- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573866
Mejora de la calidad del trabajo y de la vida (EQuAL)
Mejora de la calidad del trabajo y de la vida: una intervención laboral personalizada basada en procesos para personas con trastornos del movimiento neurodegenerativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico confirmado de EP, PA, ataxia o HSP por parte del neurólogo;
- tener entre 18 y 65 años de edad;
- estar empleado durante al menos 8 horas por semana (al inicio). Se incluyen también las personas que han reducido su jornada laboral hasta alcanzar este umbral de 8 horas semanales. El tiempo de trabajo podrá distribuirse en varios días laborables;
- tener intención de trabajar por al menos 2 años más, para evitar la inclusión de participantes que planeen jubilarse dentro del período de 18 meses del RCT;
- estar abierto a hablar con el empleador o gerente sobre cualquier cambio o limitación en el desempeño laboral (la ley no exige revelar el diagnóstico).
Criterios de exclusión:
- estar involucrado en una trayectoria de regreso al trabajo (bajo la Ley de Mejora del Guardián; Wvp);
- ser trabajador por cuenta propia;
- Tener más de 1 empleador. Esto no se aplica a más de 1 gerente dentro de un empleador;
- el dominio del idioma holandés no es suficiente;
- comorbilidad grave o evento relacionado con la salud que obstaculizará el cumplimiento del protocolo, p. en caso de deterioro cognitivo grave, una transición relativamente abrupta a una manifestación muy progresiva de la enfermedad, una cirugía planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de atención habitual
El grupo de control de atención habitual comprende la atención habitual.
No hay restricciones en la atención habitual.
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Experimental: Intervención en el lugar de trabajo participativa preventiva (PPWI)
Los participantes en el grupo PPWI recibirán el PPWI y continuarán recibiendo atención habitual.
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La intervención participativa en el lugar de trabajo (PPWI) es una intervención de proceso en la que un facilitador de procesos capacitado guía a un empleado y su gerente para identificar obstáculos o cambios relacionados con el trabajo y encontrar soluciones para superar o administrar estos obstáculos.
Su objetivo principal es lograr un consenso entre el empleado y el gerente con respecto a los obstáculos más obstructivos para funcionar en el trabajo y soluciones factibles.
Después del consenso, las partes interesadas formulan y acuerdan un plan de acción y ejecutan el plan.
En una reunión posterior, se evaluará la implementación del plan de acción.
Seis meses después de la evaluación, se llevará a cabo un seguimiento para determinar si han surgido nuevos obstáculos y si se debe iniciar un nuevo ciclo de pasos de proceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de recuperación después del trabajo.
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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La necesidad de recuperación después del trabajo se mide utilizando la subescala de necesidad de recuperación después del trabajo de la versión holandesa del Cuestionario sobre la experiencia y evaluación del trabajo (VBBA 2.0).
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Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia percibida en el trabajo
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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La autoeficacia percibida en el trabajo se mide con la escala de autoeficacia en el trabajo.
Mide la autoeficacia percibida para resolver problemas relacionados con el trabajo y las enfermedades y consta de 14 ítems de una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
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Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Limitaciones en el trabajo
Periodo de tiempo: Medido en cuatro momentos: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Las limitaciones en el trabajo se miden con la versión holandesa del Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ-mdlv).
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Medido en cuatro momentos: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Estrés relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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El estrés relacionado con el trabajo se mide con una medida de un solo ítem de 11 puntos.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés relacionado con el trabajo experimentado.
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Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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La satisfacción laboral se mide con una medida de un solo ítem en una escala Likert de 7 puntos.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción laboral.
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Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Satisfacción general con la vida
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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La satisfacción general con la vida se mide con una medida de satisfacción con la vida de un solo ítem con una escala de respuestas de 11 puntos.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la vida.
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Medido cuatro veces: al inicio y después de 6, 12 y 18 meses.
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Interferencia de trabajo en casa (WHI)
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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La interferencia de trabajo en el hogar (WHI) se mide con la interacción negativa de la subescala de interacción entre el hogar de la encuesta de la interacción de los hogares de trabajo: nijmegen (swing).
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Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Equilibrio percibido en actividades diarias (es decir, equilibrio de vida)
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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El equilibrio percibido en las actividades diarias como un parámetro de equilibrio de vida, se medirá con la versión del lenguaje holandés del cuestionario de equilibrio ocupacional (OBQ11-NL).
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Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL)
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide con la euroqualidad de la vida cinco dimensiones (Euroqol 5D (EQ-5D-5L)).
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Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Absentismo
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Los datos de absentismo incluyen fechas de notificaciones por enfermedad y recuperación, horas de ausencia de trabajo y si la notificación por enfermedad estaba relacionada con el trastorno del movimiento.
En la medición de referencia, los datos de absentismo se recopilarán a través de un cuestionario que aplique un período de retiro de tres meses.
Tras la participación, pedimos a los participantes que realicen un seguimiento de su absentismo en un esquema que les proporcionamos.
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Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Presentismo
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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El presentismo se refiere a cuando los empleados se presentan al trabajo a pesar de estar enfermos, eso conduce a una productividad reducida.
El presentismo se mide con la subescala del presentismo del Cuestionario de costo de productividad IMTA (IPCQ).
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Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Preintervención (2 semanas antes del inicio del reclutamiento), durante el período de reclutamiento (registro mensual), 2 semanas después de finalizar el período de reclutamiento.
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Estrategias de reclutamiento que se utilizan para llegar y reclutar participantes.
Las estrategias de reclutamiento son registradas por el investigador.
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Preintervención (2 semanas antes del inicio del reclutamiento), durante el período de reclutamiento (registro mensual), 2 semanas después de finalizar el período de reclutamiento.
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Alcance (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Registro semanal, desde la fecha de aleatorización del primer participante hasta la fecha de aleatorización del último participante, evaluado hasta 18 meses.
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Proporción del público objetivo que participa en la intervención. El alcance se determina en función de: la cantidad de personas invitadas a participar en el ensayo, la cantidad de personas potencialmente interesadas y la cantidad de participantes que participaron (en el grupo de intervención). Los datos sobre estas variables son registrados por los proveedores de la intervención. |
Registro semanal, desde la fecha de aleatorización del primer participante hasta la fecha de aleatorización del último participante, evaluado hasta 18 meses.
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Dosis administrada (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión-intervención con un participante, desde la fecha en que el primer participante inicia la intervención hasta 18 meses después de la fecha de inclusión del último participante.
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La dosis administrada está determinada por la cantidad de reuniones planificadas y los pasos de intervención proporcionados de acuerdo con el protocolo de los proveedores de la intervención. La dosis administrada se determina en función de: el número de reuniones que se han realizado y el número de pasos del proceso que se han realizado. Los datos sobre estas variables se recuperarán de los proveedores de la intervención mediante cuestionarios. |
Después de cada sesión-intervención con un participante, desde la fecha en que el primer participante inicia la intervención hasta 18 meses después de la fecha de inclusión del último participante.
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Dosis recibida (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 18 meses después del inicio)
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La dosis recibida es el grado en que los participantes participan activamente en la intervención. La dosis recibida se determina en función de: la medida en que todas las partes interesadas involucradas han implementado las soluciones propuestas durante la intervención participativa en el lugar de trabajo. Tanto los participantes como los proveedores de la intervención recuperan los datos sobre este resultado mediante cuestionarios. |
Postintervención (a los 18 meses después del inicio)
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Fidelidad (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión-intervención con un participante, desde la fecha en que el primer participante inicia la intervención hasta 18 meses después de la fecha de inclusión del último participante.
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La fidelidad es el grado en que los pasos de intervención se ejecutan de acuerdo con el protocolo. La fidelidad se determina en función de: si se han alcanzado los criterios de fidelidad predefinidos. Los datos sobre la fidelidad se obtienen de los proveedores de la intervención mediante un cuestionario. |
Después de cada sesión-intervención con un participante, desde la fecha en que el primer participante inicia la intervención hasta 18 meses después de la fecha de inclusión del último participante.
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Satisfacción con la intervención (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Postintervención (a los 18 meses después del inicio)
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Satisfacción con la intervención en general, pasos de la intervención, materiales de la intervención, proveedor de la intervención y las soluciones que surgieron de la intervención. Los datos sobre la satisfacción con la intervención se recuperarán de los participantes mediante un cuestionario. |
Postintervención (a los 18 meses después del inicio)
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Impacto percibido (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Postintervención (en un período de 18 a 20 meses después del inicio)
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El impacto/efecto percibido se determina en función de: si los participantes experimentaron y cómo la intervención mejoró las condiciones de trabajo y/o de vida y su funcionamiento y qué componentes de la intervención contribuyeron a ello (o no). Se recuperarán los datos sobre el impacto percibido de la intervención. de (un subconjunto de) participantes, a través de entrevistas en profundidad semiestructuradas.
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Postintervención (en un período de 18 a 20 meses después del inicio)
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Beneficio percibido para los participantes (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión de los últimos participantes.
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El beneficio percibido para los participantes se determina en función de: si los proveedores de la intervención percibieron y cómo la intervención mejoró las condiciones de trabajo y/o de vida y el funcionamiento de los participantes y qué componentes de la intervención contribuyeron a ello (o no). Los datos sobre el beneficio percibido se obtendrán de los proveedores de la intervención, a través de entrevistas de grupos focales. |
1 año después de la inclusión de los últimos participantes.
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Facilitadores y barreras (resultado de la evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Postintervención (en un período de 18 a 20 meses después del inicio)
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Factores que facilitan o dificultan el funcionamiento y la implementación de la intervención. Los datos se recuperarán de ambos proveedores de la intervención a través de entrevistas de grupos focales y de (un subconjunto de) participantes, a través de entrevistas en profundidad semiestructuradas. |
Postintervención (en un período de 18 a 20 meses después del inicio)
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Utilización de la salud y el servicio ocupacional
Periodo de tiempo: Medido cuatro tres veces: a los 6, 12 y 18 meses
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Utilización de la atención médica y del servicio ocupacional primario y secundario (p. Ej. La cita con un médico de rehabilitación, un fisioterapeuta o un médico ocupacional) se medirá a través de cuestionarios. Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su utilización de servicios de salud y servicios ocupacionales en los últimos seis meses antes de cada medición. Para este propósito, proporcionamos a los participantes un esquema. Los costos de atención médica se obtendrán multiplicando las cantidades de utilización con los costos por cantidad, en función de las pautas de cálculo de costos establecidas para la atención médica en los Países Bajos en 2024. Los costos de utilización del servicio ocupacional se calculan utilizando aranceles para profesionales de servicios ocupacionales. |
Medido cuatro tres veces: a los 6, 12 y 18 meses
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Costos de productividad (pérdida) (debido al absentismo)
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Los datos de absentismo que se recopilan para la evaluación del efecto se incluirán como un tercer componente. Para los costos de absentismo, se utilizarán diferentes enfoques de cálculo para la perspectiva de la sociedad y el empleador (a los efectos de la evaluación económica). La perspectiva social aplica las pautas de cálculo de IPCQ, utilizando el método de costo de fricción. Este método se basa en la suposición de que los empleados con licencia por enfermedad a largo plazo finalmente se reemplazan. Como resultado, las pérdidas de productividad ocurren principalmente durante el período requerido para que un empleador reemplace a un empleado ausente, conocido como el período de fricción. Para la perspectiva del empleador, los costos de absentismo se estimarán utilizando el enfoque de capital humano (HCA). |
Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Costos de productividad (pérdida) (debido al presentismo y la pérdida del trabajo no remunerado)
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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La pérdida de productividad debido al presentismo y la pérdida del trabajo no remunerado se medirá y valorará utilizando dos módulos de cuestionario de costo de productividad IMTA (IPCQ) [50], midiendo las pérdidas de productividad del trabajo pagado debido al presentismo y pérdidas relacionadas con el trabajo no remunerado.
Los costos se calcularán de acuerdo con las pautas de cálculo de IPCQ y un costo de producción estándar por hora.
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Medido cuatro veces: al inicio, y después de 6, 12 y 18 meses
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de intervención con un participante, desde la fecha en que el primer participante comienza con la intervención hasta 18 meses después de la fecha de inclusión del último participante.
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Los datos en el tiempo dedicado a la trayectoria PPWI por facilitadores de procesos se recopilarán continuamente a través de listas de verificación.
Los facilitadores de procesos informarán el tiempo real (directo) y el tiempo indirecto relacionado con los participantes en la reunión y, si corresponde, el tiempo de viaje.
Los costos de intervención se calcularán multiplicando las horas registradas por los facilitadores del proceso con los aranceles para la terapia ocupacional en los Países Bajos.
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Después de cada sesión de intervención con un participante, desde la fecha en que el primer participante comienza con la intervención hasta 18 meses después de la fecha de inclusión del último participante.
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Costs for work-related adjustments
Periodo de tiempo: Measured one timepoint: at 18 months
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At T3, participants will be asked whether any work-related adjustments have been implemented during the study period and, if so, which adjustments were made.
Participants are asked to fill in workplace adjustments, such as an adapted desk chair, and 'other' types of work-related adjustments.
To estimate the associated costs, average acquisition costs for each adjustment will be applied.
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Measured one timepoint: at 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elbrich Postma, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Anomalías congénitas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Discinesias
- Polineuropatías
- Enfermedades del cerebelo
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Ataxia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades neurodegenerativas
- Ataxia cerebelosa
- Enfermedades mitocondriales
- Enfermedades Neuromusculares
- Paraplejía Espástica, Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- 115335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .