreerd.
Pre-interventie (2 weken vóór aanvang van de werving), tijdens de wervingsperiode (maandelijkse registratie), 2 weken na het einde van de wervingsperiode.
Bereik (procesevaluatieresultaat)
Tijdsspanne: Wekelijkse registratie, vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van randomisatie van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 18 maanden.

Het deel van de doelgroep dat deelneemt aan de interventie. Het bereik wordt bepaald op basis van: het aantal personen dat wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de proef, het aantal potentieel geïnteresseerden en het aantal deelnemers dat heeft deelgenomen (in de interventiegroep).

Gegevens over deze variabelen worden geregistreerd door de interventieaanbieders.

Wekelijkse registratie, vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van randomisatie van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 18 maanden.
Toegediende dosis (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.

De toegediende dosis wordt bepaald door het aantal geplande vergaderingen en de interventiestappen die worden aangeboden volgens het protocol door de interventieaanbieders. De toegediende dosis wordt bepaald op basis van: het aantal bijeenkomsten dat heeft plaatsgevonden en het aantal processtappen dat is uitgevoerd.

Gegevens over deze variabelen zullen door middel van vragenlijsten worden opgevraagd bij de interventieaanbieders.

Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.
Ontvangen dosis (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Post-interventie (18 maanden na baseline)

De ontvangen dosis is de mate waarin deelnemers actief betrokken zijn bij de interventie. De ontvangen dosis wordt bepaald op basis van: de mate waarin alle betrokken belanghebbenden de oplossingen hebben geïmplementeerd zoals voorgesteld tijdens de participatieve werkplekinterventie.

Gegevens over deze uitkomst worden door zowel deelnemers als interventieaanbieders verzameld door middel van vragenlijsten.

Post-interventie (18 maanden na baseline)
Fidelity (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.

Betrouwbaarheid is de mate waarin de interventiestappen volgens het protocol worden uitgevoerd. De betrouwbaarheid wordt bepaald op basis van: of aan de vooraf gedefinieerde betrouwbaarheidscriteria is voldaan.

Gegevens over de betrouwbaarheid worden door middel van een vragenlijst opgevraagd bij de interventieaanbieders.

Na iedere interventiesessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer start met de interventie tot 18 maanden na de datum van inclusie van de laatste deelnemer.
Tevredenheid over de interventie (procesevaluatieresultaat)
Tijdsspanne: Post-interventie (18 maanden na baseline)

Tevredenheid over de interventie in het algemeen, interventiestappen, materialen van de interventie, de interventieaanbieder en de oplossingen die uit de interventie voortkwamen.

Gegevens over de tevredenheid over de interventie zullen door middel van een vragenlijst bij de deelnemers worden opgevraagd.

Post-interventie (18 maanden na baseline)
Waargenomen impact (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
De waargenomen impact/effect wordt bepaald op basis van: of en hoe deelnemers hebben ervaren dat de interventie de werk- en/of leefomstandigheden en het functioneren heeft verbeterd en welke onderdelen van de interventie daaraan hebben bijgedragen (of niet) Gegevens over de waargenomen impact van de interventie worden opgehaald van (een subset van) deelnemers, door middel van semi-gestructureerde diepte-interviews.
Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
Waargenomen voordeel voor deelnemers (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: 1 jaar na opname van de laatste deelnemers

Het waargenomen voordeel voor deelnemers wordt bepaald op basis van: of en hoe interventieaanbieders hebben ervaren dat de interventie de werk- en/of levensomstandigheden en het functioneren van deelnemers verbeterde en welke onderdelen van de interventie daaraan hebben bijgedragen (of niet).

Gegevens over het waargenomen voordeel zullen worden verkregen van de interventieaanbieders, door middel van focusgroepinterviews.

1 jaar na opname van de laatste deelnemers
Facilitators en barrières (resultaat van procesevaluatie)
Tijdsspanne: Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)

Factoren die het functioneren en de implementatie van de interventie vergemakkelijken of belemmeren.

Gegevens zullen worden verzameld van zowel interventieaanbieders via focusgroepinterviews als van (een subset van) deelnemers via semi-gestructureerde diepte-interviews.

Post-interventie (in een periode van 18-20 maanden na baseline)
Gebruik van gezondheidszorg en beroepsdienst
Tijdsspanne: Vier drie keer gemeten: op 6, 12 en 18 maanden

Het gebruik van primaire en secundaire gezondheidszorg en beroepsdiensten (bijv. Benoeming bij een revalidatiedarts, een fysiotherapeut of een beroepsarts) zal worden gemeten door vragenlijsten. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun gebruik van de gezondheidszorg en de beroepsdienst in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan elke meting bij te houden. Voor dit doel bieden we deelnemers een schema.

De kosten van de gezondheidszorg zullen worden verkregen door de gebruikshoeveelheden te vermenigvuldigen met de kosten per hoeveelheid, op basis van de richtlijnen voor de kostenberekening die in 2024 zijn vastgesteld voor de gezondheidszorg in Nederland. Het gebruik van beroepsdiensten worden berekend met behulp van tarieven voor professionals op het gebied van beroepsdiensten.

Vier drie keer gemeten: op 6, 12 en 18 maanden
Productiviteit (verlies) kosten (als gevolg van ziekteverzuim)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden

Verzuimgegevens die worden verzameld voor het doel van de effectevaluatie, zullen worden opgenomen als een derde component.

Voor de ziekteverzuimkosten zullen verschillende berekeningsbenaderingen worden gebruikt voor het perspectief van de maatschappelijke en werkgever (voor de economische evaluatie). Het maatschappelijke perspectief past de IPCQ -berekeningrichtlijnen toe met behulp van de methode voor het wrijvingskosten. Deze methode is gebaseerd op de veronderstelling dat werknemers met ziekteverlof op de lange termijn uiteindelijk worden vervangen. Dientengevolge treden zich voornamelijk op de productiviteitsverliezen op tijdens de periode die een werkgever vereist om een ​​afwezige werknemer te vervangen, bekend als de wrijvingsperiode. Voor het perspectief van de werkgever zullen de ziekteverzuimkosten worden geschat met behulp van de Human Capital Approach (HCA).

Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Productiviteit (verlies) kosten (vanwege het presenteren van onbetaalde werkzaamheden)
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Productiviteitsverlies als gevolg van presenteeïsme en verlies onbetaald werk zal worden gemeten en gewaardeerd met behulp van twee IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) -modules [50], het meten van productiviteitsverliezen van betaald werk als gevolg van presenteerdeism en verliezen met betrekking tot onbetaald werk. De kosten worden berekend volgens de IPCQ -berekeningrichtlijnen en een standaard productiekosten per uur.
Vier keer gemeten: bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden
Interventiekosten
Tijdsspanne: Na elke interventie-sessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer begint met de interventie tot 18 maanden na de datum van opname van de laatste deelnemer.
Gegevens over de tijd die wordt besteed aan het PPWI -traject door procesfacilitators worden continu verzameld via checklists. Procesfacilitators zullen de werkelijke (directe) tijd en indirecte deelnemersgerelateerde tijd doorgebracht per vergadering rapporteren, en, indien van toepassing, de reistijd. De interventiekosten worden berekend door de door de procesfacilitators geregistreerde uren te vermenigvuldigen met de tarieven voor ergotherapie in Nederland.
Na elke interventie-sessie met een deelnemer, vanaf de datum waarop de eerste deelnemer begint met de interventie tot 18 maanden na de datum van opname van de laatste deelnemer.
Costs for work-related adjustments
Tijdsspanne: Measured one timepoint: at 18 months
At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made. Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments. To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
Measured one timepoint: at 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Relevante en geanonimiseerde onderzoeksdata zullen worden gedeeld/gepubliceerd in de Radboud Data Repository (RDR) om de toegankelijkheid van de onderzoeksdata van het project van dit onderzoek op lange termijn te garanderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de metingen en analyse worden relevante en geanonimiseerde onderzoeksgegevens op de RDR geplaatst.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens zullen in de RDR onder beperkte toegang toegankelijk zijn. Dit betekent dat onderzoekers die geïnteresseerd zijn in hergebruik van de data, gevraagd worden om toestemming te vragen aan de centrale contactpersoon. Goedkeuring vindt plaats na een ondertekende overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren