Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение качества работы и жизни (EQuAL)

12 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Повышение качества работы и жизни: персонализированное, основанное на процессе вмешательство в работу для людей с нейродегенеративными двигательными расстройствами

Участие в работе имеет важное значение для качества жизни, обеспечения цели, социального взаимодействия, финансовой безопасности и формирования социального статуса. Участие в работе все чаще подвергается риску у людей с нейродегенеративными двигательными расстройствами (NdMD). Это негативно влияет на качество их жизни. Ранняя поддержка, связанная с работой, направленная на устойчивое сохранение работы, потенциально может повысить участие людей с NdMD в трудовой деятельности. Таким образом, в этом исследовании изучается эффективность совместного вмешательства на рабочем месте (PWI), персонализированного вмешательства в работу, направленного на повышение качества работы, качества жизни и баланса между работой и личной жизнью. Исследователи проводят 18-месячное одинарное слепое дистанционное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Кроме того, исследователи проводят оценку процесса параллельно с РКИ. В исследование будут включены 124 голландских рабочих с четырьмя типами NdMD: болезнью Паркинсона (БП), атипичным паркинсонизмом (АП), атаксией и наследственным спастическим парапарезом (HSP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в работе имеет важное значение для качества жизни, обеспечения цели, социального взаимодействия, финансовой безопасности, а также формирования социального статуса и личной идентичности. Участие в работе все чаще подвергается риску у людей с нейродегенеративными двигательными расстройствами (NdMD). Это негативно влияет на качество их жизни. Людям с NdMD не хватает (структурной) поддержки, связанной с работой. Ранняя поддержка, связанная с работой, направленная на устойчивое сохранение работы, потенциально может повысить участие людей с NdMD в трудовой деятельности. Таким образом, исследование EQuAL (Повышение качества работы и жизни) изучает эффективность совместного вмешательства на рабочем месте (PWI), персонализированного вмешательства, направленного на повышение качества работы, качества жизни и баланса между работой и личной жизнью. Цель исследования — изучить влияние PWI на потребность в восстановлении после работы (первичная конечная точка), воспринимаемую самоэффективность на работе, благополучие, связанное с работой, качество жизни и прогулы (вторичные результаты). Кроме того, будут предварительно оценены затраты (не) получения PWI, а также процесс реализации и механизмы воздействия вмешательства. Для достижения этих целей исследователи проводят 18-месячное одинарное слепое дистанционное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Кроме того, наряду с РКИ будет проведена оценка процесса. В исследование будут включены 124 голландских рабочих с четырьмя типами NdMD: болезнью Паркинсона (БП), атипичным паркинсонизмом (АП), атаксией и наследственным спастическим парапарезом (HSP). Участники будут набраны примерно из двенадцати регионов Нидерландов. Участники будут рандомизированы либо в группу ЛУИ, либо в контрольную группу обычного ухода в соотношении 1:1. PWI — это вмешательство в процесс, при котором обученный координатор процесса помогает сотруднику и его руководителю выявлять препятствия, связанные с работой, и находить решения для преодоления или управления этими препятствиями. Его основная цель — достичь консенсуса между сотрудником и руководителем в отношении наиболее препятствующих функционированию препятствий на работе и возможных решений. Ограничений по обычному уходу нет. В исследовании будут оцениваться различия между группами от исходного уровня до 18-месячного периода наблюдения по необходимости восстановления после работы (основная конечная точка) и самоэффективности на работе, а также показатели качества жизни, благополучия, связанного с работой, и прогулов ( второстепенная цель). Для достижения третьей цели исследователи оценят затраты, связанные с использованием медицинских услуг, потерей производительности, корректировками, связанными с работой, и вмешательством. Что касается четвертой цели, исследователи оценят процесс с точки зрения реализации PWI, механизмов воздействия и контекста реализации. Исследователи предполагают, что PWI будет способствовать устойчивому сохранению работы, сохраняя при этом баланс между работой и личной жизнью и качество жизни людей с NdMD. Кроме того, исследование даст представление о его потенциальном национальном внедрении и применении при других нейродегенеративных заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие подтвержденного неврологом диагноза БП, АП, атаксии или HSP;
  • возраст 18-65 лет;
  • работать не менее 8 часов в неделю (исходно). Сюда также входят лица, которые сократили свое рабочее время до достижения порога в 8 часов в неделю. Рабочее время может быть распределено на несколько рабочих дней;
  • наличие намерения проработать еще как минимум 2 года, чтобы не допустить включения участников, которые планируют выйти на пенсию в течение 18-месячного периода РКИ;
  • готовность поговорить с работодателем или руководителем о любых изменениях или ограничениях в выполнении работы (раскрытие диагноза по закону не требуется).

Критерии исключения:

  • участие в возвращении на работу (в соответствии с Законом о совершенствовании привратников; Wvp);
  • быть самозанятым;
  • наличие более 1 работодателя. Это не распространяется на более чем 1 руководителя у одного работодателя;
  • знание голландского языка недостаточно;
  • тяжелая сопутствующая патология или событие, связанное со здоровьем, которое будет препятствовать соблюдению протокола, например. при тяжелых когнитивных нарушениях, относительно резком переходе к очень прогрессирующему проявлению заболевания - плановое хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа обычного ухода
Контрольная группа обычного ухода включает обычный уход. Ограничений по обычному уходу нет.
Экспериментальный: Профилактическое вмешательство на рабочее место (PPWI)
Участники PPWI Group получат PPWI и будут продолжать получать обычный уход.
Поведенческий: Профилактическое вмешательство на рабочее место
Вмешательство на рабочем месте (PPWI)-это процессовое вмешательство, при котором обученный фасилитатор процесса направляет сотрудника и их менеджера в определении препятствий, связанных с работой или изменениями, и нахождение решений для преодоления или управления этими препятствиями. Его основная цель - достичь консенсуса между сотрудниками и менеджером в отношении наиболее обструктивных препятствий для функционирования на работе и возможных решений. После консенсуса заинтересованные стороны формулируют и соглашаются с планом действий и выполняют план. На последующем собрании будет оценено внедрение плана действий. Через шесть месяцев после оценки состоится последующее наблюдение, чтобы определить, появились ли новые препятствия, и должен ли инициировать новый цикл шагов процесса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость восстановления после работы
Временное ограничение: Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Потребность в восстановлении после работы измеряется с использованием подшкалы потребности в восстановлении после работы версии опросника по опыту и оценке работы на голландском языке (VBBA 2.0).
Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая самоэффективность на работе
Временное ограничение: Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Воспринимаемая самоэффективность на работе измеряется по шкале самоэффективности на работе. Он измеряет воспринимаемую самоэффективность человека в решении проблем, связанных с работой и болезнями, и состоит из 14 5-балльных пунктов шкалы Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Ограничения в работе
Временное ограничение: Измерялось в четырех временных точках: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Ограничения в работе измеряются с помощью голландской версии Анкеты по ограничениям в работе (WLQ-mdlv).
Измерялось в четырех временных точках: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Стресс, связанный с работой
Временное ограничение: Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Стресс, связанный с работой, измеряется с помощью 11-балльной шкалы. Минимальное значение — 0, максимальное — 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса, связанного с работой.
Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Удовлетворенность работой
Временное ограничение: Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Удовлетворенность работой измеряется с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта. Минимальное значение — 1, максимальное — 7. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности работой.
Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Общая удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Общая удовлетворенность жизнью измеряется с помощью шкалы удовлетворенности жизнью, состоящей из одного пункта, с 11-балльной шкалой ответов. Минимальное значение — 0, максимальное — 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Измерялось четыре раза: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Работать на дому вмешательство (WHI)
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Рабочие дома вмешательство (WHI) измеряется с помощью негативного взаимодействия подшкал с домом для обследования взаимодействия с работой-nijmegen (Swing).
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Воспринимаемый баланс в повседневной деятельности (то есть баланс жизни)
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Баланс в повседневной деятельности в качестве баланса личной жизни параметров будет измерен с помощью голландского языковой версии анкеты профессионального баланса (OBQ11-NL).
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Связанное со здоровьем качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Связанный со здоровьем качество жизни измеряется с помощью еврокалищности пять размерных (Euroqol 5D (EQ-5D-5L)).
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Невыходы
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Данные о невыходе включают даты уведомлений о больных и восстановлении, рабочее время отсутствия и было ли больное уведомление было связано с расстройством движения. При базовом измерении данные об отсутствии отсутствия поддержки будут собираться с помощью анкеты, применяемого периода отзыва в три месяца. После участия мы просим участников отслеживать их отсутствие в схеме, которую мы им предоставляем.
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Презентация
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Представленность относится к тому, когда сотрудники появляются на работе, несмотря на то, что они болеют, это приводит к снижению производительности. Преданность измеряется с помощью подшкалы докладчика в вопроснике затрат на производительность IMTA (IPCQ).
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала (результат оценки процесса)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (за 2 недели до начала набора), в период набора (ежемесячная регистрация), через 2 недели после окончания периода набора.
Стратегии набора персонала, которые используются для охвата и набора участников. Стратегии набора регистрируются следователем.
Предварительное вмешательство (за 2 недели до начала набора), в период набора (ежемесячная регистрация), через 2 недели после окончания периода набора.
Охват (результат оценки процесса)
Временное ограничение: Еженедельная регистрация, с даты рандомизации первого участника до даты рандомизации последнего участника, оценивается до 18 месяцев.

Доля целевой аудитории, которая участвует в вмешательстве. Охват определяется на основе: количества лиц, приглашенных для участия в исследовании, числа потенциально заинтересованных лиц и числа участников, принявших участие (в группе вмешательства).

Данные об этих переменных регистрируются поставщиками услуг.
Еженедельная регистрация, с даты рандомизации первого участника до даты рандомизации последнего участника, оценивается до 18 месяцев.
Доставленная доза (результат оценки процесса)
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства с участником, с даты, когда первый участник начинает вмешательство, до истечения 18 месяцев после даты включения последнего участника.

Доставленная доза определяется количеством запланированных встреч и этапами вмешательства, предусмотренными в соответствии с протоколом, предоставленным поставщиками вмешательства. Доставленная доза определяется на основании: количества проведенных встреч и количества выполненных этапов процесса.

Данные об этих переменных будут получены от поставщиков услуг с помощью вопросников.
После каждого сеанса вмешательства с участником, с даты, когда первый участник начинает вмешательство, до истечения 18 месяцев после даты включения последнего участника.
Полученная доза (результат оценки процесса)
Временное ограничение: После вмешательства (через 18 месяцев после исходного уровня)

Полученная доза — это степень, в которой участники активно участвуют в вмешательстве. Полученная доза определяется на основе: степени, в которой все заинтересованные стороны реализовали решения, предложенные во время коллективного вмешательства на рабочем месте.

Данные об этом результате собираются как участниками, так и поставщиками вмешательств с помощью анкет.
После вмешательства (через 18 месяцев после исходного уровня)
Верность (результат оценки процесса)
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства с участником, с даты, когда первый участник начинает вмешательство, до истечения 18 месяцев после даты включения последнего участника.

Верность — это степень, в которой шаги вмешательства выполняются в соответствии с протоколом. Верность определяется на основе: были ли достигнуты заранее определенные критерии точности.

Данные о верности получают от поставщиков услуг с помощью анкеты.
После каждого сеанса вмешательства с участником, с даты, когда первый участник начинает вмешательство, до истечения 18 месяцев после даты включения последнего участника.
Удовлетворенность вмешательством (результат оценки процесса)
Временное ограничение: После вмешательства (через 18 месяцев после исходного уровня)

Удовлетворенность вмешательством в целом, этапами вмешательства, материалами вмешательства, поставщиком вмешательства и решениями, полученными в результате вмешательства.

Данные об удовлетворенности вмешательством будут получены от участников с помощью анкеты.
После вмешательства (через 18 месяцев после исходного уровня)
Воспринимаемое воздействие (результат оценки процесса)
Временное ограничение: После вмешательства (через 18-20 месяцев после исходного уровня)
Воспринимаемое воздействие/эффект определяется на основе: почувствовали ли участники вмешательство и каким образом оно улучшило условия труда и/или жизни и функционирование, и какие компоненты вмешательства способствовали этому (или нет) Будут получены данные о предполагаемом воздействии вмешательства. от (подгруппы) участников посредством полуструктурированных глубинных интервью.
После вмешательства (через 18-20 месяцев после исходного уровня)
Воспринимаемая выгода для участников (результат оценки процесса)
Временное ограничение: 1 год после включения последних участников

Воспринимаемая польза для участников определяется на основе: осознали ли и как поставщики вмешательства, что вмешательство улучшило условия труда и/или жизни и функционирование участников, и какие компоненты вмешательства способствовали этому (или нет).

Данные о предполагаемой пользе будут получены от поставщиков услуг посредством интервью в фокус-группах.
1 год после включения последних участников
Фасилитаторы и барьеры (результаты оценки процесса)
Временное ограничение: После вмешательства (через 18-20 месяцев после исходного уровня)

Факторы, которые либо облегчают, либо препятствуют функционированию и осуществлению вмешательства.

Данные будут получены как от поставщиков услуг посредством интервью в фокус-группах, так и от (подгруппы) участников посредством полуструктурированных углубленных интервью.
После вмешательства (через 18-20 месяцев после исходного уровня)
Использование медицинских и профессиональных услуг
Временное ограничение: Измерено четыре три раза: через 6, 12 и 18 месяцев

Первичное и вторичное использование медицинских и профессиональных услуг (например, Назначение с врачом по реабилитации, физиотерапевтом или врачом по трудоустройству) будет измерено с помощью вопросников. Участникам будет предложено отслеживать использование медицинских и профессиональных услуг за последние шесть месяцев до каждого измерения. Для этой цели мы предоставляем участникам схему.

Расходы на здравоохранение будут получены путем умножения величин использования затрат на количество по количеству, основываясь на руководящих принципах расчета затрат, установленных для здравоохранения в Нидерландах в 2024 году. Затраты на использование профессиональных услуг рассчитываются с использованием тарифов для профессионалов профессиональной службы.
Измерено четыре три раза: через 6, 12 и 18 месяцев
Производительность (потери) затраты (из -за невыходов)
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев

Данные по вопросам отсутствия невыходов, которые собираются с целью оценки эффекта, будут включены в качестве третьего компонента.

Для затрат на аутсайзм будут использоваться различные подходы к расчетам для точки зрения общества и работодателя (для целей экономической оценки). Общественная перспектива применяет рекомендации по расчетам IPCQ, используя метод затрат на трение. Этот метод основан на предположении, что сотрудники по долгосрочному отпуску по болезни в конечном итоге заменены. В результате потери производительности в основном происходят в течение периода, необходимого для работодателя, чтобы заменить отсутствующего работника, известного как период трения. С точки зрения работодателя затраты на аутсаизм будут оцениваться с использованием подхода человеческого капитала (HCA).
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Производительность (потери) затраты (из -за презентации и потери неоплачиваемой работы)
Временное ограничение: Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Потеря производительности из -за презентации и потерь Неоплаченная работа будет измерена и оценена с использованием двух модулей затрат на производительность IMTA (IPCQ) [50], измеряя потери производительности оплачиваемой работы из -за презентации и убытков, связанных с неоплачиваемой работой. Затраты будут рассчитаны в соответствии с рекомендациями по расчетам IPCQ и стандартными производственными затратами в час.
Измерено четыре раза: на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев
Затраты на вмешательство
Временное ограничение: После каждого вмешательства с участником с даты, когда первый участник начинается с вмешательства до 18 месяцев после даты включения последнего участника.
Данные о времени, проведенном на траектории PPWI по процессам, будут собираться непрерывно через контрольные списки. Фасилитаторы процессов сообщат фактическое (прямое) время и косвенное время, связанное с участником, проведенное на встречу, и, если применимо, время в пути. Затраты на вмешательство будут рассчитаны путем умножения часов, зарегистрированных в процессах фасилитаторов на тарифы на профессиональную терапию в Нидерландах.
После каждого вмешательства с участником с даты, когда первый участник начинается с вмешательства до 18 месяцев после даты включения последнего участника.
Costs for work-related adjustments
Временное ограничение: Measured one timepoint: at 18 months
At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made. Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments. To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
Measured one timepoint: at 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Dutch Brain Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соответствующие и анонимизированные данные исследования будут переданы/опубликованы в репозитории данных Radboud (RDR), чтобы гарантировать долгосрочный доступ к исследовательским данным проекта этого исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения измерений и анализа соответствующие анонимные данные исследования будут размещены в RDR.

Критерии совместного доступа к IPD

Псевдонимизированные данные исследований будут доступны в РДР в условиях ограниченного доступа. Это означает, что исследователям, заинтересованным в повторном использовании данных, предлагается обратиться к центральному контактному лицу за разрешением. Одобрение дается после подписания договора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться